- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05859178
Harjoitusharjoittelu hermonsiirron jälkeiseen olkavartalovaurioon
Harjoitusharjoittelu hermojen uusiutumisen ja toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on olkavartalovaurio hermonsiirron jälkeen – satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ääreishermovaurio on yleinen, ja se vaikuttaa 3 %:lla potilaista, joilla on raajavamma ensiapuosastolla. Näistä työelämässä aktiivisesti toimivat nuoret miehet kärsivät useimmiten. Toiminnallinen menetys ei aiheuta vain valtavaa henkilökohtaista taakkaa, vaan se liittyy myös huomattaviin terveydenhuoltoon ja sosioekonomisiin kustannuksiin. Yhdysvaltojen National Inpatient Sample -tutkimuksen tietojen perusteella arvioidut suorat terveydenhuoltokustannukset potilaille, jotka saivat yläraajan hermovaurion, ovat yli 1,2 miljardia dollaria vuodessa. Vaikka aiemmissa tutkimuksissa tutkijat havaitsivat, että ehdollistava sähköstimulaatio, aktiivisuudesta riippuvaisen hoidon muoto, tehostaa hermojen regeneraatiota vamman jälkeen, se ei parantanut luun tiheyttä. Siksi tarvitaan vaihtoehtoisia hoitoja, jotka pystyvät edistämään luun muodostumista, palauttamaan lihasmassaa ja lisäämään hermojen uusiutumista.
Viimeaikaisten eläinkokeiden löytöjen perusteella tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan harjoittelu voi nopeuttaa hermojen regeneraatiota ja lisätä merkittävästi lihasmassaa ja luutiheyttä verrattuna pelkkään leikkaukseen potilailla, joilla on brachial plexus vaurio.
Tämän hypoteesin testaamiseksi potilaat, joilla on lihaskudoshermovaurio, satunnaistetaan harjoitus- tai kontrolliryhmään hermonsiirtoleikkauksen jälkeen. Tämä tehdään käyttämällä kyynärluuhermon ylimääräistä haaraa hauislihaksen hermottamiseksi. Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi hauislihaksen yhdistelihaksen toimintapotentiaalia käytetään ensisijaisena tulosmittana uudelleenhermotuksen kvantifioimiseksi. Seuraavia anatomisia ja toiminnallisia mittareita käytetään toissijaisina tulosmittauksina: i) hauislihaksen massa magneettikuvauksella; ii) olkaluun luun tiheys käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA); iii) kvantitatiivinen voimamittaus kyynärpään taipumiseen; iv) Disability of Arm, Shoulder and Hand (DASH) -instrumentti vamman arvioimiseksi ja v) Kanadan ammatillinen suorituskykymitta osallistumisen rajoituksille.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C9
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset 18-60v
- sähködiagnostisesti vahvistettu brachial plexus -vaurio, joka vaikuttaa lihas-kutaaniseen hermoon
- voi suostua osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
• henkilöt, joilla on muita neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kyynärpään ja käden toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Jokainen harjoitusryhmän osallistuja käy käsikahvaharjoittelussa 30 minuuttia päivässä 5 päivänä viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
Kyynärluuhermon hermottuneiden lihasten aktivoimiseksi harjoitus tehdään elektronisella kädensijalaitteella, jonka vastus on säädettävissä kunkin osallistujan vahvuuden mukaan.
|
Hermojen siirtoleikkauksen ohella harjoitusryhmässä harjoitellaan 30 minuuttia päivässä, 5 päivänä viikossa, yhteensä 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Osallistujat suorittavat venytysharjoituksen, jolla ei tiedetä olevan vaikutusta hermojen uusiutumiseen.
|
Hermojen siirtoleikkauksen ohella harjoitusryhmässä harjoitellaan 30 minuuttia päivässä, 5 päivänä viikossa, yhteensä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorisen hermon johtumistutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
hauislihaksen yhdistetty lihastoimintapotentiaali.
Alue: 0-7 mV.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa hermojen regeneraatiota
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
suurin osa hauislihaksista.
Mittaa kuutiometreinä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hermojen regeneraatiota.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
luun tiheys - olkaluu (g/sq.
m).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
kvantitatiivinen voiman mittaus kyynärpään taivutukselle dynamometrillä DASH Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvonalentumisen arvioimiseksi (N).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioida vammaisuutta ja osallistumista (alue 1-5).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00128785
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .