Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan proteininntaket økes ved å bruke fullmat etter behandling hos kreftpasienter?

14. november 2025 oppdatert av: University of Alberta
Kreft og dets behandlinger resulterer ofte i alvorlig toksisitet og bivirkninger som i løpet av behandlingen resulterer i vekttap og utarming av viktige næringsstoffer. Tap av muskelmasse og styrke under kreftbehandling er et kritisk problem fordi det påvirker pasientens respons og toleranse for terapi og restitusjon etter behandling negativt. For å gjenopprette ernæringsstatusen er det viktig å stimulere muskelproteinanabolisme. Egg er en proteinkilde av høy kvalitet, populær og godt tolerert av kreftpasienter. Derfor er målet med denne studien å finne ut om en ernæringsintervensjon på ≥2 egg kan hjelpe til med å gjenopprette ernæringsstatus og forbedre immunfunksjonen og livskvaliteten til kreftpasienters etterbehandling. Det er en 8-ukers randomisert klinisk studie med parallell armtildeling. Halvparten av deltakerne vil motta ernæringsintervensjonen (Early Intervention) og den andre halvparten vil være på standard pleie eller vanlig diett de første 4 ukene. Fra og med uke 5 vil alle deltakere motta ernæringsintervensjonen til uke 8 (Forsinket intervensjon). Kostinntak (mat og næringsstoffer), kumulativt proteininntak (g protein/kg kroppsvekt), immunologiske mål, fysisk ytelse og livskvalitet er planlagt vurdert over tid og mellom grupper for å vurdere gjennomførbarheten av en eggintervensjon i møte. anbefalt proteininntak for pasienter med kreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha evnen til å lese, forstå og signere et informert samtykke og må være villige til å etterkomme studiebehandling og oppfølging.
  • ≥18 år
  • Histopatologisk bekreftet kreft med mottak av platina kjemoterapi under behandling; aktiv behandling er avsluttet.
  • I stand til frivillig oralt halvfast inntak ved baseline; i stand til å opprettholde oralt inntak over forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Mates med nasogastrisk sonde, gastrostomi eller total parenteral ernæring
  • Kreft i hjernen, kreft i regionene som påvirker individets evne til å innta mat.
  • En kjent overfølsomhet/allergi mot egg.
  • Registrering i enhver annen klinisk protokoll eller undersøkelsesstudie som kan forstyrre studieprosedyrene.
  • Dårlig kontrollerte kroniske sykdommer eller andre inflammatoriske sykdommer (f. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ukontrollert ikke-insulinavhengig diabetes, revmatoid artritt).
  • Etter en klinikers mening, pasienter som har medisinske tilstander som kan forstyrre næringsmetabolismen eller absorpsjonen (f.eks. korttarmsyndrom, Crohns sykdom, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig intervensjon
Deltakerne forventes å starte intervensjon umiddelbart etter fullført behandling i en periode på 8 uker.
Deltakerne forventes å innta ≥ 2 egg per dag i tillegg til vanlig diett i 8 uker i tidlig intervensjonsarm, med start umiddelbart etter behandling.
Annen: Forsinket intervensjon
Deltakerne forventes å starte intervensjon 4 uker etter avsluttet behandling, i en periode på 4 uker (uke 5-8).
Deltakerne forventes å fortsette inntaket av vanlig diett som begynner umiddelbart ved restitusjon etter behandling i en varighet på 4 uker, deretter overgang til ernæringsintervensjonsarm fra uke 5 til 8 med restitusjon etter behandling i en varighet på 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig kumulativt proteininntak mellom de to gruppene ved 8 uker.
Tidsramme: Fra baseline ved 8 uker
Gjennomsnittlig kumulativt proteininntak vil bli oppnådd ved å normalisere proteininntaket i kilokalorier etter kroppsvekt i kilogram
Fra baseline ved 8 uker
Forskjell i gjennomsnittlig kumulativt proteininntak innen en gruppe ved 8 uker for hver gruppe.
Tidsramme: Fra baseline ved 8 uker
Gjennomsnittlig kumulativt proteininntak vil bli oppnådd ved å normalisere proteininntaket i kilokalorier etter kroppsvekt i kilogram
Fra baseline ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i energiinntaket
Tidsramme: Fra baseline ved 8 uker
Energiinntak kan beskrives som energiinntak i kilokalorier normalisert etter kroppsvekt i kilo.
Fra baseline ved 8 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline ved 8 uker
i kilo
Fra baseline ved 8 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline ved 8 uker
Forskning og utvikling (RAND) Short Form 36-Item Health Survey 1.0 Minimum til Maksimal poengsum = 0 til 100 Høy ​​poengsum indikerer et mer gunstig resultat.
Fra baseline ved 8 uker
Endring i Ernæringsstatus og Symptoms alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Fra baseline ved 8 uker

Pasientgenerert-subjektiv global vurdering (PG-SGA), 0-9 poengscore, høyere skåre mer alvorlig underernæring.

Edmonton Symptom Assessment Scale - Revidert (ESAS-r, 0 til 10 visuell analog skala, høyere tallet er mer alvorlig symptomet)

Fra baseline ved 8 uker
Endring i livskvalitet knyttet til underernæring
Tidsramme: Fra baseline ved 8 uker
Funksjonell vurdering av Anorexia-Cachexia Therapy 5 spørsmål Anorexia/Cachexia subscale (FAACT A/C Subscale, Score Range= 0 til 20, Høyere poengsum bedre livskvalitet)
Fra baseline ved 8 uker
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: Fra baseline ved 8 uker
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB, poengområde = 0 til 12, høyere poengsum bedre ytelse)
Fra baseline ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vera Mazurak, PhD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREBA.CC-22-0348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere