- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05859178
Übungstraining für eine Verletzung des Plexus brachialis nach einer Nervenübertragung
Übungstraining zur Verbesserung der Nervenregeneration und -funktion bei Patienten mit einer Verletzung des Plexus brachialis nach einer Nervenübertragung – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verletzungen peripherer Nerven kommen häufig vor und betreffen 3 % der Patienten mit Gliedmaßentrauma, die in der Notaufnahme behandelt werden. Am häufigsten sind davon junge Männer betroffen, die berufstätig sind. Der Funktionsverlust stellt nicht nur eine enorme persönliche Belastung dar, sondern ist auch mit erheblichen gesundheitlichen und sozioökonomischen Kosten verbunden. Basierend auf Daten der National Inpatient Sample in den USA belaufen sich die geschätzten direkten Gesundheitskosten für Patienten, die eine Nervenverletzung der oberen Extremitäten erlitten haben, tatsächlich auf über 1,2 Milliarden US-Dollar pro Jahr. Obwohl die Forscher in früheren Studien herausfanden, dass die konditionierende Elektrostimulation, eine Form der aktivitätsabhängigen Therapie, die Nervenregeneration nach einer Verletzung fördert, verbesserte sie die Knochendichte nicht. Daher sind alternative Behandlungen erforderlich, die die Knochenbildung fördern, die Muskelmasse wiederherstellen und die Nervenregeneration steigern können.
Basierend auf jüngsten Entdeckungen in Tierstudien besteht das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie darin, die Hypothese zu testen, dass körperliches Training die Nervenregeneration beschleunigen und die Muskelmasse und Knochendichte im Vergleich zu einer alleinigen Operation bei Patienten mit einer Verletzung des Plexus brachialis deutlich erhöhen kann.
Um diese Hypothese zu testen, werden Patienten mit einer Verletzung des Plexus brachialis, an der der Nervus musculocutaneus beteiligt ist, nach einer Nerventransferoperation randomisiert der Übungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Dazu wird ein redundanter Ast des Nervus ulnaris zur Reinnervation des Bizepsmuskels genutzt. Um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten, wird das zusammengesetzte Muskelaktionspotenzial des Bizepsmuskels als primäres Ergebnismaß zur Quantifizierung der Reinnervation verwendet. Die folgenden anatomischen und funktionellen Maßnahmen werden als sekundäre Ergebnismaße verwendet: i) Muskelmasse des Bizeps mittels MRT; ii) Knochendichte des Oberarmknochens mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)-Bildgebung; iii) quantitative Kraftmessung für die Ellenbogenbeugung; iv) das DASH-Instrument (Disability of Arm, Shoulder and Hand) zur Beurteilung der Behinderung und v) das Canadian Occupational Performance Measure für Einschränkungen bei der Teilnahme.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ming Chan
- Telefonnummer: 780-492-9343
- E-Mail: ming.chan@ualberta.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C9
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Ming Chan
- Telefonnummer: 780-492-9343
- E-Mail: ming.chan@ualberta.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18–60 Jahren
- Elektrodiagnostisch bestätigte Schädigung des Plexus brachialis, die den Nervus musculocutaneus betrifft
- der Teilnahme zustimmen können.
Ausschlusskriterien:
• Personen mit zusätzlichen neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die die Ellenbogen- und Handfunktion beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Übungsgruppe
Jeder Teilnehmer der Übungsgruppe wird insgesamt 12 Wochen lang 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche, Handgriffübungen absolvieren.
Um die vom Nervus ulnaris innervierten Muskeln zu aktivieren, wird die Übung mit einem elektronischen Handgriffgerät durchgeführt, dessen Widerstand individuell auf die Stärke jedes Teilnehmers abgestimmt ist.
|
Zusätzlich zur Nervenübertragungsoperation werden die Teilnehmer der Übungsgruppe insgesamt 12 Wochen lang 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche, einem Handgrifftraining unterzogen.
|
Experimental: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer führen eine Dehnübungsroutine durch, von der keine Auswirkungen auf die Nervenregeneration bekannt sind.
|
Zusätzlich zur Nervenübertragungsoperation werden die Teilnehmer der Übungsgruppe insgesamt 12 Wochen lang 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche, einem Handgrifftraining unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchung der motorischen Nervenleitung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation
|
zusammengesetztes Muskelaktionspotential des Bizepsmuskels.
Bereich: 0-7 mV.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Nervenregeneration
|
Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation
|
Muskelmasse des Bizeps.
Messen Sie in Kubikzentimetern.
Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Nervenregeneration.
|
Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation
|
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation
|
Knochendichte – Oberarmknochen (g/qm)
M).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation
|
Quantitative Kraftmessung für die Ellenbogenbeugung mittels Dynamometer-DASH-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation
|
Beeinträchtigung beurteilen (N).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation
|
Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation
|
zur Beurteilung von Handicap und Teilnahme (Bereich 1-5).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00128785
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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