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Esercizio fisico per lesioni al plesso brachiale dopo il trasferimento del nervo

4 maggio 2026 aggiornato da: University of Alberta

Esercizio fisico per migliorare la rigenerazione e la funzione dei nervi nei pazienti con lesione del plesso brachiale dopo il trasferimento del nervo: uno studio clinico controllato randomizzato

Sebbene il nervo periferico sia in grado di ricrescere dopo una lesione, a solo 1 mm/giorno, la velocità lenta rappresenta una barriera importante. Oltre al rapido deterioramento dell'ambiente favorevole alla crescita, i muscoli denervati diventano atrofici e le ossa osteoporotiche. Per ripristinare con successo la funzione, oltre ad accelerare il tasso di rigenerazione nervosa, sono essenziali trattamenti che possono anche ripristinare la massa muscolare e ossea. Recentemente, in studi sugli animali, i ricercatori hanno dimostrato che oltre ad accelerare la velocità della rigenerazione dei nervi, l'esercizio fisico può essere utilizzato anche per ripristinare la massa muscolare e la densità ossea. Sebbene promettenti, date le differenze inter-specie, le utilità cliniche di questo trattamento devono essere testate direttamente sugli esseri umani. Ciò verrà fatto utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato su pazienti con lesione del plesso brachiale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del nervo periferico è comune e colpisce il 3% dei pazienti con trauma agli arti visti nel pronto soccorso. Di questi, i giovani maschi che sono attivi nella forza lavoro sono i più frequentemente inflitti. La perdita funzionale non comporta solo un enorme onere personale, ma è anche associata a notevoli costi sanitari e socioeconomici. In effetti, sulla base dei dati del National Inpatient Sample negli Stati Uniti, i costi sanitari diretti stimati per i pazienti che hanno subito lesioni ai nervi degli arti superiori sono superiori a 1,2 miliardi di dollari all'anno. Sebbene in studi precedenti i ricercatori abbiano scoperto che il condizionamento della stimolazione elettrica, una forma di terapia dipendente dall'attività, migliora la rigenerazione dei nervi dopo una lesione, non ha migliorato la densità ossea. Pertanto, sono necessari trattamenti alternativi in ​​grado di promuovere la formazione ossea, ripristinare la massa muscolare e aumentare la rigenerazione nervosa.

Sulla base delle recenti scoperte negli studi sugli animali, l'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato è testare l'ipotesi che l'esercizio fisico possa accelerare la rigenerazione dei nervi e aumentare significativamente la massa muscolare e la densità ossea rispetto alla sola chirurgia nei pazienti con lesione del plesso brachiale.

Per verificare questa ipotesi, i pazienti con lesione del plesso brachiale che coinvolge il nervo muscolocutaneo saranno randomizzati all'esercizio o al gruppo di controllo dopo l'intervento chirurgico di trasferimento del nervo. Questo verrà fatto utilizzando un ramo ridondante del nervo ulnare per reinnervare il muscolo bicipite. Per valutare l'efficacia del trattamento, il potenziale d'azione muscolare composto del muscolo bicipite sarà utilizzato come misura di esito primaria per quantificare la reinnervazione. Le seguenti misure anatomiche e funzionali saranno utilizzate come misure di esito secondarie: i) massa muscolare del bicipite mediante risonanza magnetica; ii) densità ossea dell'omero mediante imaging di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA); iii) misurazione quantitativa della forza per la flessione del gomito; iv) lo strumento Disability of Arm, Shoulder and Hand (DASH) per valutare la disabilità e v) la Canadian Occupational Performance Measure per le limitazioni nella partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C9
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti dai 18 ai 60 anni
  • lesione del plesso brachiale confermata elettrodiagnosticamente che colpisce il nervo muscolocutaneo
  • in grado di acconsentire alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

• individui con ulteriori condizioni neurologiche o muscoloscheletriche che potrebbero influenzare la funzione del gomito e della mano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Ogni partecipante al gruppo di esercizi si sottoporrà a esercizi di presa della mano per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 12 settimane. Per attivare i muscoli innervati del nervo ulnare, l'esercizio verrà eseguito utilizzando un dispositivo elettronico di presa della mano con resistenza regolabile individualizzata in base alla forza di ciascun partecipante.
Insieme alla chirurgia del trasferimento dei nervi, le persone nel gruppo di esercizi si sottoporranno a esercizi di presa per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 12 settimane.
Sperimentale: Gruppo di controllo
I partecipanti eseguiranno una routine di esercizi di stretching che non è noto per avere alcun effetto sulla rigenerazione dei nervi.
Insieme alla chirurgia del trasferimento dei nervi, le persone nel gruppo di esercizi si sottoporranno a esercizi di presa per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio della conduzione nervosa motoria
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
Potenziale d'azione muscolare composto del muscolo bicipite. Intervallo: 0-7 mV. Punteggi più alti indicano una migliore rigenerazione dei nervi
Basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risonanza magnetica per immagini (MRI)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
massa muscolare del bicipite. Misura in cm cubi. Un punteggio più alto indica una migliore rigenerazione dei nervi.
Basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
densità ossea - omero (g/mq. M). Punteggi più alti denotano un risultato migliore
Basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
misurazione quantitativa della forza per la flessione del gomito utilizzando il questionario DASH del dinamometro
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
per valutare l'impairment (N). Punteggi più alti denotano un risultato migliore
Basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
per valutare l'handicap e la partecipazione (Range 1-5). Punteggi più alti denotano un risultato migliore
Basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00128785

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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