Ekspressiv skrivning for pårørende til personer med kræft
En fællesskabsbaseret videokonference-leveret ekspressiv skriveintervention til plejere af personer med kræft
Målet med dette kliniske forsøg er at teste virkningerne af en ekspressiv skriveintervention for pårørende til personer med kræft. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Forbedrer deltagelse i en gruppebaseret, videokonference-leveret udtryksfuld skriveintervention humør og livskvalitet for pårørende til personer med kræft?
- Er større forbedring forbundet med skrivning, der er mere følelsesmæssigt udtryksfuld eller personligt afslørende, eller med gruppebaserede sessioner præget af visse sproglige træk, såsom større følelsesmæssighed?
- Er fordelene større for visse undergrupper af omsorgspersoner, såsom dem, der er yngre, eller som identificerer sig som kvindelige i køn?
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i fire videokonference-leverede, gruppebaserede ekspressive skrivesessioner. Dette vil foregå i grupper på 4-8 plejere og ledes af en uddannet facilitator. Under hver session vil deltagerne skrive om deres dybeste tanker og følelser omkring deres elskedes kræftsygdom og deres oplevelser som pårørende. De vil derefter i gruppe diskutere eventuelle reaktioner på skriveprocessen.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten aktiv intervention (modtager interventionen, så snart en gruppe er dannet) eller ventelistekontrol. Forskere vil sammenligne aktive deltagere og deltagere i ventelistekontrol med ændringer i humør og livskvalitet før til post-intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En kræftdiagnose giver genlyd i hele familien. Familieplejere påtager sig en bred vifte af ansvar, såsom at overvåge medicinske symptomer, kommunikere med patientens medicinske team, administrere forsikringskrav, sørge for transport og hjælpe med daglige aktiviteter. Psykisk lidelse er almindelig. Pårørende føler sig ofte uforberedt på deres rolle og socialt isoleret fra andre. Fysiske påvirkninger er også blevet dokumenteret, fra træthed til søvnforstyrrelser til immundysfunktion. For at afhjælpe nogle af disse vanskelige følgevirkninger af kræftpleje, foreslår vi at teste nytten af en kort, billig, ikke-farmakologisk adfærdsmæssig intervention for personer, der yder omsorg for en pårørende med kræft. Specifikt vil vi teste virkningerne af en ekspressiv skrivning (EW) intervention. Det grundlæggende paradigme beder deltagerne om at skrive i 20 minutter ved fire separate lejligheder om et traume eller stressfaktor. Indledende arbejde udført med bachelorprøver viste fordele ved EW. Siden da er EW-undersøgelser blevet udført på tværs af en række forskellige populationer, herunder personer, der håndterer kronisk sygdom. Fordelene har varieret fra bedre lungefunktion blandt astmatikere til færre fysiske symptomer blandt kvinder med brystkræft. En metaanalyse af 146 undersøgelser på tværs af 10.994 deltagere rapporterede positive effektstørrelser (mentale eller fysiske sundhedsmæssige fordele) for 102 af undersøgelserne (70%). Bemærkelsesværdige huller i denne litteratur omfatter test med kræftplejere (med nogle undtagelser) og brug af nye leveringsformater.
Specifikke mål er: (1) At undersøge virkningerne af et gruppebaseret, videokonference-leveret EW-program på følelsesmæssigt, socialt og fysisk velvære blandt uformelle omsorgspersoner for personer diagnosticeret med kræft; (2) At identificere sociale og sproglige mekanismer, hvormed deltagelse i den gruppebaserede EW-intervention kan forbedre nød; og (3) at identificere potentielle moderatorer af fordele, herunder alder, kønsidentitet, forhold til patienten og baseline sociale begrænsninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Cancer Support Community Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Selvidentifikation som uformel omsorgsperson for en voksen (18+) diagnosticeret med stadium II-IV bryst-, ovarie-, prostata-, tyktarms-, endetarms- eller lungekræft inden for de seneste 2 år
- engelsktalende og forståelse
- Adgang til en stationær computer, bærbar, tablet eller smartphone og WIFI for at gennemføre undersøgelser og deltage i videokonferencebaserede ekspressive skrivesessioner
Ekskluderingskriterier:
-Plejegiver for pædiatrisk kræftpatient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv intervention
Deltagerne vil deltage i fire gruppebaserede ekspressive skrivesessioner ledet af en uddannet facilitator.
Alle sessioner vil blive leveret via videokonference.
Sessioner vil finde sted ugentligt i løbet af 4 på hinanden følgende uger og vil ikke overstige 60 minutter.
Hver session vil omfatte et 15- til 20-minutters skrivestop, hvor deltagerne bliver bedt om at skrive om deres dybeste tanker og følelser vedrørende deres elskedes kræftsygdom og deres rolle som omsorgsperson.
Alle deltagere får udleveret en Rocketbook til dette formål, en spiralnotesbog, der har udseendet og følelsen af en almindelig papirnotesbog, men som bruger en pen med blæk, der kan slettes.
Skrivestop vil blive efterfulgt af en gruppediskussion; deltagerne vil blive inviteret til at dele, hvad de skrev om (hvis det ønskes) og deres reaktioner på skriveprocessen.
Hver session afsluttes med en debriefing og sletning af det skriveindhold, der netop er oprettet.
Dette vil sikre privatlivets fred for materialet og kan opfattes som udrensning.
|
4 videokonference-leverede gruppebaserede ekspressive skrivesessioner
|
|
Placebo komparator: Venteliste kontrol
Procedurerne er nøjagtig de samme som for forsøgsarmen, men forsinkede.
|
4 videokonference-leverede gruppebaserede ekspressive skrivesessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk nød
Tidsramme: ændring fra baseline psykologisk nød ved 6 uger
|
Profile of Mood States, 2. udgave (0-4, højere værdier indikerer større nød)
|
ændring fra baseline psykologisk nød ved 6 uger
|
|
Livskvalitet generelt
Tidsramme: ændring fra baseline livskvalitet ved 6 uger
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - forkortet version (0-100, højere værdier indikerer større livskvalitet)
|
ændring fra baseline livskvalitet ved 6 uger
|
|
Livskvalitet, omsorgspersonspecifik
Tidsramme: ændring fra baseline omsorgspersonspecifik livskvalitet ved 6 uger
|
Caregiver Quality of Life Index-Cancer (0-140, højere værdier indikerer større livskvalitet)
|
ændring fra baseline omsorgspersonspecifik livskvalitet ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: ændring fra baseline depression ved 6 uger
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression-10 (0-30, højere værdier indikerer større depression)
|
ændring fra baseline depression ved 6 uger
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: ændring fra baseline opfattet stress efter 6 uger
|
Perceived Stress Scale (0-40, højere værdier indikerer større stress)
|
ændring fra baseline opfattet stress efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Smyth JM, Stone AA, Hurewitz A, Kaell A. Effects of writing about stressful experiences on symptom reduction in patients with asthma or rheumatoid arthritis: a randomized trial. JAMA. 1999 Apr 14;281(14):1304-9. doi: 10.1001/jama.281.14.1304.
- Stanton AL, Danoff-Burg S, Sworowski LA, Collins CA, Branstetter AD, Rodriguez-Hanley A, Kirk SB, Austenfeld JL. Randomized, controlled trial of written emotional expression and benefit finding in breast cancer patients. J Clin Oncol. 2002 Oct 15;20(20):4160-8. doi: 10.1200/JCO.2002.08.521.
- Weitzner MA, Jacobsen PB, Wagner H Jr, Friedland J, Cox C. The Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) scale: development and validation of an instrument to measure quality of life of the family caregiver of patients with cancer. Qual Life Res. 1999;8(1-2):55-63. doi: 10.1023/a:1026407010614.
- Pennebaker JW, Beall SK. Confronting a traumatic event: toward an understanding of inhibition and disease. J Abnorm Psychol. 1986 Aug;95(3):274-81. doi: 10.1037//0021-843x.95.3.274. No abstract available.
- Northouse LL, Katapodi MC, Schafenacker AM, Weiss D. The impact of caregiving on the psychological well-being of family caregivers and cancer patients. Semin Oncol Nurs. 2012 Nov;28(4):236-45. doi: 10.1016/j.soncn.2012.09.006.
- Frattaroli J. Experimental disclosure and its moderators: a meta-analysis. Psychol Bull. 2006 Nov;132(6):823-65. doi: 10.1037/0033-2909.132.6.823.
- Glajchen M. The emerging role and needs of family caregivers in cancer care. J Support Oncol. 2004 Mar-Apr;2(2):145-55.
- Jayani R, Hurria A. Caregivers of older adults with cancer. Semin Oncol Nurs. 2012 Nov;28(4):221-5. doi: 10.1016/j.soncn.2012.09.004.
- Areia NP, Fonseca G, Major S, Relvas AP. Psychological morbidity in family caregivers of people living with terminal cancer: Prevalence and predictors. Palliat Support Care. 2019 Jun;17(3):286-293. doi: 10.1017/S1478951518000044. Epub 2018 Feb 26.
- Geng HM, Chuang DM, Yang F, Yang Y, Liu WM, Liu LH, Tian HM. Prevalence and determinants of depression in caregivers of cancer patients: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e11863. doi: 10.1097/MD.0000000000011863.
- Girgis A, Lambert S, Johnson C, Waller A, Currow D. Physical, psychosocial, relationship, and economic burden of caring for people with cancer: a review. J Oncol Pract. 2013 Jul;9(4):197-202. doi: 10.1200/JOP.2012.000690. Epub 2012 Dec 4.
- Teixeira RJ, Applebaum AJ, Bhatia S, Brandao T. The impact of coping strategies of cancer caregivers on psychophysiological outcomes: an integrative review. Psychol Res Behav Manag. 2018 May 24;11:207-215. doi: 10.2147/PRBM.S164946. eCollection 2018.
- Lee KC, Yiin JJ, Lu SH, Chao YF. The Burden of Caregiving and Sleep Disturbance Among Family Caregivers of Advanced Cancer Patients. Cancer Nurs. 2015 Jul-Aug;38(4):E10-8. doi: 10.1097/NCC.0000000000000166.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00017135
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .