- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05859178
Esercizio fisico per lesioni al plesso brachiale dopo il trasferimento del nervo
Esercizio fisico per migliorare la rigenerazione e la funzione dei nervi nei pazienti con lesione del plesso brachiale dopo il trasferimento del nervo: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione del nervo periferico è comune e colpisce il 3% dei pazienti con trauma agli arti visti nel pronto soccorso. Di questi, i giovani maschi che sono attivi nella forza lavoro sono i più frequentemente inflitti. La perdita funzionale non comporta solo un enorme onere personale, ma è anche associata a notevoli costi sanitari e socioeconomici. In effetti, sulla base dei dati del National Inpatient Sample negli Stati Uniti, i costi sanitari diretti stimati per i pazienti che hanno subito lesioni ai nervi degli arti superiori sono superiori a 1,2 miliardi di dollari all'anno. Sebbene in studi precedenti i ricercatori abbiano scoperto che il condizionamento della stimolazione elettrica, una forma di terapia dipendente dall'attività, migliora la rigenerazione dei nervi dopo una lesione, non ha migliorato la densità ossea. Pertanto, sono necessari trattamenti alternativi in grado di promuovere la formazione ossea, ripristinare la massa muscolare e aumentare la rigenerazione nervosa.
Sulla base delle recenti scoperte negli studi sugli animali, l'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato è testare l'ipotesi che l'esercizio fisico possa accelerare la rigenerazione dei nervi e aumentare significativamente la massa muscolare e la densità ossea rispetto alla sola chirurgia nei pazienti con lesione del plesso brachiale.
Per verificare questa ipotesi, i pazienti con lesione del plesso brachiale che coinvolge il nervo muscolocutaneo saranno randomizzati all'esercizio o al gruppo di controllo dopo l'intervento chirurgico di trasferimento del nervo. Questo verrà fatto utilizzando un ramo ridondante del nervo ulnare per reinnervare il muscolo bicipite. Per valutare l'efficacia del trattamento, il potenziale d'azione muscolare composto del muscolo bicipite sarà utilizzato come misura di esito primaria per quantificare la reinnervazione. Le seguenti misure anatomiche e funzionali saranno utilizzate come misure di esito secondarie: i) massa muscolare del bicipite mediante risonanza magnetica; ii) densità ossea dell'omero mediante imaging di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA); iii) misurazione quantitativa della forza per la flessione del gomito; iv) lo strumento Disability of Arm, Shoulder and Hand (DASH) per valutare la disabilità e v) la Canadian Occupational Performance Measure per le limitazioni nella partecipazione.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C9
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti dai 18 ai 60 anni
- lesione del plesso brachiale confermata elettrodiagnosticamente che colpisce il nervo muscolocutaneo
- in grado di acconsentire alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
• individui con ulteriori condizioni neurologiche o muscoloscheletriche che potrebbero influenzare la funzione del gomito e della mano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Ogni partecipante al gruppo di esercizi si sottoporrà a esercizi di presa della mano per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 12 settimane.
Per attivare i muscoli innervati del nervo ulnare, l'esercizio verrà eseguito utilizzando un dispositivo elettronico di presa della mano con resistenza regolabile individualizzata in base alla forza di ciascun partecipante.
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Insieme alla chirurgia del trasferimento dei nervi, le persone nel gruppo di esercizi si sottoporranno a esercizi di presa per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 12 settimane.
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Sperimentale: Gruppo di controllo
I partecipanti eseguiranno una routine di esercizi di stretching che non è noto per avere alcun effetto sulla rigenerazione dei nervi.
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Insieme alla chirurgia del trasferimento dei nervi, le persone nel gruppo di esercizi si sottoporranno a esercizi di presa per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio della conduzione nervosa motoria
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Potenziale d'azione muscolare composto del muscolo bicipite.
Intervallo: 0-7 mV.
Punteggi più alti indicano una migliore rigenerazione dei nervi
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Basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risonanza magnetica per immagini (MRI)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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massa muscolare del bicipite.
Misura in cm cubi.
Un punteggio più alto indica una migliore rigenerazione dei nervi.
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Basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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densità ossea - omero (g/mq.
M).
Punteggi più alti denotano un risultato migliore
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Basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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misurazione quantitativa della forza per la flessione del gomito utilizzando il questionario DASH del dinamometro
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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per valutare l'impairment (N).
Punteggi più alti denotano un risultato migliore
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Basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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per valutare l'handicap e la partecipazione (Range 1-5).
Punteggi più alti denotano un risultato migliore
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Basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00128785
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