- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05859178
Trening for plexus brachial skade etter nerveoverføring
Trening for å forbedre nerveregenerering og funksjon hos pasienter med plexus brachial skade etter nerveoverføring - en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer nerveskade er vanlig, og rammer 3 % av pasientene med lemstraumer sett i akuttmottaket. Av disse er unge menn som er aktive i arbeidsstyrken oftest påført. Det funksjonelle tapet medfører ikke bare en stor personlig byrde, men er også forbundet med betydelige helsetjenester og samfunnsøkonomiske kostnader. Faktisk, basert på data fra National Inpatient Sample i USA, er estimerte direkte helsekostnader for pasienter som pådro seg nerveskader i øvre ekstremiteter over 1,2 milliarder dollar per år. Selv om etterforskerne i tidligere studier fant at kondisjonering av elektrisk stimulering, en form for aktivitetsavhengig terapi, forbedrer nerveregenerering etter skade, forbedret det ikke bentettheten. Derfor er det nødvendig med alternative behandlinger som er i stand til å fremme beindannelse, gjenopprette muskelmasse og øke nerveregenereringen.
Basert på nyere oppdagelser i dyrestudier, er målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien å teste hypotesen om at trening kan akselerere nerveregenerering og betydelig øke muskelmasse og bentetthet sammenlignet med kirurgi alene hos pasienter med plexus brachialis skade.
For å teste denne hypotesen vil pasienter med plexus brachialis skade som involverer muskulokutan nerve randomiseres til trenings- eller kontrollgruppen etter nerveoverføringsoperasjon. Dette vil bli gjort ved å bruke en overflødig gren av ulnarnerven for å reinnervere bicepsmuskelen. For å evaluere behandlingseffektiviteten, vil det sammensatte muskelaksjonspotensialet til bicepsmuskelen bli brukt som det primære utfallsmålet for å kvantifisere reinnervasjon. Følgende anatomiske og funksjonelle mål vil bli brukt som sekundære utfallsmål: i) muskelmasse av biceps ved bruk av MR; ii) bentetthet av humerus ved bruk av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) avbildning; iii) kvantitativ kraftmåling for albuefleksjon; iv) instrumentet Disability of Arm, Shoulder and Hand (DASH) for å vurdere funksjonshemming, og v) Canadian Occupational Performance Measure for begrensninger i deltakelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ming Chan
- Telefonnummer: 780-492-9343
- E-post: ming.chan@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C9
- University of Alberta
-
Ta kontakt med:
- Ming Chan
- Telefonnummer: 780-492-9343
- E-post: ming.chan@ualberta.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne i alderen 18-60 år
- elektrodiagnostisk bekreftet plexus brachialis skade som påvirker den muskulokutane nerven
- kunne samtykke til deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
• personer med ytterligere nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som kan påvirke albue- og håndfunksjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Hver deltaker i treningsgruppen skal gjennomgå håndgrepsøvelse i 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i totalt 12 uker.
For å aktivere ulnarervens innerverte muskler, vil øvelsen gjøres ved hjelp av en elektronisk håndgrepsenhet med justerbar motstand tilpasset styrken til hver enkelt deltaker.
|
Sammen med nerveoverføringskirurgi vil individer i treningsgruppen gjennomgå håndgrepstrening i 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i totalt 12 uker.
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Deltakerne vil gjennomføre en strekkøvelsesrutine som ikke er kjent for å ha noen effekt på nerveregenerering.
|
Sammen med nerveoverføringskirurgi vil individer i treningsgruppen gjennomgå håndgrepstrening i 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i totalt 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studie av motorisk nerveledning
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen
|
sammensatt muskelaksjonspotensiale til bicepsmuskelen.
Rekkevidde: 0-7 mV.
Høyere score betyr bedre nerveregenerering
|
Baseline, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen
|
muskel bulk av biceps.
Mål i kubikk cm.
Høyere poengsum betyr bedre nerveregenerering.
|
Baseline, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen
|
dual energy x-rays absorptiometri (DEXA)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen
|
bentetthet - humerus (g/sq.
m).
Høyere score angir bedre resultat
|
Baseline, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen
|
kvantitativ kraftmåling for albuefleksjon ved bruk av dynamometer DASH Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen
|
å vurdere verdifall (N).
Høyere score angir bedre resultat
|
Baseline, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen
|
å vurdere handikap og deltakelse (Rekkevidde 1-5).
Høyere score angir bedre resultat
|
Baseline, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00128785
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plexus brachial skade
-
Cork University HospitalFullførtBrachial Plexus Blokade
-
Cork University HospitalFullført
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtBrachial Plexus BlockTyrkia
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiFullført
-
University of MalayaFullførtBrachial Plexus Block
-
Cork University HospitalFullført
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesFullført
-
Government Medical College, HaldwaniFullførtPlexus brachial anestesi
-
Federal University of São PauloUkjentBrachial Plexus Block | LungeventilasjonBrasil
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaAvsluttetFødselsrelatert Plexus brachial skade | Obstetrisk Brachial Plexus PareseCanada
Kliniske studier på Treningsgruppe
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent