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がん患者の介護者のための表現豊かな文章

2025年8月28日 更新者:Arizona State University

がん患者の介護者のためのコミュニティベースのビデオ会議による表現力豊かなライティング介入

この臨床試験の目的は、がん患者の介護者に対する表現力豊かなライティング介入の効果をテストすることです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  1. グループベースのビデオ会議による表現力豊かな文章介入に参加すると、がん患者の介護者の気分と生活の質が改善されるでしょうか?
  2. より大きな向上は、より感情表現豊かな文章や個人的な表現に関連しているのでしょうか、それともより感情的になるなどの特定の言語的特徴を特徴とするグループベースのセッションに関連しているのでしょうか?
  3. 介護者の特定のサブグループ(若年層や性別が女性であると自認する人など)の方が恩恵は大きいでしょうか?

参加者は、ビデオ会議で行われる 4 つのグループベースの表現力豊かなライティング セッションに参加するように求められます。 これは4~8人の介護者のグループで行われ、訓練を受けたファシリテーターが主導します。 各セッション中、参加者は愛する人のがんについての最も深い考えや感情、そして介護者としての経験について書きます。 次に、執筆プロセスに対する反応についてグループで話し合います。

参加者は、アクティブな介入 (グループが形成されるとすぐに介入を受ける) または待機リストのコントロールのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究者は、積極的な参加者と待機リストの対照参加者の気分と生活の質の介入前後の変化を比較します。

調査の概要

詳細な説明

がんの診断は家族全体に響き渡ります。 家族介護者は、医学的症状の監視、患者の医療チームとの連絡、保険請求の管理、送迎の提供、日常生活活動の支援など、幅広い責任を負います。 精神的苦痛はよくあることです。 介護者は多くの場合、自分の役割に対して準備ができていないと感じ、他の人から社会的に孤立していると感じます。 疲労から睡眠障害、免疫機能不全に至るまで、身体的な影響も報告されています。 がんの介護によるこれらの困難な後遺症の一部を軽減するために、私たちは、がんの愛する人の介護をしている人に対する、短期間で低コストの非薬理学的行動介入の有用性をテストすることを提案します。 具体的には、表現力豊かなライティング (EW) 介入の効果をテストします。 基本的なパラダイムでは、参加者にトラウマやストレス要因について 4 回に分けて 20 分間書くように求めます。 学部生のサンプルを使って行われた初期の研究では、EW の利点が示されました。 それ以来、慢性疾患に対処している人々を含むさまざまな集団を対象に EW 研究が実施されてきました。 利点は、喘息患者の肺機能の改善から乳がん女性の身体症状の軽減まで多岐にわたります。 10,994人の参加者を対象とした146件の研究を対象としたあるメタ分析では、研究のうち102件(70%)でプラスの効果量(精神的または身体的健康上の利点)が報告された。 この文献の注目すべきギャップには、がん介護者による検査(一部の例外を除く)や新しい配信形式の使用が含まれます。

具体的な目的は次のとおりである。(1) グループベースのテレビ会議による電子戦プログラムが、がんと診断された人の非公式の介護者の感情的、社会的、身体的幸福に及ぼす影響を調査する。 (2) グループベースのEW介入への参加が苦痛を改善する可能性がある社会的および言語的メカニズムを特定する。 (3) 年齢、性同一性、患者との関係、ベースラインの社会的制約など、利益を調整する可能性のある人物を特定する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Cancer Support Community Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 過去2年以内にステージII~IVの乳がん、卵巣がん、前立腺がん、結腸がん、直腸がん、または肺がんと診断された成人(18歳以上)の非公式介護者であると自認している
  • 英語を話すことと英語を理解すること
  • デスクトップ コンピューター、ラップトップ、タブレット、またはスマートフォンと WIFI にアクセスして、アンケートに回答したり、ビデオ会議ベースの表現力豊かなライティング セッションに参加したりできる

除外基準:

・小児がん患者の介護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:積極的な介入
参加者は、訓練を受けたファシリテーターが率いる 4 つのグループベースの表現力豊かなライティング セッションに参加します。 すべてのセッションはビデオ会議で行われます。 セッションは連続 4 週間にわたって毎週行われ、長さは 60 分を超えません。 各セッションには 15 ~ 20 分間の執筆時間が含まれており、参加者は愛する人のがんと介護者としての役割に関する最も深い考えや感情について書くよう求められます。 この目的のために、参加者全員に Rocketbook が与えられます。これは、標準的な紙のノートの外観と感触を持ちながら、消せるインクが付いたペンを使用するスパイラル ノートです。 執筆作業の後にグループディスカッションが行われます。参加者は、(希望に応じて)何について書いたか、そして執筆プロセスに対する反応を共有するよう求められます。 各セッションは報告会と、作成したばかりの書き込みコンテンツの消去で終了します。 これにより、素材のプライバシーが確保され、浄化されると認識される場合があります。
4 回のビデオ会議によるグループベースの表現力豊かなライティング セッション
プラセボコンパレーター:順番待ちリストの制御
手順は実験部門の場合とまったく同じですが、時間がかかります。
4 回のビデオ会議によるグループベースの表現力豊かなライティング セッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的苦痛
時間枠:6週間時点でのベースラインの心理的苦痛からの変化
気分状態のプロファイル、第 2 版 (0 ~ 4、値が高いほど苦痛が大きいことを示します)
6週間時点でのベースラインの心理的苦痛からの変化
生活の質、全般
時間枠:6週間後のベースライン生活の質からの変化
世界保健機関の生活の質 - 短縮版 (0 ~ 100、値が高いほど生活の質が高いことを示します)
6週間後のベースライン生活の質からの変化
生活の質、介護者特有
時間枠:6週間時点でのベースラインの介護者特有の生活の質からの変化
介護者の生活の質指数 - がん (0 ~ 140、値が高いほど生活の質が高いことを示します)
6週間時点でのベースラインの介護者特有の生活の質からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:6週間でベースラインのうつ病から変化
疫学研究センター うつ病-10 (0 ~ 30、より高い値はうつ病がより深刻であることを示します)
6週間でベースラインのうつ病から変化
感じるストレス
時間枠:6週間時点でのベースラインの知覚ストレスからの変化
知覚ストレススケール (0 ~ 40、値が高いほどストレスが大きいことを示します)
6週間時点でのベースラインの知覚ストレスからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月8日

一次修了 (実際)

2025年4月6日

研究の完了 (実際)

2025年4月6日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月5日

最初の投稿 (実際)

2023年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月28日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00017135

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは他の研究者が利用できるようになります

IPD 共有時間枠

研究結果の公表から6か月以内

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、要求者の提案されたデータの用途を検討した後、ケースバイケースで提供されます。 リクエストは、主任研究者と少なくとも 1 人の他の研究者によって検討されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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