- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05859178
Trening fizyczny w przypadku urazu splotu ramiennego po przeniesieniu nerwu
Trening fizyczny w celu poprawy regeneracji i funkcji nerwów u pacjentów z urazem splotu ramiennego po przeniesieniu nerwu - randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uszkodzenie nerwów obwodowych jest powszechne i dotyczy 3% pacjentów z urazami kończyn widzianych na oddziale ratunkowym. Spośród nich młodzi mężczyźni, którzy są aktywni na rynku pracy, są najczęściej zadawane. Utrata funkcjonalna nie tylko wiąże się z ogromnym obciążeniem osobistym, ale wiąże się również ze znacznymi kosztami opieki zdrowotnej i społeczno-ekonomicznymi. Rzeczywiście, na podstawie danych z National Hospital Sample w USA, szacunkowe bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej dla pacjentów, którzy doznali uszkodzenia nerwu kończyny górnej, wynoszą ponad 1,2 miliarda dolarów rocznie. Chociaż we wcześniejszych badaniach badacze stwierdzili, że kondycjonująca stymulacja elektryczna, forma terapii zależnej od aktywności, poprawia regenerację nerwów po urazie, nie poprawiła gęstości kości. Dlatego potrzebne są alternatywne metody leczenia, które mogą promować tworzenie kości, przywracać masę mięśniową i zwiększać regenerację nerwów.
W oparciu o ostatnie odkrycia w badaniach na zwierzętach, celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest przetestowanie hipotezy, że trening fizyczny może przyspieszyć regenerację nerwów i znacznie zwiększyć masę mięśniową i gęstość kości w porównaniu z samym zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z uszkodzeniem splotu ramiennego.
Aby przetestować tę hipotezę, pacjenci z uszkodzeniem splotu ramiennego obejmującym nerw mięśniowo-skórny zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczącej lub kontrolnej po operacji przeniesienia nerwu. Zostanie to wykonane przy użyciu zbędnej gałęzi nerwu łokciowego w celu ponownego unerwienia mięśnia dwugłowego. Aby ocenić skuteczność leczenia, złożony potencjał czynnościowy mięśnia dwugłowego zostanie wykorzystany jako główna miara wyników do ilościowego określenia reinerwacji. Następujące pomiary anatomiczne i czynnościowe zostaną wykorzystane jako drugorzędne pomiary wyników: i) masa mięśniowa bicepsa za pomocą rezonansu magnetycznego; ii) gęstość kości kości ramiennej przy użyciu obrazowania absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA); iii) ilościowy pomiar siły dla zgięcia łokcia; iv) narzędzie Disability of Arm, Shoulder and Hand (DASH) służące do oceny niepełnosprawności oraz v) Canadian Occupational Performance Measure dotyczące ograniczeń w uczestnictwie.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C9
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli w wieku 18-60 lat
- potwierdzonym elektrodiagnostycznie uszkodzeniem splotu ramiennego z zajęciem nerwu mięśniowo-skórnego
- w stanie wyrazić zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
• osoby z dodatkowymi schorzeniami neurologicznymi lub mięśniowo-szkieletowymi, które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie łokcia i ręki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Każdy uczestnik grupy ćwiczeń będzie wykonywał ćwiczenia chwytania dłoni przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni.
Aby aktywować mięśnie unerwione przez nerw łokciowy, ćwiczenie zostanie wykonane za pomocą elektronicznego uchwytu z regulowanym oporem dostosowanym do siły każdego uczestnika.
|
Wraz z operacją przeniesienia nerwów, osoby w grupie ćwiczącej będą przechodzić ćwiczenia z uchwytem przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Uczestnicy wykonają rutynowe ćwiczenia rozciągające, o których nie wiadomo, czy mają jakikolwiek wpływ na regenerację nerwów.
|
Wraz z operacją przeniesienia nerwów, osoby w grupie ćwiczącej będą przechodzić ćwiczenia z uchwytem przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przewodnictwa nerwu ruchowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji
|
złożony potencjał czynnościowy mięśnia dwugłowego.
Zakres: 0-7mV.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą regenerację nerwów
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji
|
masa mięśniowa bicepsa.
Zmierz w cm sześciennych.
Wyższy wynik oznacza lepszą regenerację nerwów.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji
|
|
absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji
|
gęstość kości - kość ramienna (g/sq.
M).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji
|
|
ilościowy pomiar siły zgięcia łokcia za pomocą dynamometru Kwestionariusz DASH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji
|
do oceny utraty wartości (N).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji
|
do oceny upośledzenia i uczestnictwa (zakres 1-5).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00128785
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .