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神経移植後の腕神経叢損傷に対する運動トレーニング

2026年5月4日 更新者:University of Alberta

神経移植後の腕神経叢損傷患者の神経再生と機能を改善するための運動トレーニング - ランダム化対照臨床試験

末梢神経は損傷後に再生可能ですが、その速度はわずか 1 mm/日であり、その速度が遅いことが大きな障壁となっています。 成長を支える環境の急速な悪化とは別に、神経が取り除かれた筋肉は萎縮し、骨は骨粗鬆症になります。 機能を正常に回復するには、神経の再生速度を速めるだけでなく、筋肉や骨量も回復できる治療が不可欠です。 最近、研究者らは動物実験で、神経の再生速度を加速することに加えて、運動トレーニングを筋肉量と骨密度の回復にも使用できることを示しました。 有望ではありますが、種間の違いを考慮すると、この治療法の臨床的有用性はヒトで直接テストする必要があります。 これは、腕神経叢損傷患者を対象としたランダム化対照研究デザインを使用して行われます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

末梢神経損傷は一般的であり、救急外来で診察される四肢外傷患者の 3% が罹患しています。 このうち、労働力として活躍している若い男性が最も頻繁に被害を受けています。 機能喪失は個人に多大な負担をもたらすだけでなく、多額の医療費や社会経済的コストも伴います。 実際、米国の全国入院患者サンプルのデータに基づくと、上肢神経損傷を負った患者の直接医療費は年間 12 億ドルを超えると推定されています。 以前の研究では、研究者らは、活動依存療法の一種である条件付け電気刺激が損傷後の神経再生を促進することを発見しましたが、骨密度は改善しませんでした。 したがって、骨形成を促進し、筋肉量を回復し、神経再生を促進できる代替治療が必要とされています。

動物実験での最近の発見に基づいて、このランダム化比較臨床試験の目的は、腕神経叢損傷患者において、運動トレーニングが神経再生を促進し、手術単独と比較して筋肉量と骨密度を大幅に増加させる可能性があるという仮説を検証することです。

この仮説を検証するために、筋皮神経が関与する腕神経叢損傷の患者は、神経移植手術後に運動群または対照群に無作為に割り付けられます。 これは、尺骨神経の冗長な枝を使用して上腕二頭筋の筋肉を再神経支配することによって行われます。 治療効果を評価するために、上腕二頭筋の複合筋活動電位が再神経支配を定量化するための主要結果尺度として使用されます。 次の解剖学的および機能的測定が二次結果測定として使用されます。 i) MRI を使用した上腕二頭筋の筋肉量。 ii) 二重エネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) イメージングを使用した上腕骨の骨密度。 iii) 肘の屈曲に対する定量的な力の測定。 iv) 障害を評価するための腕、肩、手の障害 (DASH) 手段、および v) 参加の制限に関するカナダの職業パフォーマンス測定。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C9
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~60歳の大人
  • 電気診断により筋皮神経に影響を与える腕神経叢損傷が確認された
  • 参加に同意できる方。

除外基準:

• 肘や手の機能に影響を及ぼす可能性のある追加の神経学的または筋骨格系の疾患のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動グループ
運動グループの各参加者は、1 日 30 分間、週 5 日、合計 12 週間ハンドグリップ運動を行います。 尺骨神経支配筋肉を活性化するために、各参加者の強さに合わせて抵抗を調整できる電子ハンドグリップ装置を使用してエクササイズが行われます。
神経移植手術に加えて、運動グループの参加者は、1日30分間、週5日、合計12週間ハンドグリップ運動を受けます。
実験的:対照群
参加者は、神経の再生に影響を与えるかどうかは知られていないストレッチ運動ルーチンを実行します。
神経移植手術に加えて、運動グループの参加者は、1日30分間、週5日、合計12週間ハンドグリップ運動を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動神経伝導研究
時間枠:ベースライン、手術後 3、6、9 か月目
上腕二頭筋の複合筋活動電位。 範囲: 0 ~ 7 mV。 スコアが高いほど神経再生が良好であることを意味します
ベースライン、手術後 3、6、9 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠:ベースライン、手術後 3、6、9 か月目
上腕二頭筋の筋肉量。 立方センチメートルで測定します。 スコアが高いほど、神経再生が良好であることを意味します。
ベースライン、手術後 3、6、9 か月目
二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA)
時間枠:ベースライン、手術後 3、6、9 か月目
骨密度 - 上腕骨 (g/sq. m)。 スコアが高いほど結果が良好であることを示します
ベースライン、手術後 3、6、9 か月目
ダイナモメーターを使用した肘屈曲力の定量的測定 DASH アンケート
時間枠:ベースライン、手術後 3、6、9 か月目
減損(N)を評価します。 スコアが高いほど結果が良好であることを示します
ベースライン、手術後 3、6、9 か月目
カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM)
時間枠:ベースライン、手術後 3、6、9 か月目
ハンディキャップと参加を評価します (範囲 1 ~ 5)。 スコアが高いほど結果が良好であることを示します
ベースライン、手術後 3、6、9 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (実際)

2026年5月4日

研究の完了 (実際)

2026年5月4日

試験登録日

最初に提出

2023年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月12日

最初の投稿 (実際)

2023年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00128785

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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