Ekspressiv skriving for omsorgspersoner for personer med kreft
En fellesskapsbasert videokonferanse-levert ekspressiv skriveintervensjon for omsorgspersoner for personer med kreft
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av en ekspressiv skriveintervensjon for omsorgspersoner til personer med kreft. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er:
- Forbedrer deltakelse i en gruppebasert, videokonferanse-levert uttrykksfull skriveintervensjon humøret og livskvaliteten for omsorgspersoner til personer med kreft?
- Er større forbedring forbundet med skriving som er mer emosjonelt uttrykksfull eller personlig avslørende, eller med gruppebaserte økter preget av visse språklige trekk som større emosjonalitet?
- Er fordelen større for visse undergrupper av omsorgspersoner, for eksempel de som er yngre eller som identifiserer seg som kvinner i kjønn?
Deltakerne vil bli bedt om å delta i fire videokonferanse-leverte, gruppebaserte uttrykksfulle skriveøkter. Dette vil bli gjort i grupper på 4-8 omsorgspersoner og ledet av en utdannet tilrettelegger. I løpet av hver økt vil deltakerne skrive om sine dypeste tanker og følelser rundt sin kjæres kreft og sine erfaringer som omsorgsperson. De vil deretter i gruppe diskutere eventuelle reaksjoner på skriveprosessen.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten aktiv intervensjon (mottar intervensjonen så snart en gruppe er dannet) eller ventelistekontroll. Forskere vil sammenligne aktive deltakere og deltakere på venteliste med endringer i humør og livskvalitet før til etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En kreftdiagnose går igjen i hele familien. Familieomsorgspersoner tar på seg et bredt spekter av ansvar, som å overvåke medisinske symptomer, kommunisere med pasientens medisinske team, administrere forsikringskrav, sørge for transport og hjelpe til med dagliglivets aktiviteter. Psykisk plage er vanlig. Omsorgspersoner føler seg ofte uforberedt på rollen sin, og sosialt isolert fra andre. Fysiske påvirkninger er også dokumentert, fra tretthet til søvnforstyrrelser til immunforstyrrelser. For å lindre noen av disse vanskelige følgene av kreftomsorg, foreslår vi å teste nytten av en kort, rimelig, ikke-farmakologisk atferdsintervensjon for personer som yter omsorg for en kjær med kreft. Spesifikt vil vi teste effekten av en ekspressiv skriving (EW) intervensjon. Det grunnleggende paradigmet ber deltakerne skrive i 20 minutter ved fire separate anledninger om et traume eller stressfaktor. Innledende arbeid utført med undergraduate prøver viste fordelen med EW. Siden den gang har EW-studier blitt utført på tvers av en rekke populasjoner, inkludert personer som takler kronisk sykdom. Fordelene har variert fra bedre lungefunksjon blant astmatikere til færre fysiske symptomer blant kvinner med brystkreft. En metaanalyse av 146 studier på tvers av 10 994 deltakere rapporterte positive effektstørrelser (mentale eller fysiske helsegevinster) for 102 av studiene (70 %). Viktige hull i denne litteraturen inkluderer testing med kreftpleiere (med noen unntak) og bruk av nye leveringsformater.
Spesifikke mål er: (1) Å undersøke effekten av et gruppebasert, videokonferanse-levert EW-program på emosjonelt, sosialt og fysisk velvære blant uformelle omsorgspersoner for personer diagnostisert med kreft; (2) Å identifisere sosiale og språklige mekanismer som deltar i den gruppebaserte EW-intervensjonen kan forbedre nød; og (3) For å identifisere potensielle moderatorer av fordeler, inkludert alder, kjønnsidentitet, forhold til pasienten og grunnleggende sosiale begrensninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Cancer Support Community Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Identifiser deg selv som uformell omsorgsperson for en voksen (alder 18+) diagnostisert med stadium II-IV bryst-, eggstok-, prostata-, tykktarms-, rektal- eller lungekreft i løpet av de siste 2 årene
- engelsktalende og forståelse
- Tilgang til en stasjonær datamaskin, bærbar PC, nettbrett eller smarttelefon og WIFI for å fullføre spørreundersøkelser og delta i videokonferansebaserte uttrykksfulle skriveøkter
Ekskluderingskriterier:
-Omsorgsperson for barnekreftpasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
Deltakerne vil delta på fire gruppebaserte ekspressive skriveøkter ledet av en utdannet tilrettelegger.
Alle økter vil bli levert via videokonferanse.
Økter vil finne sted ukentlig i løpet av 4 påfølgende uker og vil ikke overstige 60 minutter.
Hver økt vil inkludere en 15- til 20-minutters skrivetur der deltakerne blir bedt om å skrive om sine dypeste tanker og følelser angående deres kjæres kreft og deres rolle som omsorgsperson.
Alle deltakere vil få en Rocketbook til dette formålet, en spiralnotisbok som har utseendet og følelsen som en standard papirnotisbok, men som bruker en penn med utvisbart blekk.
Skrivestoppet vil bli fulgt av en gruppediskusjon; deltakerne vil bli invitert til å dele det de skrev om (om ønskelig) og deres reaksjoner på skriveprosessen.
Hver økt vil avsluttes med en debriefing og sletting av skriveinnholdet som nettopp er opprettet.
Dette vil sikre personvernet til materialet og kan oppfattes som rensende.
|
4 videokonferanse-leverte gruppebaserte ekspressive skriveøkter
|
|
Placebo komparator: Ventelistekontroll
Prosedyrene er nøyaktig de samme som for den eksperimentelle armen, men forsinket.
|
4 videokonferanse-leverte gruppebaserte ekspressive skriveøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: endring fra baseline psykiske plager ved 6 uker
|
Profile of Mood States, 2. utgave (0-4, høyere verdier indikerer større nød)
|
endring fra baseline psykiske plager ved 6 uker
|
|
Livskvalitet, generelt
Tidsramme: endring fra baseline livskvalitet ved 6 uker
|
World Health Organization Quality of Life - Forkortet versjon (0-100, høyere verdier indikerer høyere livskvalitet)
|
endring fra baseline livskvalitet ved 6 uker
|
|
Livskvalitet, omsorgspersonspesifikk
Tidsramme: endring fra baseline omsorgspersonspesifikk livskvalitet ved 6 uker
|
Caregiver Quality of Life Index-Cancer (0-140, høyere verdier indikerer høyere livskvalitet)
|
endring fra baseline omsorgspersonspesifikk livskvalitet ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: endring fra baseline depresjon ved 6 uker
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjon-10 (0-30, høyere verdier indikerer større depresjon)
|
endring fra baseline depresjon ved 6 uker
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: endring fra baseline oppfattet stress ved 6 uker
|
Opplevd stressskala (0-40, høyere verdier indikerer større stress)
|
endring fra baseline oppfattet stress ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Smyth JM, Stone AA, Hurewitz A, Kaell A. Effects of writing about stressful experiences on symptom reduction in patients with asthma or rheumatoid arthritis: a randomized trial. JAMA. 1999 Apr 14;281(14):1304-9. doi: 10.1001/jama.281.14.1304.
- Stanton AL, Danoff-Burg S, Sworowski LA, Collins CA, Branstetter AD, Rodriguez-Hanley A, Kirk SB, Austenfeld JL. Randomized, controlled trial of written emotional expression and benefit finding in breast cancer patients. J Clin Oncol. 2002 Oct 15;20(20):4160-8. doi: 10.1200/JCO.2002.08.521.
- Weitzner MA, Jacobsen PB, Wagner H Jr, Friedland J, Cox C. The Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) scale: development and validation of an instrument to measure quality of life of the family caregiver of patients with cancer. Qual Life Res. 1999;8(1-2):55-63. doi: 10.1023/a:1026407010614.
- Pennebaker JW, Beall SK. Confronting a traumatic event: toward an understanding of inhibition and disease. J Abnorm Psychol. 1986 Aug;95(3):274-81. doi: 10.1037//0021-843x.95.3.274. No abstract available.
- Northouse LL, Katapodi MC, Schafenacker AM, Weiss D. The impact of caregiving on the psychological well-being of family caregivers and cancer patients. Semin Oncol Nurs. 2012 Nov;28(4):236-45. doi: 10.1016/j.soncn.2012.09.006.
- Frattaroli J. Experimental disclosure and its moderators: a meta-analysis. Psychol Bull. 2006 Nov;132(6):823-65. doi: 10.1037/0033-2909.132.6.823.
- Glajchen M. The emerging role and needs of family caregivers in cancer care. J Support Oncol. 2004 Mar-Apr;2(2):145-55.
- Jayani R, Hurria A. Caregivers of older adults with cancer. Semin Oncol Nurs. 2012 Nov;28(4):221-5. doi: 10.1016/j.soncn.2012.09.004.
- Areia NP, Fonseca G, Major S, Relvas AP. Psychological morbidity in family caregivers of people living with terminal cancer: Prevalence and predictors. Palliat Support Care. 2019 Jun;17(3):286-293. doi: 10.1017/S1478951518000044. Epub 2018 Feb 26.
- Geng HM, Chuang DM, Yang F, Yang Y, Liu WM, Liu LH, Tian HM. Prevalence and determinants of depression in caregivers of cancer patients: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e11863. doi: 10.1097/MD.0000000000011863.
- Girgis A, Lambert S, Johnson C, Waller A, Currow D. Physical, psychosocial, relationship, and economic burden of caring for people with cancer: a review. J Oncol Pract. 2013 Jul;9(4):197-202. doi: 10.1200/JOP.2012.000690. Epub 2012 Dec 4.
- Teixeira RJ, Applebaum AJ, Bhatia S, Brandao T. The impact of coping strategies of cancer caregivers on psychophysiological outcomes: an integrative review. Psychol Res Behav Manag. 2018 May 24;11:207-215. doi: 10.2147/PRBM.S164946. eCollection 2018.
- Lee KC, Yiin JJ, Lu SH, Chao YF. The Burden of Caregiving and Sleep Disturbance Among Family Caregivers of Advanced Cancer Patients. Cancer Nurs. 2015 Jul-Aug;38(4):E10-8. doi: 10.1097/NCC.0000000000000166.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00017135
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .