Expresivní psaní pro pečovatele o osoby s rakovinou
Komunitní videokonference poskytovaná expresivním psaním pro pečovatele o osoby s rakovinou
Cílem této klinické studie je otestovat účinky expresivního psaní na pečovatele o osoby s rakovinou. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Zlepšuje účast na skupinové, videokonferenci poskytované intervenci expresivního psaní náladu a kvalitu života pečovatelů o osoby s rakovinou?
- Je větší zlepšení spojeno s psaním, které je více emocionálně expresivní nebo osobně odhalující, nebo se skupinovými sezeními charakterizovanými určitými lingvistickými rysy, jako je větší emocionalita?
- Je přínos větší pro určité podskupiny pečovatelů, jako jsou ti, kteří jsou mladší nebo kteří se podle pohlaví identifikují jako ženy?
Účastníci budou požádáni, aby se připojili ke čtyřem skupinovým sezením expresivního psaní, které budou probíhat formou videokonferencí. To bude probíhat ve skupinách 4-8 pečovatelů a vede je vyškolený facilitátor. Během každého sezení budou účastníci psát o svých nejhlubších myšlenkách a pocitech ohledně rakoviny svých blízkých a svých zkušenostech jako pečovatelé. Poté budou ve skupině diskutovat o všech reakcích na proces psaní.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do aktivní intervence (dostanou intervenci, jakmile se vytvoří skupina), nebo do čekací kontroly. Výzkumníci budou porovnávat aktivní a čekací kontrolní účastníky se změnami nálady a kvality života před intervencí a po ní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnóza rakoviny se ozývá v celé rodině. Rodinní pečovatelé přebírají širokou škálu povinností, jako je sledování zdravotních příznaků, komunikace s lékařským týmem pacienta, správa pojistných událostí, zajišťování dopravy a pomoc při činnostech každodenního života. Psychické strádání je běžné. Pečovatelé se často cítí na svou roli nepřipraveni a společensky izolovaní od ostatních. Byly také zdokumentovány fyzické dopady, od únavy přes poruchy spánku až po imunitní dysfunkci. Abychom zmírnili některé z těchto obtížných následků onkologické péče, navrhujeme otestovat užitečnost krátké, nízkonákladové, nefarmakologické, behaviorální intervence u osob poskytujících péči o blízkého s rakovinou. Konkrétně vyzkoušíme účinky zásahu expresivního psaní (EW). Základní paradigma vyžaduje, aby účastníci psali 20 minut při čtyřech různých příležitostech o traumatu nebo stresoru. Počáteční práce provedené s vysokoškolskými vzorky prokázaly přínos EW. Od té doby byly studie EW prováděny napříč různými populacemi, včetně osob, které se vyrovnávaly s chronickým onemocněním. Výhody se pohybovaly od lepší funkce plic u astmatiků až po méně fyzických příznaků u žen s rakovinou prsu. Jedna metaanalýza 146 studií mezi 10 994 účastníky uvedla velikost pozitivních účinků (přínosy pro duševní nebo fyzické zdraví) u 102 studií (70 %). Mezi významné mezery v této literatuře patří testování s onkologickými ošetřovateli (až na některé výjimky) a používání nových formátů podávání.
Specifické cíle jsou: (1) Prozkoumat účinky skupinového programu EW poskytovaného prostřednictvím videokonference na emocionální, sociální a fyzickou pohodu mezi neformálními pečovateli o osoby s diagnózou rakoviny; (2) Identifikovat sociální a jazykové mechanismy, pomocí kterých může účast na skupinovém zásahu EW zlepšit úzkost; a (3) Identifikovat potenciální moderátory přínosu včetně věku, genderové identity, vztahu k pacientovi a základních sociálních omezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Cancer Support Community Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Identifikujte se jako neformální pečovatel pro dospělého (věk 18+) s diagnózou rakoviny prsu, vaječníků, prostaty, tlustého střeva, konečníku nebo plic během posledních 2 let
- Anglicky mluví a rozumí
- Přístup ke stolnímu počítači, notebooku, tabletu nebo smartphonu a WIFI pro vyplnění průzkumů a účast na videokonferencích s expresivním psaním
Kritéria vyloučení:
- Pečovatel o dětského onkologického pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní zásah
Účastníci se zúčastní čtyř skupinových lekcí expresivního psaní vedených vyškoleným facilitátorem.
Všechny přednášky budou probíhat prostřednictvím videokonference.
Sezení se budou konat týdně v průběhu 4 po sobě jdoucích týdnů a nepřekročí délku 60 minut.
Každé sezení bude zahrnovat 15 až 20 minutové psaní, při kterém jsou účastníci požádáni, aby napsali o svých nejhlubších myšlenkách a pocitech týkajících se rakoviny jejich blízkého a jejich role pečovatele.
Všichni účastníci pro tento účel dostanou Rocketbook, spirálový zápisník, který vypadá a působí jako standardní papírový zápisník, ale používá pero se smazatelným inkoustem.
Po psaní bude následovat skupinová diskuse; účastníci budou vyzváni, aby se podělili o to, o čem napsali (pokud si to budou přát), a své reakce na proces psaní.
Každá relace bude zakončena rozborem a vymazáním právě vytvořeného obsahu.
To zajistí soukromí materiálu a může to být vnímáno jako očista.
|
4 skupinové expresivní psaní formou videokonferencí
|
|
Komparátor placeba: Ovládání čekací listiny
Postupy jsou úplně stejné jako u experimentální větve, ale jsou zpožděné.
|
4 skupinové expresivní psaní formou videokonferencí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická tíseň
Časové okno: změna od výchozích psychických potíží po 6 týdnech
|
Profile of Mood States, 2nd edition (0-4, vyšší hodnoty znamenají větší úzkost)
|
změna od výchozích psychických potíží po 6 týdnech
|
|
Kvalita života, obecně
Časové okno: změna od výchozí kvality života po 6 týdnech
|
Světová zdravotnická organizace Quality of Life – zkrácená verze (0-100, vyšší hodnoty znamenají vyšší kvalitu života)
|
změna od výchozí kvality života po 6 týdnech
|
|
Kvalita života, specifická pro pečovatele
Časové okno: změna od výchozí kvality života specifické pro pečovatele po 6 týdnech
|
Index kvality života pečovatele – rakovina (0-140, vyšší hodnoty znamenají vyšší kvalitu života)
|
změna od výchozí kvality života specifické pro pečovatele po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: změna od výchozího stavu deprese po 6 týdnech
|
Centrum epidemiologických studií Deprese-10 (0-30, vyšší hodnoty znamenají větší depresi)
|
změna od výchozího stavu deprese po 6 týdnech
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: změna od výchozího vnímaného stresu po 6 týdnech
|
Škála vnímaného stresu (0-40, vyšší hodnoty znamenají větší stres)
|
změna od výchozího vnímaného stresu po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Smyth JM, Stone AA, Hurewitz A, Kaell A. Effects of writing about stressful experiences on symptom reduction in patients with asthma or rheumatoid arthritis: a randomized trial. JAMA. 1999 Apr 14;281(14):1304-9. doi: 10.1001/jama.281.14.1304.
- Stanton AL, Danoff-Burg S, Sworowski LA, Collins CA, Branstetter AD, Rodriguez-Hanley A, Kirk SB, Austenfeld JL. Randomized, controlled trial of written emotional expression and benefit finding in breast cancer patients. J Clin Oncol. 2002 Oct 15;20(20):4160-8. doi: 10.1200/JCO.2002.08.521.
- Weitzner MA, Jacobsen PB, Wagner H Jr, Friedland J, Cox C. The Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) scale: development and validation of an instrument to measure quality of life of the family caregiver of patients with cancer. Qual Life Res. 1999;8(1-2):55-63. doi: 10.1023/a:1026407010614.
- Pennebaker JW, Beall SK. Confronting a traumatic event: toward an understanding of inhibition and disease. J Abnorm Psychol. 1986 Aug;95(3):274-81. doi: 10.1037//0021-843x.95.3.274. No abstract available.
- Northouse LL, Katapodi MC, Schafenacker AM, Weiss D. The impact of caregiving on the psychological well-being of family caregivers and cancer patients. Semin Oncol Nurs. 2012 Nov;28(4):236-45. doi: 10.1016/j.soncn.2012.09.006.
- Frattaroli J. Experimental disclosure and its moderators: a meta-analysis. Psychol Bull. 2006 Nov;132(6):823-65. doi: 10.1037/0033-2909.132.6.823.
- Glajchen M. The emerging role and needs of family caregivers in cancer care. J Support Oncol. 2004 Mar-Apr;2(2):145-55.
- Jayani R, Hurria A. Caregivers of older adults with cancer. Semin Oncol Nurs. 2012 Nov;28(4):221-5. doi: 10.1016/j.soncn.2012.09.004.
- Areia NP, Fonseca G, Major S, Relvas AP. Psychological morbidity in family caregivers of people living with terminal cancer: Prevalence and predictors. Palliat Support Care. 2019 Jun;17(3):286-293. doi: 10.1017/S1478951518000044. Epub 2018 Feb 26.
- Geng HM, Chuang DM, Yang F, Yang Y, Liu WM, Liu LH, Tian HM. Prevalence and determinants of depression in caregivers of cancer patients: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e11863. doi: 10.1097/MD.0000000000011863.
- Girgis A, Lambert S, Johnson C, Waller A, Currow D. Physical, psychosocial, relationship, and economic burden of caring for people with cancer: a review. J Oncol Pract. 2013 Jul;9(4):197-202. doi: 10.1200/JOP.2012.000690. Epub 2012 Dec 4.
- Teixeira RJ, Applebaum AJ, Bhatia S, Brandao T. The impact of coping strategies of cancer caregivers on psychophysiological outcomes: an integrative review. Psychol Res Behav Manag. 2018 May 24;11:207-215. doi: 10.2147/PRBM.S164946. eCollection 2018.
- Lee KC, Yiin JJ, Lu SH, Chao YF. The Burden of Caregiving and Sleep Disturbance Among Family Caregivers of Advanced Cancer Patients. Cancer Nurs. 2015 Jul-Aug;38(4):E10-8. doi: 10.1097/NCC.0000000000000166.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00017135
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .