- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05859178
신경전이 후 상완 신경총 손상을 위한 운동 훈련
신경 이식 후 상완 신경총 손상 환자의 신경 재생 및 기능 향상을 위한 운동 훈련 - 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
말초 신경 손상은 흔하며 응급실에서 보이는 사지 외상 환자의 3%에 영향을 미칩니다. 그 중 직장에서 활동하는 젊은 남성이 가장 자주 가해집니다. 기능 상실은 엄청난 개인적 부담을 수반할 뿐만 아니라 상당한 의료 및 사회 경제적 비용과도 관련이 있습니다. 실제로, 미국 국립 입원 환자 샘플의 데이터에 따르면 상지 신경 손상을 입은 환자의 예상 직접 의료 비용은 연간 $1.2B 이상입니다. 이전 연구에서 연구자들은 활동 의존 요법의 한 형태인 조건화 전기 자극이 부상 후 신경 재생을 향상시키지만 골밀도를 향상시키지 않는다는 사실을 발견했습니다. 따라서 뼈 형성을 촉진하고 근육 부피를 회복하며 신경 재생을 증가시킬 수 있는 대체 치료법이 필요합니다.
최근 동물 연구에서 발견된 사실을 기반으로 하는 이 무작위 대조 임상 시험의 목표는 운동 훈련이 상완신경총 손상 환자의 수술 단독에 비해 신경 재생을 가속화하고 근육 부피와 골밀도를 크게 증가시킬 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.
이 가설을 테스트하기 위해 근피부 신경과 관련된 상완 신경총 손상 환자를 신경 전달 수술 후 운동 또는 대조군으로 무작위 배정합니다. 이것은 이두박근 근육을 재신경화하기 위해 척골 신경의 중복 분지를 사용하여 수행됩니다. 치료 효능을 평가하기 위해 이두박근의 복합 근육 활동 전위가 재신경분포를 정량화하기 위한 주요 결과 측정으로 사용됩니다. 다음 해부학적 및 기능적 측정이 2차 결과 측정으로 사용됩니다. i) MRI를 사용한 이두근의 근육 부피; ii) DEXA(dual-energy x-ray absorptiometry) 이미징을 사용한 상완골의 골밀도; iii) 팔꿈치 굴곡에 대한 정량적 힘 측정; iv) 장애를 평가하기 위한 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 도구 및 v) 참여 제한에 대한 캐나다 직업 성과 측정.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C9
- University of Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-60세 성인
- 근피신경에 영향을 미치는 전기진단적으로 확인된 상완 신경총 손상
- 참여에 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
• 팔꿈치와 손 기능에 영향을 줄 수 있는 추가 신경학적 또는 근골격계 질환이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹
운동군 각 참가자는 총 12주 동안 주 5일, 하루 30분씩 악력운동을 하게 된다.
척골 신경 분포 근육을 활성화하기 위해 각 참가자의 강도에 따라 저항을 조절할 수 있는 전자 핸드 그립 장치를 사용하여 운동을 수행합니다.
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신경이식 수술과 함께 운동군 개인은 총 12주간 주 5일, 하루 30분씩 악력운동을 하게 된다.
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실험적: 대조군
참가자는 신경 재생에 영향을 미치지 않는 것으로 알려진 스트레칭 운동 루틴을 수행합니다.
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신경이식 수술과 함께 운동군 개인은 총 12주간 주 5일, 하루 30분씩 악력운동을 하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 신경 전도 연구
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 9개월
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이두박근의 복합근 활동전위.
범위: 0-7mV.
점수가 높을수록 더 나은 신경 재생을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 3, 6, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기공명영상(MRI)
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 9개월
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이두근의 근육량.
입방 cm 단위로 측정합니다.
더 높은 점수는 더 나은 신경 재생을 의미합니다.
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기준선, 수술 후 3, 6, 9개월
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 9개월
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골밀도 - 상완골(g/sq.
중).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 3, 6, 9개월
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동력계 DASH 설문지를 이용한 팔꿈치 굴곡에 대한 정량적 힘 측정
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 9개월
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손상(N)을 평가합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 3, 6, 9개월
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 9개월
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핸디캡 및 참여를 평가합니다(범위 1-5).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 3, 6, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00128785
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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