- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05859880
Ekspresyjne pisanie dla opiekunów osób chorych na raka
Oparta na społeczności społeczność interwencja ekspresyjnego pisania w formie wideokonferencji dla opiekunów osób chorych na raka
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie efektów ekspresyjnej interwencji pisarskiej dla opiekunów osób chorych na raka. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy udział w grupowej, prowadzonej w formie wideokonferencji ekspresyjnej interwencji pisarskiej poprawia nastrój i jakość życia opiekunów osób z chorobą nowotworową?
- Czy większa poprawa wiąże się z pisaniem, które jest bardziej ekspresyjne emocjonalnie lub odkrywcze, lub z sesjami grupowymi charakteryzującymi się pewnymi cechami językowymi, takimi jak większa emocjonalność?
- Czy korzyści są większe w przypadku niektórych podgrup opiekunów, na przykład młodszych lub identyfikujących się jako kobiety?
Uczestnicy zostaną poproszeni o dołączenie do czterech grupowych sesji ekspresyjnego pisania prowadzonych w formie wideokonferencji. Odbędzie się to w grupach 4-8 opiekunów i będzie prowadzone przez przeszkolonego facylitatora. Podczas każdej sesji uczestnicy będą pisać o swoich najgłębszych myślach i uczuciach związanych z chorobą nowotworową ich ukochanej osoby oraz o swoich doświadczeniach jako opiekunów. Następnie omówią w grupie wszelkie reakcje na proces pisania.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnej interwencji (otrzymującej interwencję natychmiast po utworzeniu grupy) lub do kontroli listy oczekujących. Badacze porównają aktywnych i oczekujących uczestników kontroli ze zmianami nastroju i jakości życia przed i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Diagnoza raka odbija się echem w całej rodzinie. Opiekunowie rodzinni biorą na siebie szeroki zakres obowiązków, takich jak monitorowanie objawów medycznych, komunikowanie się z zespołem medycznym pacjenta, zarządzanie roszczeniami ubezpieczeniowymi, zapewnianie transportu i pomoc w codziennych czynnościach. Cierpienie psychiczne jest powszechne. Opiekunowie często czują się nieprzygotowani do swojej roli i społecznie odizolowani od innych. Udokumentowano również skutki fizyczne, od zmęczenia, przez zaburzenia snu, po dysfunkcje układu odpornościowego. Aby złagodzić niektóre z tych trudnych następstw opieki nad rakiem, proponujemy przetestowanie użyteczności krótkiej, taniej, niefarmakologicznej interwencji behawioralnej dla osób opiekujących się ukochaną osobą chorą na raka. W szczególności przetestujemy efekty interwencji polegającej na pisaniu ekspresyjnym (EW). Podstawowy paradygmat prosi uczestników o pisanie przez 20 minut przy czterech różnych okazjach na temat traumy lub stresora. Wstępne prace przeprowadzone na próbkach studentów wykazały korzyści płynące z EW. Od tego czasu przeprowadzono badania EW na różnych populacjach, w tym na osobach zmagających się z chorobami przewlekłymi. Korzyści wahały się od lepszej czynności płuc u astmatyków po mniej objawów fizycznych u kobiet z rakiem piersi. Jedna metaanaliza obejmująca 146 badań obejmujących 10 994 uczestników wykazała pozytywne rozmiary efektów (korzyści dla zdrowia psychicznego lub fizycznego) dla 102 badań (70%). Godne uwagi luki w tej literaturze obejmują testy z udziałem opiekunów chorych na raka (z pewnymi wyjątkami) i stosowanie nowych formatów dostarczania.
Konkretne cele to: (1) Zbadanie wpływu grupowego programu EW prowadzonego w formie wideokonferencji na samopoczucie emocjonalne, społeczne i fizyczne wśród nieformalnych opiekunów osób, u których zdiagnozowano raka; (2) Aby zidentyfikować mechanizmy społeczne i językowe, dzięki którym uczestnictwo w grupowej interwencji EW może poprawić cierpienie; oraz (3) Identyfikacja potencjalnych moderatorów korzyści, w tym wieku, tożsamości płciowej, relacji z pacjentem i podstawowych ograniczeń społecznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Cancer Support Community Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zidentyfikuj się jako nieformalny opiekun osoby dorosłej (powyżej 18 lat), u której w ciągu ostatnich 2 lat zdiagnozowano raka piersi, jajników, prostaty, jelita grubego, odbytnicy lub płuc w stadium II-IV
- Mówienie i rozumienie języka angielskiego
- Dostęp do komputera stacjonarnego, laptopa, tabletu lub smartfona oraz Wi-Fi w celu wypełniania ankiet i uczestniczenia w sesjach ekspresyjnego pisania opartych na wideokonferencjach
Kryteria wyłączenia:
- Opiekunka do dziecka z chorobą nowotworową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna interwencja
Uczestnicy wezmą udział w czterech grupowych sesjach ekspresyjnego pisania prowadzonych przez wyszkolonego facylitatora.
Wszystkie sesje będą prowadzone w formie wideokonferencji.
Sesje odbywać się będą co tydzień przez 4 kolejne tygodnie i nie będą przekraczać 60 minut.
Każda sesja będzie obejmowała 15-20 minut pisania, podczas których uczestnicy proszeni są o napisanie swoich najgłębszych myśli i uczuć dotyczących raka ich ukochanej osoby oraz ich roli jako opiekuna.
Wszyscy uczestnicy otrzymają w tym celu Rocketbook, spiralny notatnik, który wygląda i przypomina standardowy papierowy notatnik, ale używa długopisu ze zmywalnym atramentem.
Po okresie pisania nastąpi dyskusja w grupie; uczestnicy zostaną poproszeni o podzielenie się tym, o czym napisali (jeśli sobie tego życzą) i swoimi reakcjami na proces pisania.
Każda sesja zakończy się podsumowaniem i wymazaniem właśnie utworzonej treści pisania.
Zapewni to prywatność materiału i może być odebrane jako oczyszczenie.
|
4 grupowe sesje ekspresyjnego pisania prowadzone w formie wideokonferencji
|
|
Komparator placebo: Kontrola listy oczekujących
Procedury są dokładnie takie same jak w ramieniu eksperymentalnym, ale opóźnione.
|
4 grupowe sesje ekspresyjnego pisania prowadzone w formie wideokonferencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego stresu psychicznego po 6 tygodniach
|
Profil Stanów Nastroju, wydanie 2 (0-4, wyższe wartości oznaczają większy niepokój)
|
zmiana od wyjściowego stresu psychicznego po 6 tygodniach
|
|
Jakość życia, ogólnie
Ramy czasowe: zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia — wersja skrócona (0-100, wyższe wartości oznaczają wyższą jakość życia)
|
zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
|
Jakość życia, specyficzna dla opiekuna
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej jakości życia specyficznej dla opiekuna po 6 tygodniach
|
Caregiver Quality of Life Index-Cancer (0-140, wyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia)
|
zmiana od wyjściowej jakości życia specyficznej dla opiekuna po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: zmiana od początkowej depresji po 6 tygodniach
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Depresja-10 (0-30, wyższe wartości wskazują na większą depresję)
|
zmiana od początkowej depresji po 6 tygodniach
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: zmiana odczuwanego stresu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
Skala odczuwanego stresu (0-40, wyższe wartości oznaczają większy stres)
|
zmiana odczuwanego stresu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Smyth JM, Stone AA, Hurewitz A, Kaell A. Effects of writing about stressful experiences on symptom reduction in patients with asthma or rheumatoid arthritis: a randomized trial. JAMA. 1999 Apr 14;281(14):1304-9. doi: 10.1001/jama.281.14.1304.
- Stanton AL, Danoff-Burg S, Sworowski LA, Collins CA, Branstetter AD, Rodriguez-Hanley A, Kirk SB, Austenfeld JL. Randomized, controlled trial of written emotional expression and benefit finding in breast cancer patients. J Clin Oncol. 2002 Oct 15;20(20):4160-8. doi: 10.1200/JCO.2002.08.521.
- Weitzner MA, Jacobsen PB, Wagner H Jr, Friedland J, Cox C. The Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) scale: development and validation of an instrument to measure quality of life of the family caregiver of patients with cancer. Qual Life Res. 1999;8(1-2):55-63. doi: 10.1023/a:1026407010614.
- Pennebaker JW, Beall SK. Confronting a traumatic event: toward an understanding of inhibition and disease. J Abnorm Psychol. 1986 Aug;95(3):274-81. doi: 10.1037//0021-843x.95.3.274. No abstract available.
- Northouse LL, Katapodi MC, Schafenacker AM, Weiss D. The impact of caregiving on the psychological well-being of family caregivers and cancer patients. Semin Oncol Nurs. 2012 Nov;28(4):236-45. doi: 10.1016/j.soncn.2012.09.006.
- Frattaroli J. Experimental disclosure and its moderators: a meta-analysis. Psychol Bull. 2006 Nov;132(6):823-65. doi: 10.1037/0033-2909.132.6.823.
- Glajchen M. The emerging role and needs of family caregivers in cancer care. J Support Oncol. 2004 Mar-Apr;2(2):145-55.
- Jayani R, Hurria A. Caregivers of older adults with cancer. Semin Oncol Nurs. 2012 Nov;28(4):221-5. doi: 10.1016/j.soncn.2012.09.004.
- Areia NP, Fonseca G, Major S, Relvas AP. Psychological morbidity in family caregivers of people living with terminal cancer: Prevalence and predictors. Palliat Support Care. 2019 Jun;17(3):286-293. doi: 10.1017/S1478951518000044. Epub 2018 Feb 26.
- Geng HM, Chuang DM, Yang F, Yang Y, Liu WM, Liu LH, Tian HM. Prevalence and determinants of depression in caregivers of cancer patients: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e11863. doi: 10.1097/MD.0000000000011863.
- Girgis A, Lambert S, Johnson C, Waller A, Currow D. Physical, psychosocial, relationship, and economic burden of caring for people with cancer: a review. J Oncol Pract. 2013 Jul;9(4):197-202. doi: 10.1200/JOP.2012.000690. Epub 2012 Dec 4.
- Teixeira RJ, Applebaum AJ, Bhatia S, Brandao T. The impact of coping strategies of cancer caregivers on psychophysiological outcomes: an integrative review. Psychol Res Behav Manag. 2018 May 24;11:207-215. doi: 10.2147/PRBM.S164946. eCollection 2018.
- Lee KC, Yiin JJ, Lu SH, Chao YF. The Burden of Caregiving and Sleep Disturbance Among Family Caregivers of Advanced Cancer Patients. Cancer Nurs. 2015 Jul-Aug;38(4):E10-8. doi: 10.1097/NCC.0000000000000166.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00017135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .