- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05859100
¿Se puede aumentar la ingesta de proteínas usando alimentos integrales después del tratamiento en pacientes con cáncer?
14 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Alberta
El cáncer y sus tratamientos a menudo resultan en toxicidades severas y efectos secundarios que, en el curso del tratamiento, resultan en pérdida de peso y agotamiento de nutrientes clave.
La pérdida de masa muscular y fuerza durante el tratamiento del cáncer es un problema crítico porque afecta negativamente la respuesta del paciente y la tolerancia a la terapia y la recuperación posterior al tratamiento.
Para restaurar el estado nutricional, es imperativo estimular el anabolismo de las proteínas musculares.
Los huevos son una fuente de proteínas de alta calidad, populares y bien tolerados por los pacientes con cáncer.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar si una intervención nutricional de ≥2 huevos puede ayudar a restaurar el estado nutricional y mejorar la función inmunológica y la calidad de vida de los pacientes con cáncer después del tratamiento.
Es un ensayo clínico aleatorizado de 8 semanas con asignación de brazos paralelos.
La mitad de los participantes recibirán la intervención nutricional (intervención temprana) y la otra mitad recibirá el estándar de atención o la dieta habitual durante las primeras 4 semanas.
A partir de la semana 5, todos los participantes recibirán la intervención nutricional hasta la semana 8 (Intervención Retrasada).
Se ha planificado evaluar la ingesta dietética (alimentos y nutrientes), la ingesta proteica acumulada (g de proteína/kg de peso corporal), las medidas inmunológicas, el rendimiento físico y la calidad de vida a lo largo del tiempo y entre grupos para evaluar la viabilidad de una intervención con huevos para satisfacer Ingesta recomendada de proteínas para pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- University of Alberta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener la capacidad de leer, comprender y firmar un consentimiento informado y deben estar dispuestos a cumplir con el tratamiento y el seguimiento del estudio.
- ≥18 años de edad
- Cáncer confirmado histopatológicamente con quimioterapia de platino durante el tratamiento; el tratamiento activo ha concluido.
- Capaz de ingesta semisólida oral voluntaria al inicio del estudio; capaz de mantener la ingesta oral durante el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Alimentado por sonda nasogástrica, gastrostomía o nutrición parenteral total
- Cáncer del cerebro, cáncer de las regiones que afectan la capacidad de un individuo para consumir alimentos.
- Hipersensibilidad/alergia conocida a los huevos.
- Inscripción en cualquier otro protocolo clínico o estudio de investigación que pueda interferir con los procedimientos del estudio.
- Enfermedades crónicas mal controladas u otras enfermedades inflamatorias (p. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), diabetes no insulinodependiente no controlada, artritis reumatoide).
- En opinión de un médico, los pacientes que tienen condiciones médicas que podrían interferir con el metabolismo o la absorción de nutrientes (por ejemplo, síndrome de intestino corto, enfermedad de Crohn, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención rápida
Se espera que los participantes comiencen la intervención inmediatamente después de completar el tratamiento durante un período de 8 semanas.
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Se espera que los participantes consuman ≥ 2 huevos por día además de la dieta habitual durante 8 semanas en el brazo de intervención temprana, comenzando inmediatamente después del tratamiento.
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Otro: Intervención Retrasada
Se espera que los participantes comiencen la intervención 4 semanas después de finalizar el tratamiento, durante un período de 4 semanas (semanas 5 a 8).
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Se espera que los participantes continúen con la ingesta de la dieta regular comenzando inmediatamente en la recuperación posterior al tratamiento durante 4 semanas, luego pasen al grupo de intervención nutricional de las semanas 5 a 8 de recuperación posterior al tratamiento durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la ingesta proteica acumulada media entre los dos grupos a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 8 semanas
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Se llegará a la ingesta acumulada media de proteínas normalizando la ingesta de proteínas en kilocalorías por el peso corporal en kilogramos
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Desde el inicio a las 8 semanas
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Diferencia en la ingesta proteica acumulada media dentro de un grupo a las 8 semanas para cada grupo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 8 semanas
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Se llegará a la ingesta acumulada media de proteínas normalizando la ingesta de proteínas en kilocalorías por el peso corporal en kilogramos
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Desde el inicio a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta de energía
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 8 semanas
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La ingesta de energía se puede describir como la ingesta de energía en kilocalorías normalizada por el peso corporal en kilogramos.
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Desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 8 semanas
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en kilogramos
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Desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 8 semanas
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Investigación y desarrollo (RAND) Encuesta de salud de forma abreviada de 36 elementos 1.0 Puntuación mínima a máxima = 0 a 100 La puntuación alta indica un resultado más favorable.
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Desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio en el estado nutricional y gravedad de los síntomas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 8 semanas
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Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA), puntuación de 0 a 9 puntos, a mayor puntuación, más grave es la desnutrición. Escala de evaluación de síntomas de Edmonton: revisada (ESAS-r, escala analógica visual de 0 a 10, cuanto mayor sea el número, más grave será el síntoma) |
Desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionado con la desnutrición
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 8 semanas
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Evaluación funcional de la terapia de anorexia-caquexia 5 preguntas Subescala de anorexia/caquexia (subescala FAACT A/C, rango de puntaje = 0 a 20, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la calidad de vida)
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Desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 8 semanas
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Batería corta de rendimiento físico (SPPB, rango de puntuación = 0 a 12, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento)
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Desde el inicio a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vera Mazurak, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREBA.CC-22-0348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .