- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05859178
Упражнения при травме плечевого сплетения после пересадки нерва
Упражнения для улучшения регенерации и функционирования нервов у пациентов с травмой плечевого сплетения после пересадки нерва — рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждение периферических нервов является распространенным явлением, им страдают 3% пациентов с травмами конечностей, поступивших в отделение неотложной помощи. Из них чаще всего страдают молодые мужчины, активно работающие. Функциональная потеря не только влечет за собой огромное личное бремя, но также связана со значительными медицинскими и социально-экономическими затратами. Действительно, основываясь на данных Национальной стационарной выборки в США, оценочные прямые затраты на здравоохранение для пациентов с повреждением нерва верхней конечности составляют более 1,2 миллиарда долларов в год. Хотя в предыдущих исследованиях исследователи обнаружили, что кондиционирующая электрическая стимуляция, форма терапии, зависящей от активности, усиливает регенерацию нервов после травмы, она не улучшала плотность костей. Следовательно, необходимы альтернативные методы лечения, способные способствовать формированию кости, восстановлению мышечной массы и ускорению регенерации нервов.
Основываясь на недавних открытиях в исследованиях на животных, целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является проверка гипотезы о том, что физические упражнения могут ускорить регенерацию нервов и значительно увеличить мышечную массу и плотность костей по сравнению с только хирургическим вмешательством у пациентов с травмой плечевого сплетения.
Чтобы проверить эту гипотезу, пациенты с повреждением плечевого сплетения с вовлечением мышечно-кожного нерва будут рандомизированы в группу упражнений или контрольную группу после операции по пересадке нерва. Это будет сделано с использованием резервной ветви локтевого нерва для реиннервации двуглавой мышцы. Для оценки эффективности лечения потенциал действия сложной мышцы двуглавой мышцы будет использоваться в качестве основного критерия результата для количественной оценки реиннервации. Следующие анатомические и функциональные измерения будут использоваться в качестве вторичных показателей результата: i) мышечная масса двуглавой мышцы с помощью МРТ; ii) плотность кости плечевой кости с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA); iii) количественное измерение силы при сгибании в локтевом суставе; iv) Инструмент инвалидности рук, плеч и кистей (DASH) для оценки инвалидности и v) Канадский критерий профессиональной эффективности для ограничений участия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ming Chan
- Номер телефона: 780-492-9343
- Электронная почта: ming.chan@ualberta.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C9
- University of Alberta
-
Контакт:
- Ming Chan
- Номер телефона: 780-492-9343
- Электронная почта: ming.chan@ualberta.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые 18-60 лет
- электродиагностически подтвержденное повреждение плечевого сплетения с поражением мышечно-кожного нерва
- возможность дать согласие на участие.
Критерий исключения:
• люди с дополнительными неврологическими или скелетно-мышечными заболеваниями, которые могут повлиять на функцию локтей и кистей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа упражнений
Каждый участник группы упражнений будет выполнять упражнения на хват рук по 30 минут в день, 5 дней в неделю, в общей сложности 12 недель.
Чтобы активировать мышцы, иннервируемые локтевым нервом, упражнение будет выполняться с использованием электронного рукоятки с регулируемым сопротивлением, индивидуально подобранным в зависимости от силы каждого участника.
|
Наряду с операцией по пересадке нерва люди в группе упражнений будут выполнять упражнения на рукопожатие по 30 минут в день, 5 дней в неделю, в общей сложности 12 недель.
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Участники будут выполнять упражнения на растяжку, которые, как известно, не влияют на регенерацию нервов.
|
Наряду с операцией по пересадке нерва люди в группе упражнений будут выполнять упражнения на рукопожатие по 30 минут в день, 5 дней в неделю, в общей сложности 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исследование проводимости двигательного нерва
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после операции
|
составной мышечный потенциал действия двуглавой мышцы.
Диапазон: 0-7 мВ.
Более высокие баллы означают лучшую регенерацию нервов.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после операции
|
мышечная масса бицепса.
Измерьте в кубических см.
Более высокий балл означает лучшую регенерацию нерва.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после операции
|
двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после операции
|
плотность кости - плечевая кость (г/кв.
м).
Более высокие баллы означают лучший результат
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после операции
|
количественное измерение силы сгибания локтевого сустава с помощью динамометрического опросника DASH
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после операции
|
для оценки обесценения (N).
Более высокие баллы означают лучший результат
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после операции
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после операции
|
для оценки гандикапа и участия (диапазон 1-5).
Более высокие баллы означают лучший результат
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00128785
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа упражнений
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты
-
Universidade Estadual de LondrinaЗавершенныйПрием на работуБразилия