神経移植後の腕神経叢損傷に対する運動トレーニング
神経移植後の腕神経叢損傷患者の神経再生と機能を改善するための運動トレーニング - ランダム化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
末梢神経損傷は一般的であり、救急外来で診察される四肢外傷患者の 3% が罹患しています。 このうち、労働力として活躍している若い男性が最も頻繁に被害を受けています。 機能喪失は個人に多大な負担をもたらすだけでなく、多額の医療費や社会経済的コストも伴います。 実際、米国の全国入院患者サンプルのデータに基づくと、上肢神経損傷を負った患者の直接医療費は年間 12 億ドルを超えると推定されています。 以前の研究では、研究者らは、活動依存療法の一種である条件付け電気刺激が損傷後の神経再生を促進することを発見しましたが、骨密度は改善しませんでした。 したがって、骨形成を促進し、筋肉量を回復し、神経再生を促進できる代替治療が必要とされています。
動物実験での最近の発見に基づいて、このランダム化比較臨床試験の目的は、腕神経叢損傷患者において、運動トレーニングが神経再生を促進し、手術単独と比較して筋肉量と骨密度を大幅に増加させる可能性があるという仮説を検証することです。
この仮説を検証するために、筋皮神経が関与する腕神経叢損傷の患者は、神経移植手術後に運動群または対照群に無作為に割り付けられます。 これは、尺骨神経の冗長な枝を使用して上腕二頭筋の筋肉を再神経支配することによって行われます。 治療効果を評価するために、上腕二頭筋の複合筋活動電位が再神経支配を定量化するための主要結果尺度として使用されます。 次の解剖学的および機能的測定が二次結果測定として使用されます。 i) MRI を使用した上腕二頭筋の筋肉量。 ii) 二重エネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) イメージングを使用した上腕骨の骨密度。 iii) 肘の屈曲に対する定量的な力の測定。 iv) 障害を評価するための腕、肩、手の障害 (DASH) 手段、および v) 参加の制限に関するカナダの職業パフォーマンス測定。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C9
- University of Alberta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~60歳の大人
- 電気診断により筋皮神経に影響を与える腕神経叢損傷が確認された
- 参加に同意できる方。
除外基準:
• 肘や手の機能に影響を及ぼす可能性のある追加の神経学的または筋骨格系の疾患のある人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:運動グループ
運動グループの各参加者は、1 日 30 分間、週 5 日、合計 12 週間ハンドグリップ運動を行います。
尺骨神経支配筋肉を活性化するために、各参加者の強さに合わせて抵抗を調整できる電子ハンドグリップ装置を使用してエクササイズが行われます。
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神経移植手術に加えて、運動グループの参加者は、1日30分間、週5日、合計12週間ハンドグリップ運動を受けます。
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実験的:対照群
参加者は、神経の再生に影響を与えるかどうかは知られていないストレッチ運動ルーチンを実行します。
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神経移植手術に加えて、運動グループの参加者は、1日30分間、週5日、合計12週間ハンドグリップ運動を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動神経伝導研究
時間枠:ベースライン、手術後 3、6、9 か月目
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上腕二頭筋の複合筋活動電位。
範囲: 0 ~ 7 mV。
スコアが高いほど神経再生が良好であることを意味します
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ベースライン、手術後 3、6、9 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠:ベースライン、手術後 3、6、9 か月目
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上腕二頭筋の筋肉量。
立方センチメートルで測定します。
スコアが高いほど、神経再生が良好であることを意味します。
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ベースライン、手術後 3、6、9 か月目
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二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA)
時間枠:ベースライン、手術後 3、6、9 か月目
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骨密度 - 上腕骨 (g/sq.
m)。
スコアが高いほど結果が良好であることを示します
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ベースライン、手術後 3、6、9 か月目
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ダイナモメーターを使用した肘屈曲力の定量的測定 DASH アンケート
時間枠:ベースライン、手術後 3、6、9 か月目
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減損(N)を評価します。
スコアが高いほど結果が良好であることを示します
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ベースライン、手術後 3、6、9 か月目
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カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM)
時間枠:ベースライン、手術後 3、6、9 か月目
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ハンディキャップと参加を評価します (範囲 1 ~ 5)。
スコアが高いほど結果が良好であることを示します
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ベースライン、手術後 3、6、9 か月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00128785
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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