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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05859178
Entraînement physique pour une lésion du plexus brachial après un transfert nerveux
Entraînement physique pour améliorer la régénération et la fonction nerveuses chez les patients présentant une lésion du plexus brachial après un transfert nerveux - un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions des nerfs périphériques sont fréquentes, affectant 3 % des patients traumatisés des membres vus aux urgences. Parmi ceux-ci, les jeunes hommes actifs sur le marché du travail sont les plus fréquemment infligés. La perte fonctionnelle représente non seulement un énorme fardeau personnel, mais est également associée à des coûts de santé et socio-économiques importants. En effet, sur la base des données de l'échantillon national des patients hospitalisés aux États-Unis, les coûts directs estimés des soins de santé pour les patients ayant subi une lésion nerveuse du membre supérieur dépassent 1,2 milliard de dollars par an. Bien que dans des études précédentes, les chercheurs aient découvert que la stimulation électrique de conditionnement, une forme de thérapie dépendante de l'activité, améliore la régénération nerveuse après une blessure, elle n'a pas amélioré la densité osseuse. Par conséquent, des traitements alternatifs capables de favoriser la formation osseuse, de restaurer la masse musculaire et d'augmenter la régénération nerveuse sont nécessaires.
Sur la base de découvertes récentes dans des études animales, l'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé est de tester l'hypothèse selon laquelle l'entraînement physique peut accélérer la régénération nerveuse et augmenter de manière significative la masse musculaire et la densité osseuse par rapport à la chirurgie seule chez les patients présentant une lésion du plexus brachial.
Pour tester cette hypothèse, les patients présentant une lésion du plexus brachial impliquant le nerf musculo-cutané seront randomisés dans le groupe d'exercice ou de contrôle après une chirurgie de transfert nerveux. Cela se fera en utilisant une branche redondante du nerf cubital pour réinnerver le muscle biceps. Pour évaluer l'efficacité du traitement, le potentiel d'action musculaire composé du muscle biceps sera utilisé comme critère de jugement principal pour quantifier la réinnervation. Les mesures anatomiques et fonctionnelles suivantes seront utilisées comme critères de jugement secondaires : i) volume musculaire du biceps à l'aide de l'IRM ; ii) la densité osseuse de l'humérus à l'aide de l'imagerie par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) ; iii) mesure quantitative de la force pour la flexion du coude ; iv) l'instrument Disability of Arm, Shoulder and Hand (DASH) pour évaluer l'invalidité, et v) la mesure canadienne du rendement occupationnel pour les limites de participation.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C9
- University of Alberta
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adultes de 18 à 60 ans
- lésion du plexus brachial confirmée par électrodiagnostic affectant le nerf musculo-cutané
- en mesure de consentir à participer.
Critère d'exclusion:
• les personnes souffrant d'affections neurologiques ou musculosquelettiques supplémentaires susceptibles d'affecter la fonction du coude et de la main
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices
Chaque participant du groupe d'exercice subira un exercice de préhension de la main pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant un total de 12 semaines.
Pour activer les muscles innervés du nerf cubital, l'exercice se fera à l'aide d'un dispositif électronique de préhension à résistance réglable individualisé à la force de chaque participant.
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En plus de la chirurgie de transfert nerveux, les personnes du groupe d'exercice subiront des exercices de préhension pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant un total de 12 semaines.
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Expérimental: Groupe de contrôle
Les participants effectueront une routine d'exercices d'étirement qui n'est pas connue pour avoir un effet sur la régénération nerveuse.
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En plus de la chirurgie de transfert nerveux, les personnes du groupe d'exercice subiront des exercices de préhension pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant un total de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude de la conduction nerveuse motrice
Délai: Au départ, 3, 6 et 9 mois après la chirurgie
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potentiel d'action musculaire composé du muscle biceps.
Gamme : 0-7 mV.
Des scores plus élevés signifient une meilleure régénération nerveuse
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Au départ, 3, 6 et 9 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Au départ, 3, 6 et 9 mois après la chirurgie
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masse musculaire du biceps.
Mesurer en cm cube.
Un score plus élevé signifie une meilleure régénération nerveuse.
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Au départ, 3, 6 et 9 mois après la chirurgie
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Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
Délai: Au départ, 3, 6 et 9 mois après la chirurgie
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densité osseuse - humérus (g/sq.
m).
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
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Au départ, 3, 6 et 9 mois après la chirurgie
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mesure quantitative de la force pour la flexion du coude à l'aide d'un dynamomètre Questionnaire DASH
Délai: Au départ, 3, 6 et 9 mois après la chirurgie
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pour évaluer la déficience (N).
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
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Au départ, 3, 6 et 9 mois après la chirurgie
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Au départ, 3, 6 et 9 mois après la chirurgie
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pour évaluer le handicap et la participation (gamme 1-5).
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
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Au départ, 3, 6 et 9 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00128785
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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