Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Übungstraining für eine Verletzung des Plexus brachialis nach einer Nervenübertragung

8. März 2024 aktualisiert von: Ming Chan, University of Alberta

Übungstraining zur Verbesserung der Nervenregeneration und -funktion bei Patienten mit einer Verletzung des Plexus brachialis nach einer Nervenübertragung – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Obwohl periphere Nerven nach einer Verletzung mit nur 1 mm/Tag nachwachsen können, stellt die langsame Rate ein großes Hindernis dar. Abgesehen von der raschen Verschlechterung der wachstumsfördernden Umgebung kommt es auch zu einer Atrophie der denervierten Muskeln und zu einer Osteoporose der Knochen. Für eine erfolgreiche Wiederherstellung der Funktion sind neben der Beschleunigung der Nervenregeneration auch Behandlungen unerlässlich, die auch die Muskel- und Knochenmasse wiederherstellen können. Kürzlich zeigten die Forscher in Tierversuchen, dass körperliches Training nicht nur die Geschwindigkeit der Nervenregeneration beschleunigt, sondern auch zur Wiederherstellung von Muskelmasse und Knochendichte eingesetzt werden kann. Obwohl diese Behandlung angesichts der Unterschiede zwischen den Spezies vielversprechend ist, muss der klinische Nutzen dieser Behandlung direkt am Menschen getestet werden. Dies erfolgt anhand eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns an Patienten mit einer Verletzung des Plexus brachialis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verletzungen peripherer Nerven kommen häufig vor und betreffen 3 % der Patienten mit Gliedmaßentrauma, die in der Notaufnahme behandelt werden. Am häufigsten sind davon junge Männer betroffen, die berufstätig sind. Der Funktionsverlust stellt nicht nur eine enorme persönliche Belastung dar, sondern ist auch mit erheblichen gesundheitlichen und sozioökonomischen Kosten verbunden. Basierend auf Daten der National Inpatient Sample in den USA belaufen sich die geschätzten direkten Gesundheitskosten für Patienten, die eine Nervenverletzung der oberen Extremitäten erlitten haben, tatsächlich auf über 1,2 Milliarden US-Dollar pro Jahr. Obwohl die Forscher in früheren Studien herausfanden, dass die konditionierende Elektrostimulation, eine Form der aktivitätsabhängigen Therapie, die Nervenregeneration nach einer Verletzung fördert, verbesserte sie die Knochendichte nicht. Daher sind alternative Behandlungen erforderlich, die die Knochenbildung fördern, die Muskelmasse wiederherstellen und die Nervenregeneration steigern können.

Basierend auf jüngsten Entdeckungen in Tierstudien besteht das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie darin, die Hypothese zu testen, dass körperliches Training die Nervenregeneration beschleunigen und die Muskelmasse und Knochendichte im Vergleich zu einer alleinigen Operation bei Patienten mit einer Verletzung des Plexus brachialis deutlich erhöhen kann.

Um diese Hypothese zu testen, werden Patienten mit einer Verletzung des Plexus brachialis, an der der Nervus musculocutaneus beteiligt ist, nach einer Nerventransferoperation randomisiert der Übungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Dazu wird ein redundanter Ast des Nervus ulnaris zur Reinnervation des Bizepsmuskels genutzt. Um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten, wird das zusammengesetzte Muskelaktionspotenzial des Bizepsmuskels als primäres Ergebnismaß zur Quantifizierung der Reinnervation verwendet. Die folgenden anatomischen und funktionellen Maßnahmen werden als sekundäre Ergebnismaße verwendet: i) Muskelmasse des Bizeps mittels MRT; ii) Knochendichte des Oberarmknochens mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)-Bildgebung; iii) quantitative Kraftmessung für die Ellenbogenbeugung; iv) das DASH-Instrument (Disability of Arm, Shoulder and Hand) zur Beurteilung der Behinderung und v) das Canadian Occupational Performance Measure für Einschränkungen bei der Teilnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–60 Jahren
  • Elektrodiagnostisch bestätigte Schädigung des Plexus brachialis, die den Nervus musculocutaneus betrifft
  • der Teilnahme zustimmen können.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit zusätzlichen neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die die Ellenbogen- und Handfunktion beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Jeder Teilnehmer der Übungsgruppe wird insgesamt 12 Wochen lang 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche, Handgriffübungen absolvieren. Um die vom Nervus ulnaris innervierten Muskeln zu aktivieren, wird die Übung mit einem elektronischen Handgriffgerät durchgeführt, dessen Widerstand individuell auf die Stärke jedes Teilnehmers abgestimmt ist.
Zusätzlich zur Nervenübertragungsoperation werden die Teilnehmer der Übungsgruppe insgesamt 12 Wochen lang 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche, einem Handgrifftraining unterzogen.
Experimental: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer führen eine Dehnübungsroutine durch, von der keine Auswirkungen auf die Nervenregeneration bekannt sind.
Zusätzlich zur Nervenübertragungsoperation werden die Teilnehmer der Übungsgruppe insgesamt 12 Wochen lang 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche, einem Handgrifftraining unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der motorischen Nervenleitung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation
zusammengesetztes Muskelaktionspotential des Bizepsmuskels. Bereich: 0-7 mV. Höhere Werte bedeuten eine bessere Nervenregeneration
Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation
Muskelmasse des Bizeps. Messen Sie in Kubikzentimetern. Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Nervenregeneration.
Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation
Knochendichte – Oberarmknochen (g/qm) M). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation
Quantitative Kraftmessung für die Ellenbogenbeugung mittels Dynamometer-DASH-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation
Beeinträchtigung beurteilen (N). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation
Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation
zur Beurteilung von Handicap und Teilnahme (Bereich 1-5). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00128785

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzung des Plexus brachialis

Klinische Studien zur Übungsgruppe

3
Abonnieren