- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05859880
암 환자 간병인을 위한 표현적 글쓰기
암 환자 간병인을 위한 커뮤니티 기반 화상 회의 제공 표현 쓰기 개입
이 임상 시험의 목표는 암 환자의 간병인을 위한 표현 쓰기 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 그룹 기반의 화상 회의를 통한 표현적 글쓰기 중재에 참여하면 암 환자를 돌보는 사람의 기분과 삶의 질이 향상됩니까?
- 더 큰 개선은 더 감정적으로 표현되거나 개인적으로 드러나는 글쓰기와 관련이 있습니까, 아니면 더 큰 감정과 같은 특정 언어적 특징을 특징으로 하는 그룹 기반 세션과 관련이 있습니까?
- 더 젊거나 성별이 여성이라고 밝힌 간병인의 특정 하위 그룹에 대한 혜택이 더 큽니까?
참가자는 화상 회의를 통해 제공되는 4개의 그룹 기반 표현 쓰기 세션에 참여해야 합니다. 이것은 4-8명의 간병인 그룹으로 이루어지며 훈련된 촉진자가 주도합니다. 각 세션 동안 참가자들은 사랑하는 사람의 암과 간병인으로서의 경험에 대한 가장 깊은 생각과 감정에 대해 글을 쓸 것입니다. 그런 다음 쓰기 과정에 대한 반응을 그룹으로 토론합니다.
참가자는 활성 개입(그룹이 형성되자마자 개입을 받음) 또는 대기자 명단 통제에 무작위로 배정됩니다. 연구원은 기분과 삶의 질의 개입 전후 변화에 대해 활성 및 대기자 통제 참가자를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
암 진단은 가족 전체에 반향을 일으킵니다. 가족 간병인은 의학적 증상 모니터링, 환자의 의료진과 의사 소통, 보험 청구 관리, 교통편 제공 및 일상 생활 활동 지원과 같은 광범위한 책임을 맡습니다. 심리적 고통은 일반적입니다. 간병인은 종종 자신의 역할에 대한 준비가 되어 있지 않고 다른 사람들로부터 사회적으로 고립되어 있다고 느낍니다. 피로에서 수면 장애, 면역 기능 장애에 이르기까지 신체적 영향도 기록되었습니다. 암 간병의 이러한 어려운 후유증 중 일부를 완화하기 위해 우리는 암에 걸린 사랑하는 사람을 간병하는 사람을 위한 간단하고 저렴한 비약물적 행동 개입의 유용성을 테스트할 것을 제안합니다. 구체적으로 EW(표현적 쓰기) 개입의 효과를 테스트할 것입니다. 기본 패러다임은 참가자들에게 트라우마나 스트레스 요인에 대해 4번의 개별적인 경우에 20분 동안 글을 쓰도록 요청합니다. 학부생 샘플로 수행된 초기 작업은 EW의 이점을 보여주었습니다. 그 이후로 EW 연구는 만성 질환에 대처하는 사람을 포함하여 다양한 인구에 걸쳐 수행되었습니다. 이점은 천식 환자의 폐 기능 개선부터 유방암 여성의 신체적 증상 감소에 이르기까지 다양합니다. 10,994명의 참가자에 대한 146건의 연구에 대한 한 메타 분석에서는 102건의 연구(70%)에 대해 긍정적인 효과 크기(정신적 또는 신체적 건강상의 이점)를 보고했습니다. 이 문헌에서 눈에 띄는 차이에는 암 간병인과의 테스트(일부 예외 있음) 및 새로운 전달 형식의 사용이 포함됩니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 암 진단을 받은 사람의 비공식 간병인 사이에서 정서적, 사회적 및 신체적 웰빙에 대한 그룹 기반 화상 회의 EW 프로그램의 효과를 조사합니다. (2) 그룹 기반 EW 개입에 참여함으로써 고통을 개선할 수 있는 사회적 및 언어적 메커니즘을 식별합니다. (3) 연령, 성 정체성, 환자와의 관계, 기본적인 사회적 제약을 포함하여 잠재적인 혜택 조정자를 식별합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Cancer Support Community Arizona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지난 2년 이내에 II-IV기 유방암, 난소암, 전립선암, 결장암, 직장암 또는 폐암 진단을 받은 성인(18세 이상)의 비공식 간병인으로 스스로 확인
- 영어 말하기와 이해
- 데스크톱 컴퓨터, 노트북, 태블릿 또는 스마트폰 및 WIFI에 액세스하여 설문 조사를 완료하고 화상 회의 기반 표현 쓰기 세션에 참여
제외 기준:
-소아암 환자 간병인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 개입
참가자는 훈련된 촉진자가 이끄는 4개의 그룹 기반 표현 쓰기 세션에 참석하게 됩니다.
모든 세션은 화상회의로 진행됩니다.
세션은 연속 4주 동안 매주 진행되며 길이는 60분을 초과하지 않습니다.
각 세션에는 15~20분의 작문 시간이 포함되며 참가자는 사랑하는 사람의 암과 간병인으로서의 역할에 대한 가장 깊은 생각과 감정에 대해 글을 쓰도록 요청받습니다.
모든 참가자에게는 이러한 목적을 위한 Rocketbook이 제공됩니다. Rocketbook은 표준 종이 공책의 모양과 느낌을 가지고 있지만 지울 수 있는 잉크가 있는 펜을 사용하는 나선형 공책입니다.
작문 후에는 그룹 토론이 이어집니다. 참가자는 자신이 작성한 내용(원하는 경우)과 작성 과정에 대한 반응을 공유하도록 초대됩니다.
각 세션은 방금 작성한 쓰기 내용의 보고 및 삭제로 종료됩니다.
이렇게 하면 자료의 프라이버시가 보장되고 깨끗한 것으로 인식될 수 있습니다.
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4 화상 회의 제공 그룹 기반 표현 쓰기 세션
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위약 비교기: 대기자 명단 제어
절차는 실험군과 정확히 동일하지만 지연됩니다.
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4 화상 회의 제공 그룹 기반 표현 쓰기 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 고통
기간: 6주에 기준선 심리적 고통에서 변화
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기분 상태 프로필, 2판(0-4, 높은 값은 더 큰 고통을 나타냄)
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6주에 기준선 심리적 고통에서 변화
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삶의 질, 일반
기간: 6주에 기준선 삶의 질에서 변화
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세계보건기구 삶의 질 - 약식 버전(0-100, 값이 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄)
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6주에 기준선 삶의 질에서 변화
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삶의 질, 간병인 특정
기간: 6주에 기준 간병인 특정 삶의 질에서 변화
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간병인 삶의 질 지수-암(0-140, 값이 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄)
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6주에 기준 간병인 특정 삶의 질에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 6주에 베이스라인 우울증에서 변화
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Center for Epidemiologic Studies Depression-10(0-30, 높은 값은 더 큰 우울증을 나타냄)
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6주에 베이스라인 우울증에서 변화
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인지된 스트레스
기간: 6주에 기준선 인지 스트레스로부터의 변화
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인지된 스트레스 척도(0-40, 값이 높을수록 스트레스가 더 큼을 나타냄)
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6주에 기준선 인지 스트레스로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- STUDY00017135
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IPD 계획 설명
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- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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