Expressief schrijven voor zorgverleners van personen met kanker
Een op de gemeenschap gebaseerde videoconferentie voor expressieve schrijfinterventie voor zorgverleners van personen met kanker
Het doel van deze klinische proef is het testen van de effecten van een expressieve schrijfinterventie voor zorgverleners van personen met kanker. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Verbetert deelname aan een op een groep gebaseerde, via videoconferentie geleverde expressieve schrijfinterventie de stemming en kwaliteit van leven voor zorgverleners van personen met kanker?
- Wordt grotere verbetering geassocieerd met schrijven dat meer emotioneel expressief of persoonlijk onthullend is, of met groepssessies die worden gekenmerkt door bepaalde taalkundige kenmerken, zoals meer emotionaliteit?
- Is het voordeel groter voor bepaalde subgroepen van zorgverleners, zoals degenen die jonger zijn of die zich identificeren als vrouw in geslacht?
Deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan vier door videoconferenties geleverde, groepsgebaseerde expressieve schrijfsessies. Dit gebeurt in groepen van 4-8 zorgverleners en wordt geleid door een getrainde facilitator. Tijdens elke sessie schrijven de deelnemers over hun diepste gedachten en gevoelens over de kanker van hun dierbare en hun ervaringen als verzorger. Vervolgens bespreken ze als groep eventuele reacties op het schrijfproces.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan actieve interventie (de interventie ontvangen zodra een groep is gevormd) of wachtlijstcontrole. Onderzoekers zullen actieve en wachtlijstcontroledeelnemers vergelijken met pre- tot post-interventieveranderingen in stemming en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een diagnose van kanker weerklinkt door het hele gezin. Mantelzorgers nemen een breed scala aan verantwoordelijkheden op zich, zoals het bewaken van medische symptomen, communiceren met het medische team van de patiënt, het beheren van verzekeringsclaims, het verzorgen van vervoer en het assisteren bij activiteiten van het dagelijks leven. Psychische nood komt vaak voor. Mantelzorgers voelen zich vaak niet voorbereid op hun rol en voelen zich sociaal geïsoleerd van anderen. Fysieke effecten zijn ook gedocumenteerd, van vermoeidheid tot slaapstoornissen tot immuundisfunctie. Om enkele van deze moeilijke gevolgen van kankerzorg te verlichten, stellen we voor om het nut te testen van een korte, goedkope, niet-medicamenteuze gedragsinterventie voor personen die zorgen voor een geliefde met kanker. Concreet zullen we de effecten van een expressieve schrijfinterventie (EW) testen. Het basisparadigma vraagt deelnemers om bij vier verschillende gelegenheden gedurende 20 minuten te schrijven over een trauma of stressor. Het eerste werk uitgevoerd met niet-gegradueerde monsters toonde het voordeel van EW. Sindsdien zijn EW-onderzoeken uitgevoerd bij verschillende bevolkingsgroepen, waaronder personen die met een chronische ziekte te maken hebben. De voordelen varieerden van een betere longfunctie bij astmapatiënten tot minder lichamelijke symptomen bij vrouwen met borstkanker. Een meta-analyse van 146 onderzoeken met 10.994 deelnemers rapporteerde positieve effectgroottes (geestelijke of fysieke gezondheidsvoordelen) voor 102 van de onderzoeken (70%). Opvallende hiaten in deze literatuur zijn onder meer testen met kankerverzorgers (op enkele uitzonderingen na) en het gebruik van nieuwe toedieningsvormen.
Specifieke doelstellingen zijn: (1) Het onderzoeken van de effecten van een op een groep gebaseerd EW-programma via videoconferentie op het emotionele, sociale en fysieke welzijn van mantelzorgers van personen met de diagnose kanker; (2) Sociale en linguïstische mechanismen identificeren waardoor deelname aan de EW-interventie op groepsbasis het leed kan verbeteren; en (3) Potentiële moderators van voordelen identificeren, waaronder leeftijd, genderidentiteit, relatie tot de patiënt en sociale beperkingen bij aanvang.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Cancer Support Community Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Zichzelf identificeren als mantelzorger voor een volwassene (leeftijd 18+) met de diagnose stadium II-IV borst-, eierstok-, prostaat-, karteldarm-, rectum- of longkanker in de afgelopen 2 jaar
- Engels spreken en begrijpen
- Toegang tot een desktopcomputer, laptop, tablet of smartphone en WIFI om enquêtes in te vullen en deel te nemen aan op videoconferenties gebaseerde expressieve schrijfsessies
Uitsluitingscriteria:
- Verzorger van pediatrische kankerpatiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief ingrijpen
Deelnemers zullen vier groepssessies voor expressief schrijven bijwonen onder leiding van een getrainde facilitator.
Alle sessies worden gegeven via videoconferentie.
Sessies vinden wekelijks plaats in de loop van 4 opeenvolgende weken en duren niet langer dan 60 minuten.
Elke sessie omvat een schrijfperiode van 15 tot 20 minuten, waarbij de deelnemers wordt gevraagd te schrijven over hun diepste gedachten en gevoelens met betrekking tot de kanker van hun geliefde en hun rol als verzorger.
Alle deelnemers krijgen hiervoor een Rocketbook, een spiraalvormig notitieboekje dat eruitziet en aanvoelt als een standaard papieren notitieboekje, maar een pen met uitwisbare inkt gebruikt.
De schrijfperiode wordt gevolgd door een groepsdiscussie; deelnemers worden uitgenodigd om (indien gewenst) te delen waarover ze hebben geschreven en hun reacties op het schrijfproces.
Elke sessie wordt afgesloten met een debriefing en het wissen van de zojuist gemaakte schrijfinhoud.
Dit zorgt voor privacy van het materiaal en kan als reinigend worden ervaren.
|
4 expressieve schrijfsessies in groepsverband via videoconferenties
|
|
Placebo-vergelijker: Wachtlijst controle
Procedures zijn precies hetzelfde als voor de experimentele arm, maar vertraagd.
|
4 expressieve schrijfsessies in groepsverband via videoconferenties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 6 weken
|
Profiel van gemoedstoestanden, 2e editie (0-4, hogere waarden duiden op meer angst)
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 6 weken
|
|
Kwaliteit van leven, algemeen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 weken
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - verkorte versie (0-100, hogere waarden duiden op een hogere kwaliteit van leven)
|
verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 weken
|
|
Kwaliteit van leven, specifiek voor zorgverleners
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline zorgverlenerspecifieke kwaliteit van leven na 6 weken
|
Caregiver Quality of Life Index-Cancer (0-140, hogere waarden duiden op een hogere kwaliteit van leven)
|
verandering ten opzichte van baseline zorgverlenerspecifieke kwaliteit van leven na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: verandering van basislijndepressie na 6 weken
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressie-10 (0-30, hogere waarden duiden op grotere depressie)
|
verandering van basislijndepressie na 6 weken
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline ervaren stress na 6 weken
|
Waargenomen stressschaal (0-40, hogere waarden duiden op meer stress)
|
verandering ten opzichte van baseline ervaren stress na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Smyth JM, Stone AA, Hurewitz A, Kaell A. Effects of writing about stressful experiences on symptom reduction in patients with asthma or rheumatoid arthritis: a randomized trial. JAMA. 1999 Apr 14;281(14):1304-9. doi: 10.1001/jama.281.14.1304.
- Stanton AL, Danoff-Burg S, Sworowski LA, Collins CA, Branstetter AD, Rodriguez-Hanley A, Kirk SB, Austenfeld JL. Randomized, controlled trial of written emotional expression and benefit finding in breast cancer patients. J Clin Oncol. 2002 Oct 15;20(20):4160-8. doi: 10.1200/JCO.2002.08.521.
- Weitzner MA, Jacobsen PB, Wagner H Jr, Friedland J, Cox C. The Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) scale: development and validation of an instrument to measure quality of life of the family caregiver of patients with cancer. Qual Life Res. 1999;8(1-2):55-63. doi: 10.1023/a:1026407010614.
- Pennebaker JW, Beall SK. Confronting a traumatic event: toward an understanding of inhibition and disease. J Abnorm Psychol. 1986 Aug;95(3):274-81. doi: 10.1037//0021-843x.95.3.274. No abstract available.
- Northouse LL, Katapodi MC, Schafenacker AM, Weiss D. The impact of caregiving on the psychological well-being of family caregivers and cancer patients. Semin Oncol Nurs. 2012 Nov;28(4):236-45. doi: 10.1016/j.soncn.2012.09.006.
- Frattaroli J. Experimental disclosure and its moderators: a meta-analysis. Psychol Bull. 2006 Nov;132(6):823-65. doi: 10.1037/0033-2909.132.6.823.
- Glajchen M. The emerging role and needs of family caregivers in cancer care. J Support Oncol. 2004 Mar-Apr;2(2):145-55.
- Jayani R, Hurria A. Caregivers of older adults with cancer. Semin Oncol Nurs. 2012 Nov;28(4):221-5. doi: 10.1016/j.soncn.2012.09.004.
- Areia NP, Fonseca G, Major S, Relvas AP. Psychological morbidity in family caregivers of people living with terminal cancer: Prevalence and predictors. Palliat Support Care. 2019 Jun;17(3):286-293. doi: 10.1017/S1478951518000044. Epub 2018 Feb 26.
- Geng HM, Chuang DM, Yang F, Yang Y, Liu WM, Liu LH, Tian HM. Prevalence and determinants of depression in caregivers of cancer patients: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e11863. doi: 10.1097/MD.0000000000011863.
- Girgis A, Lambert S, Johnson C, Waller A, Currow D. Physical, psychosocial, relationship, and economic burden of caring for people with cancer: a review. J Oncol Pract. 2013 Jul;9(4):197-202. doi: 10.1200/JOP.2012.000690. Epub 2012 Dec 4.
- Teixeira RJ, Applebaum AJ, Bhatia S, Brandao T. The impact of coping strategies of cancer caregivers on psychophysiological outcomes: an integrative review. Psychol Res Behav Manag. 2018 May 24;11:207-215. doi: 10.2147/PRBM.S164946. eCollection 2018.
- Lee KC, Yiin JJ, Lu SH, Chao YF. The Burden of Caregiving and Sleep Disturbance Among Family Caregivers of Advanced Cancer Patients. Cancer Nurs. 2015 Jul-Aug;38(4):E10-8. doi: 10.1097/NCC.0000000000000166.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00017135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .