Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening for plexus brachial skade etter nerveoverføring

8. mars 2024 oppdatert av: Ming Chan, University of Alberta

Trening for å forbedre nerveregenerering og funksjon hos pasienter med plexus brachial skade etter nerveoverføring - en randomisert kontrollert klinisk studie

Selv om perifer nerve er i stand til å vokse igjen etter skade, med bare 1 mm/dag, representerer den langsomme hastigheten en stor barriere. Bortsett fra rask forringelse av miljøet som støtter vekst, blir denerverte muskler atrofiske og bein osteoporotiske. For å lykkes med å gjenopprette funksjonen, i tillegg til å øke hastigheten på nerveregenerasjonshastigheten, er behandlinger som også kan gjenopprette muskel- og beinmasse avgjørende. Nylig, i dyrestudier, viste etterforskerne at i tillegg til å akselerere hastigheten på nerveregenerering, kan treningstrening også brukes til å gjenopprette muskelmasse og bentetthet. Selv om de er lovende, gitt forskjellene mellom arter, må de kliniske nytten av denne behandlingen testes direkte på mennesker. Dette vil bli gjort ved hjelp av et randomisert kontrollert studiedesign på pasienter med plexus brachialis skade.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifer nerveskade er vanlig, og rammer 3 % av pasientene med lemstraumer sett i akuttmottaket. Av disse er unge menn som er aktive i arbeidsstyrken oftest påført. Det funksjonelle tapet medfører ikke bare en stor personlig byrde, men er også forbundet med betydelige helsetjenester og samfunnsøkonomiske kostnader. Faktisk, basert på data fra National Inpatient Sample i USA, er estimerte direkte helsekostnader for pasienter som pådro seg nerveskader i øvre ekstremiteter over 1,2 milliarder dollar per år. Selv om etterforskerne i tidligere studier fant at kondisjonering av elektrisk stimulering, en form for aktivitetsavhengig terapi, forbedrer nerveregenerering etter skade, forbedret det ikke bentettheten. Derfor er det nødvendig med alternative behandlinger som er i stand til å fremme beindannelse, gjenopprette muskelmasse og øke nerveregenereringen.

Basert på nyere oppdagelser i dyrestudier, er målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien å teste hypotesen om at trening kan akselerere nerveregenerering og betydelig øke muskelmasse og bentetthet sammenlignet med kirurgi alene hos pasienter med plexus brachialis skade.

For å teste denne hypotesen vil pasienter med plexus brachialis skade som involverer muskulokutan nerve randomiseres til trenings- eller kontrollgruppen etter nerveoverføringsoperasjon. Dette vil bli gjort ved å bruke en overflødig gren av ulnarnerven for å reinnervere bicepsmuskelen. For å evaluere behandlingseffektiviteten, vil det sammensatte muskelaksjonspotensialet til bicepsmuskelen bli brukt som det primære utfallsmålet for å kvantifisere reinnervasjon. Følgende anatomiske og funksjonelle mål vil bli brukt som sekundære utfallsmål: i) muskelmasse av biceps ved bruk av MR; ii) bentetthet av humerus ved bruk av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) avbildning; iii) kvantitativ kraftmåling for albuefleksjon; iv) instrumentet Disability of Arm, Shoulder and Hand (DASH) for å vurdere funksjonshemming, og v) Canadian Occupational Performance Measure for begrensninger i deltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C9
        • University of Alberta
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne i alderen 18-60 år
  • elektrodiagnostisk bekreftet plexus brachialis skade som påvirker den muskulokutane nerven
  • kunne samtykke til deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

• personer med ytterligere nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som kan påvirke albue- og håndfunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Hver deltaker i treningsgruppen skal gjennomgå håndgrepsøvelse i 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i totalt 12 uker. For å aktivere ulnarervens innerverte muskler, vil øvelsen gjøres ved hjelp av en elektronisk håndgrepsenhet med justerbar motstand tilpasset styrken til hver enkelt deltaker.
Sammen med nerveoverføringskirurgi vil individer i treningsgruppen gjennomgå håndgrepstrening i 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i totalt 12 uker.
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Deltakerne vil gjennomføre en strekkøvelsesrutine som ikke er kjent for å ha noen effekt på nerveregenerering.
Sammen med nerveoverføringskirurgi vil individer i treningsgruppen gjennomgå håndgrepstrening i 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i totalt 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie av motorisk nerveledning
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen
sammensatt muskelaksjonspotensiale til bicepsmuskelen. Rekkevidde: 0-7 mV. Høyere score betyr bedre nerveregenerering
Baseline, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen
muskel bulk av biceps. Mål i kubikk cm. Høyere poengsum betyr bedre nerveregenerering.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen
dual energy x-rays absorptiometri (DEXA)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen
bentetthet - humerus (g/sq. m). Høyere score angir bedre resultat
Baseline, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen
kvantitativ kraftmåling for albuefleksjon ved bruk av dynamometer DASH Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen
å vurdere verdifall (N). Høyere score angir bedre resultat
Baseline, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen
å vurdere handikap og deltakelse (Rekkevidde 1-5). Høyere score angir bedre resultat
Baseline, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00128785

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plexus brachial skade

Kliniske studier på Treningsgruppe

3
Abonnere