- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05859178
Treinamento de exercícios para lesão do plexo braquial após transferência de nervo
Treinamento de exercícios para melhorar a regeneração e função nervosa em pacientes com lesão do plexo braquial após transferência de nervo - um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão de nervos periféricos é comum, afetando 3% dos pacientes com trauma de membros atendidos no setor de emergência. Desses, os jovens do sexo masculino que estão ativos na força de trabalho são mais freqüentemente infligidos. A perda funcional não apenas carrega um enorme fardo pessoal, mas também está associada a custos substanciais de saúde e socioeconômicos. De fato, com base nos dados da amostra nacional de pacientes internados nos EUA, os custos diretos estimados de saúde para pacientes que sofreram lesões nervosas nos membros superiores são superiores a US$ 1,2 bilhão por ano. Embora em estudos anteriores os pesquisadores tenham descoberto que a estimulação elétrica condicionada, uma forma de terapia dependente de atividade, aumenta a regeneração nervosa após uma lesão, ela não melhorou a densidade óssea. Portanto, tratamentos alternativos capazes de promover a formação óssea, restaurar o volume muscular e aumentar a regeneração nervosa são necessários.
Com base em descobertas recentes em estudos com animais, o objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é testar a hipótese de que o treinamento físico pode acelerar a regeneração nervosa e aumentar significativamente o volume muscular e a densidade óssea em comparação com a cirurgia isolada em pacientes com lesão do plexo braquial.
Para testar esta hipótese, os pacientes com lesão do plexo braquial envolvendo o nervo musculocutâneo serão randomizados para o exercício ou grupo controle após a cirurgia de transferência do nervo. Isso será feito usando um ramo redundante do nervo ulnar para reinervar o músculo bíceps. Para avaliar a eficácia do tratamento, o potencial de ação muscular composto do músculo bíceps será usado como medida de desfecho primário para quantificar a reinervação. As seguintes medidas anatômicas e funcionais serão usadas como medidas de resultados secundários: i) massa muscular do bíceps usando ressonância magnética; ii) densidade óssea do úmero usando imagens de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA); iii) medição quantitativa da força para flexão do cotovelo; iv) o instrumento DASH (Disability of Arm, Shoulder and Hand) para avaliar a deficiência, e v) a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional para limitações na participação.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C9
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de 18 a 60 anos
- lesão do plexo braquial confirmada por eletrodiagnóstico afetando o nervo musculocutâneo
- capaz de consentir a participação.
Critério de exclusão:
• indivíduos com condições neurológicas ou musculoesqueléticas adicionais que afetariam a função do cotovelo e da mão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
Cada participante do grupo de exercícios será submetido a exercícios de preensão manual por 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante um total de 12 semanas.
Para ativar os músculos inervados pelo nervo ulnar, o exercício será feito por meio de um dispositivo eletrônico de preensão manual com resistência ajustável individualizada à força de cada participante.
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Juntamente com a cirurgia de transferência de nervo, os indivíduos do grupo de exercícios serão submetidos a exercícios de preensão manual por 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante um total de 12 semanas.
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Experimental: Grupo de controle
Os participantes realizarão uma rotina de exercícios de alongamento que não é conhecida por ter qualquer efeito na regeneração nervosa.
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Juntamente com a cirurgia de transferência de nervo, os indivíduos do grupo de exercícios serão submetidos a exercícios de preensão manual por 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante um total de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo da condução nervosa motora
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses após a cirurgia
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potencial de ação muscular composto do músculo bíceps.
Faixa: 0-7 mV.
Pontuações mais altas significam melhor regeneração nervosa
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Linha de base, 3, 6 e 9 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ressonância magnética (RM)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses após a cirurgia
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massa muscular do bíceps.
Medida em cm cúbicos.
Pontuação mais alta significa melhor regeneração nervosa.
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Linha de base, 3, 6 e 9 meses após a cirurgia
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absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses após a cirurgia
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densidade óssea - úmero (g/sq.
m).
Pontuações mais altas denotam melhor resultado
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Linha de base, 3, 6 e 9 meses após a cirurgia
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medição quantitativa de força para flexão de cotovelo usando dinamômetro DASH Questionnaire
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses após a cirurgia
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para avaliar a imparidade (N).
Pontuações mais altas denotam melhor resultado
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Linha de base, 3, 6 e 9 meses após a cirurgia
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses após a cirurgia
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para avaliar o handicap e a participação (Intervalo 1-5).
Pontuações mais altas denotam melhor resultado
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Linha de base, 3, 6 e 9 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00128785
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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