- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05859178
Ejercicio de entrenamiento para lesiones del plexo braquial después de la transferencia de nervios
Entrenamiento con ejercicios para mejorar la función y la regeneración nerviosa en pacientes con lesión del plexo braquial después de una transferencia nerviosa: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de los nervios periféricos es común y afecta al 3% de los pacientes con traumatismo en las extremidades atendidos en el servicio de urgencias. De ellos, los varones jóvenes que están activos en la fuerza laboral son los más afectados. La pérdida funcional no solo conlleva una gran carga personal, sino que también se asocia con costos sanitarios y socioeconómicos sustanciales. De hecho, según los datos de la Muestra Nacional de Pacientes Hospitalizados en los EE. UU., los costos directos de atención médica estimados para los pacientes que sufrieron una lesión en los nervios de las extremidades superiores superan los $ 1.200 millones por año. Aunque en estudios anteriores los investigadores encontraron que la estimulación eléctrica acondicionadora, una forma de terapia dependiente de la actividad, mejora la regeneración nerviosa después de una lesión, no mejoró la densidad ósea. Por lo tanto, se necesitan tratamientos alternativos capaces de promover la formación de hueso, restaurar la masa muscular y aumentar la regeneración nerviosa.
Basado en descubrimientos recientes en estudios con animales, el objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio es probar la hipótesis de que el entrenamiento físico puede acelerar la regeneración nerviosa y aumentar significativamente la masa muscular y la densidad ósea en comparación con la cirugía sola en pacientes con lesión del plexo braquial.
Para probar esta hipótesis, los pacientes con lesión del plexo braquial que involucre el nervio musculocutáneo serán asignados aleatoriamente al grupo de ejercicio o de control después de la cirugía de transferencia nerviosa. Esto se hará utilizando una rama redundante del nervio cubital para reinervar el músculo bíceps. Para evaluar la eficacia del tratamiento, se utilizará el potencial de acción muscular compuesto del músculo bíceps como medida de resultado primaria para cuantificar la reinervación. Las siguientes medidas anatómicas y funcionales se utilizarán como medidas de resultado secundarias: i) masa muscular del bíceps mediante resonancia magnética; ii) densidad ósea del húmero utilizando imágenes de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA); iii) medición de la fuerza cuantitativa para la flexión del codo; iv) el instrumento Disability of Arm, Shoulder and Hand (DASH) para evaluar la discapacidad, yv) la Canadian Occupational Performance Measure para limitaciones en la participación.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C9
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 18 a 60 años
- lesión del plexo braquial confirmada por electrodiagnóstico que afecta al nervio musculocutáneo
- capaz de dar su consentimiento para la participación.
Criterio de exclusión:
• personas con afecciones neurológicas o musculoesqueléticas adicionales que afectarían la función del codo y la mano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ejercicios
Cada participante en el grupo de ejercicios realizará ejercicios de agarre manual durante 30 minutos al día, 5 días a la semana durante un total de 12 semanas.
Para activar los músculos inervados por el nervio cubital, el ejercicio se realizará mediante un dispositivo electrónico de agarre manual con resistencia regulable e individualizada a la fuerza de cada participante.
|
Junto con la cirugía de transferencia de nervios, las personas en el grupo de ejercicios realizarán ejercicios de agarre durante 30 minutos al día, 5 días a la semana durante un total de 12 semanas.
|
|
Experimental: Grupo de control
Los participantes llevarán a cabo una rutina de ejercicios de estiramiento que no se sabe que tenga ningún efecto sobre la regeneración nerviosa.
|
Junto con la cirugía de transferencia de nervios, las personas en el grupo de ejercicios realizarán ejercicios de agarre durante 30 minutos al día, 5 días a la semana durante un total de 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio de conducción nerviosa motora
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 9 meses después de la cirugía
|
potencial de acción muscular compuesto del músculo bíceps.
Rango: 0-7 mV.
Las puntuaciones más altas significan una mejor regeneración nerviosa
|
Línea de base, 3, 6 y 9 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 9 meses después de la cirugía
|
masa muscular del bíceps.
Medida en cm cúbicos.
Una puntuación más alta significa una mejor regeneración nerviosa.
|
Línea de base, 3, 6 y 9 meses después de la cirugía
|
|
Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 9 meses después de la cirugía
|
densidad ósea - húmero (g/sq.
metro).
Las puntuaciones más altas denotan un mejor resultado
|
Línea de base, 3, 6 y 9 meses después de la cirugía
|
|
medición cuantitativa de la fuerza para la flexión del codo utilizando el cuestionario DASH del dinamómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 9 meses después de la cirugía
|
para evaluar el deterioro (N).
Las puntuaciones más altas denotan un mejor resultado
|
Línea de base, 3, 6 y 9 meses después de la cirugía
|
|
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 9 meses después de la cirugía
|
para evaluar la discapacidad y la participación (Rango 1-5).
Las puntuaciones más altas denotan un mejor resultado
|
Línea de base, 3, 6 y 9 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00128785
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .