- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05859178
Træningstræning for Plexus Brachial-skade efter nerveoverførsel
Motionstræning for at forbedre nerveregenerering og -funktion hos patienter med plexus brachialis-skade efter nerveoverførsel - et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer nerveskade er almindelig og påvirker 3 % af patienter med lemstraumer set på skadestuen. Af disse er unge mænd, der er aktive i arbejdsstyrken, oftest påført. Det funktionelle tab medfører ikke kun en enorm personlig byrde, men er også forbundet med betydelige sundhedsydelser og samfundsøkonomiske omkostninger. Faktisk, baseret på data fra National Inpatient Sample i USA, er de estimerede direkte sundhedsomkostninger for patienter, der har pådraget sig nerveskade i øvre lemmer, over 1,2 milliarder USD om året. Selvom forskerne i tidligere undersøgelser fandt ud af, at konditionering af elektrisk stimulation, en form for aktivitetsafhængig terapi, forbedrer nerveregenerering efter skade, forbedrede det ikke knogletætheden. Derfor er der behov for alternative behandlinger, der er i stand til at fremme knogledannelse, genoprette muskelmasse og øge nerveregenerering.
Baseret på nylige opdagelser i dyreforsøg er målet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg at teste hypotesen om, at træning kan accelerere nerveregenerering og signifikant øge muskelmasse og knogletæthed sammenlignet med kirurgi alene hos patienter med plexus brachialis skade.
For at teste denne hypotese vil patienter med plexus brachialis skade, der involverer den muskulokutane nerve, blive randomiseret til trænings- eller kontrolgruppen efter nerveoverførselsoperation. Dette vil blive gjort ved hjælp af en redundant gren af ulnarnerven til at reinnervere bicepsmusklen. For at evaluere behandlingseffektiviteten vil det sammensatte muskelaktionspotentiale i bicepsmusklen blive brugt som det primære resultatmål til at kvantificere reinnervation. Følgende anatomiske og funktionelle mål vil blive brugt som sekundære resultatmål: i) muskelmasse af biceps ved hjælp af MR; ii) knogletæthed af humerus under anvendelse af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) billeddannelse; iii) kvantitativ kraftmåling for albuefleksion; iv) instrumentet Disability of Arm, Shoulder and Hand (DASH) til at vurdere handicap, og v) den canadiske Occupational Performance Measure for begrænsninger i deltagelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C9
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne i alderen 18-60
- elektrodiagnostisk bekræftet plexus brachialis skade, der påvirker den muskulokutane nerve
- kunne give samtykke til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
• personer med yderligere neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, som kan påvirke albue- og håndfunktionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Hver deltager i træningsgruppen vil gennemgå håndgrebsøvelse i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i i alt 12 uger.
For at aktivere de ulnar nerve-innerverede muskler, vil øvelsen blive udført ved hjælp af en elektronisk håndgrebsanordning med justerbar modstand individuelt tilpasset styrken af hver deltager.
|
Sammen med nerveoverførselsoperationer vil personer i træningsgruppen gennemgå håndgrebsøvelser i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i i alt 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Deltagerne vil udføre en strækøvelsesrutine, som ikke vides at have nogen effekt på nerveregenerering.
|
Sammen med nerveoverførselsoperationer vil personer i træningsgruppen gennemgå håndgrebsøvelser i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i i alt 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af motorisk nerveledning
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder efter operationen
|
sammensat muskelaktionspotentiale i bicepsmusklen.
Område: 0-7 mV.
Højere score betyder bedre nerveregenerering
|
Baseline, 3, 6 og 9 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder efter operationen
|
muskelmassen af biceps.
Mål i kubik cm.
Højere score betyder bedre nerveregenerering.
|
Baseline, 3, 6 og 9 måneder efter operationen
|
|
dobbelt energi røntgen absorptiometri (DEXA)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder efter operationen
|
knogletæthed - humerus (g/sq.
m).
Højere score angiver bedre resultat
|
Baseline, 3, 6 og 9 måneder efter operationen
|
|
kvantitativ kraftmåling til albuefleksion ved hjælp af dynamometer DASH Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder efter operationen
|
at vurdere værdiforringelse (N).
Højere score angiver bedre resultat
|
Baseline, 3, 6 og 9 måneder efter operationen
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder efter operationen
|
at vurdere handicap og deltagelse (område 1-5).
Højere score angiver bedre resultat
|
Baseline, 3, 6 og 9 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00128785
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .