- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05859178
Oefentraining voor brachiale plexusletsel na zenuwoverdracht
Oefeningstraining om zenuwregeneratie en -functie te verbeteren bij patiënten met brachiale plexusletsel na zenuwoverdracht - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Perifere zenuwbeschadiging komt vaak voor en treft 3% van de patiënten met ledemaattrauma op de afdeling spoedeisende hulp. Daarvan worden jonge mannen die actief zijn op de arbeidsmarkt het vaakst getroffen. Het functieverlies brengt niet alleen een enorme persoonlijke belasting met zich mee, maar gaat ook gepaard met forse zorgkosten en sociaaleconomische kosten. Op basis van gegevens van de National Inpatient Sample in de VS zijn de geschatte directe kosten voor gezondheidszorg voor patiënten met zenuwbeschadiging aan de bovenste ledematen meer dan $ 1,2 miljard per jaar. Hoewel de onderzoekers in eerdere studies ontdekten dat conditionerende elektrische stimulatie, een vorm van activiteitsafhankelijke therapie, de zenuwregeneratie na een blessure verbetert, verbeterde het de botdichtheid niet. Daarom zijn er alternatieve behandelingen nodig die botvorming kunnen bevorderen, de spiermassa kunnen herstellen en de zenuwregeneratie kunnen vergroten.
Gebaseerd op recente ontdekkingen in dierstudies, is het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de hypothese te testen dat oefentraining de zenuwregeneratie kan versnellen en de spiermassa en botdichtheid aanzienlijk kan verhogen in vergelijking met chirurgie alleen bij patiënten met brachiale plexusletsel.
Om deze hypothese te testen, zullen patiënten met brachiale plexusletsel waarbij de musculocutane zenuw betrokken is, na een zenuwoverdrachtsoperatie gerandomiseerd worden naar de oefen- of controlegroep. Dit wordt gedaan met behulp van een overtollige tak van de nervus ulnaris om de biceps-spier te reïnnerveren. Om de werkzaamheid van de behandeling te evalueren, zal het samengestelde spieractiepotentieel van de bicepsspier worden gebruikt als de primaire uitkomstmaat om reïnnervatie te kwantificeren. De volgende anatomische en functionele metingen zullen worden gebruikt als secundaire uitkomstmaten: i) spiermassa van de biceps met behulp van MRI; ii) botdichtheid van de humerus met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) beeldvorming; iii) kwantitatieve krachtmeting voor elleboogflexie; iv) het instrument Disability of Arm, Shoulder and Hand (DASH) om handicaps te beoordelen, en v) de Canadian Occupational Performance Measure voor beperkingen in participatie.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C9
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van 18-60 jaar
- elektrodiagnostisch bevestigd brachiaal plexusletsel dat de musculocutane zenuw aantast
- kunnen instemmen met deelname.
Uitsluitingscriteria:
• personen met bijkomende neurologische of musculoskeletale aandoeningen die de elleboog- en handfunctie kunnen aantasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen groep
Elke deelnemer aan de oefengroep ondergaat 30 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende in totaal 12 weken handknijpoefeningen.
Om de door de nervus ulnaris geïnnerveerde spieren te activeren, wordt de oefening uitgevoerd met behulp van een elektronische handgreep met instelbare weerstand, aangepast aan de kracht van elke deelnemer.
|
Samen met zenuwoverdrachtschirurgie zullen individuen in de oefengroep gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende in totaal 12 weken handgreepoefeningen ondergaan.
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Deelnemers zullen een rekoefeningen uitvoeren waarvan niet bekend is dat ze enig effect hebben op zenuwregeneratie.
|
Samen met zenuwoverdrachtschirurgie zullen individuen in de oefengroep gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende in totaal 12 weken handgreepoefeningen ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar motorische zenuwgeleiding
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de operatie
|
samengestelde spieractiepotentiaal van de bicepsspier.
Bereik: 0-7 mV.
Hogere scores duiden op een betere zenuwregeneratie
|
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de operatie
|
spiermassa van de biceps.
Meet in kubieke cm.
Hogere score betekent betere zenuwregeneratie.
|
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de operatie
|
|
dubbele energie x-stralen absorptiometrie (DEXA)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de operatie
|
botdichtheid - opperarmbeen (g/sq.
M).
Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de operatie
|
|
kwantitatieve krachtmeting voor elleboogflexie met behulp van de dynamometer DASH-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de operatie
|
om bijzondere waardevermindering (N) te beoordelen.
Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de operatie
|
|
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de operatie
|
om handicap en participatie te beoordelen (bereik 1-5).
Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00128785
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .