- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05859178
Cvičení pro poranění brachiálního plexu po přenosu nervů
Cvičení ke zlepšení regenerace a funkce nervů u pacientů s poraněním brachiálního plexu po přenosu nervu – randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Poranění periferního nervu je běžné, postihuje 3 % pacientů s traumatem končetiny, kteří byli na pohotovosti. Z těch jsou nejčastěji postiženi mladí muži, kteří jsou aktivní v pracovní síle. Funkční ztráta s sebou nese pouze obrovskou osobní zátěž, ale je také spojena se značnými náklady na zdravotní péči a socioekonomickými náklady. Na základě údajů z National Inpatient Sample v USA jsou odhadované přímé náklady na zdravotní péči pro pacienty, kteří utrpěli poranění nervů horní končetiny, přes 1,2 miliardy USD ročně. Ačkoli v předchozích studiích výzkumníci zjistili, že kondicionační elektrická stimulace, forma terapie závislé na aktivitě, zvyšuje regeneraci nervů po poranění, nezlepšila hustotu kostí. Proto jsou zapotřebí alternativní léčby schopné podpořit tvorbu kostí, obnovit objem svalů a zvýšit regeneraci nervů.
Na základě nedávných objevů ve studiích na zvířatech je cílem této randomizované kontrolované klinické studie otestovat hypotézu, že pohybový trénink může u pacientů s poraněním brachiálního plexu urychlit regeneraci nervů a významně zvýšit svalový objem a hustotu kostí ve srovnání se samotnou operací.
K ověření této hypotézy budou pacienti s poraněním brachiálního plexu zahrnujícím muskulokutánní nerv randomizováni do cvičební nebo kontrolní skupiny po operaci přenosu nervu. To bude provedeno pomocí redundantní větve ulnárního nervu k reinervaci bicepsového svalu. K vyhodnocení účinnosti léčby se použije složený svalový akční potenciál bicepsového svalu jako primární výsledné měřítko pro kvantifikaci reinervace. Následující anatomická a funkční měření budou použita jako sekundární výstupní měření: i) objem svalů bicepsu pomocí MRI; ii) kostní denzita pažní kosti za použití zobrazování rentgenovou absorptiometrií s duální energií (DEXA); iii) kvantitativní měření síly pro flexi lokte; iv) nástroj Disability of Arm, Shoulder and Hand (DASH) k posouzení zdravotního postižení a v) kanadské měření pracovního výkonu pro omezení účasti.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C9
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18-60 let
- elektrodiagnosticky potvrzené poranění brachiálního plexu postihující muskulokutánní nerv
- schopen souhlasit s účastí.
Kritéria vyloučení:
• osoby s dalšími neurologickými nebo muskuloskeletálními onemocněními, které by mohly ovlivnit funkci loktů a rukou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Každý účastník cvičební skupiny absolvuje cvičení úchopu rukou po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu celkem 12 týdnů.
Pro aktivaci inervovaných svalů loketního nervu bude cvičení prováděno pomocí elektronického ručního úchopového zařízení s nastavitelným odporem individualizovaným podle síly každého účastníka.
|
Spolu s operací přenosu nervů budou jednotlivci ve cvičební skupině podstupovat cvičení hmatů po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu celkem 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Účastníci budou provádět strečinkové cvičení, o kterém není známo, že by měl nějaký vliv na regeneraci nervů.
|
Spolu s operací přenosu nervů budou jednotlivci ve cvičební skupině podstupovat cvičení hmatů po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu celkem 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie vedení motorického nervu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po operaci
|
složený svalový akční potenciál bicepsového svalu.
Rozsah: 0-7 mV.
Vyšší skóre znamená lepší regeneraci nervů
|
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po operaci
|
objem svalů bicepsu.
Změřte v cm krychlových.
Vyšší skóre znamená lepší regeneraci nervů.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po operaci
|
|
duální energetická rentgenová absorptiometrie (DEXA)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po operaci
|
hustota kostí - humerus (g/sq.
m).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po operaci
|
|
kvantitativní měření síly pro flexi lokte pomocí dynamometru DASH Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po operaci
|
k posouzení snížení hodnoty (N).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po operaci
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po operaci
|
k posouzení handicapu a účasti (rozsah 1-5).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00128785
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .