- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05859880
Ausdrucksstarkes Schreiben für Betreuer krebskranker Menschen
Eine Community-basierte, per Videokonferenz durchgeführte Intervention zum Ausdrucksstarken Schreiben für Betreuer von krebskranken Menschen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer expressiven Schreibintervention für Betreuer krebskranker Personen zu testen. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Verbessert die Teilnahme an einer gruppenbasierten, per Videokonferenz durchgeführten expressiven Schreibintervention die Stimmung und Lebensqualität von Betreuern krebskranker Menschen?
- Ist eine größere Verbesserung mit einem Schreiben verbunden, das emotionaler ausdrucksstarker oder persönlicher ist, oder mit gruppenbasierten Sitzungen, die sich durch bestimmte sprachliche Merkmale wie größere Emotionalität auszeichnen?
- Ist der Nutzen für bestimmte Untergruppen von Pflegekräften größer, beispielsweise für diejenigen, die jünger sind oder sich vom Geschlecht her als weiblich identifizieren?
Die Teilnehmer werden gebeten, an vier per Videokonferenz durchgeführten, gruppenbasierten Sitzungen zum ausdrucksstarken Schreiben teilzunehmen. Dies wird in Gruppen von 4–8 Betreuern durchgeführt und von einem ausgebildeten Moderator geleitet. Während jeder Sitzung schreiben die Teilnehmer über ihre tiefsten Gedanken und Gefühle über die Krebserkrankung ihres geliebten Menschen und ihre Erfahrungen als Betreuer. Anschließend besprechen sie in der Gruppe alle Reaktionen auf den Schreibprozess.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer aktiven Intervention (Erhalten der Intervention, sobald eine Gruppe gebildet wird) oder einer Wartelistenkontrolle zugewiesen. Die Forscher werden aktive und Wartelisten-Kontrollteilnehmer hinsichtlich Stimmungs- und Lebensqualitätsveränderungen vor und nach der Intervention vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Diagnose Krebs hallt in der ganzen Familie wider. Familienbetreuer übernehmen ein breites Spektrum an Aufgaben, wie z. B. die Überwachung medizinischer Symptome, die Kommunikation mit dem medizinischen Team des Patienten, die Verwaltung von Versicherungsansprüchen, die Bereitstellung von Transportmitteln und die Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Psychische Belastungen sind häufig. Pflegekräfte fühlen sich oft unvorbereitet auf ihre Rolle und fühlen sich sozial von anderen isoliert. Auch körperliche Auswirkungen wurden dokumentiert, von Müdigkeit über Schlafstörungen bis hin zu Immunschwäche. Um einige dieser schwierigen Folgen der Krebspflege zu lindern, schlagen wir vor, den Nutzen einer kurzen, kostengünstigen, nicht-pharmakologischen Verhaltensintervention für Personen zu testen, die einen krebskranken Angehörigen pflegen. Konkret werden wir die Auswirkungen einer expressiven Schreibintervention (EW) testen. Das grundlegende Paradigma fordert die Teilnehmer auf, zu vier verschiedenen Gelegenheiten jeweils 20 Minuten lang über ein Trauma oder einen Stressor zu schreiben. Erste Arbeiten mit Stichproben von Studenten zeigten den Nutzen von EW. Seitdem wurden EW-Studien in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen durchgeführt, darunter auch bei Personen, die mit chronischen Krankheiten zu kämpfen haben. Die Vorteile reichen von einer besseren Lungenfunktion bei Asthmatikern bis hin zu weniger körperlichen Symptomen bei Frauen mit Brustkrebs. Eine Metaanalyse von 146 Studien mit 10.994 Teilnehmern berichtete über positive Effektstärken (Vorteile für die geistige oder körperliche Gesundheit) für 102 der Studien (70 %). Bemerkenswerte Lücken in dieser Literatur umfassen Tests mit Krebsbetreuern (mit einigen Ausnahmen) und die Verwendung neuartiger Bereitstellungsformate.
Spezifische Ziele sind: (1) Untersuchung der Auswirkungen eines gruppenbasierten, per Videokonferenz durchgeführten EW-Programms auf das emotionale, soziale und körperliche Wohlbefinden bei informellen Betreuern von Personen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde; (2) Identifizierung sozialer und sprachlicher Mechanismen, durch die die Teilnahme an der gruppenbasierten EW-Intervention die Belastung verbessern kann; und (3) Um potenzielle Moderatoren des Nutzens zu identifizieren, einschließlich Alter, Geschlechtsidentität, Beziehung zum Patienten und grundlegende soziale Zwänge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Cancer Support Community Arizona
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Identifizieren Sie sich selbst als informeller Betreuer eines Erwachsenen (ab 18 Jahren), bei dem in den letzten 2 Jahren Brust-, Eierstock-, Prostata-, Dickdarm-, Rektum- oder Lungenkrebs im Stadium II–IV diagnostiziert wurde
- Englisch sprechen und verstehen
- Zugriff auf einen Desktop-Computer, Laptop, Tablet oder Smartphone und WLAN, um Umfragen auszufüllen und an Videokonferenz-basierten Sitzungen zum ausdrucksstarken Schreiben teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
-Betreuer für pädiatrische Krebspatienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives Eingreifen
Die Teilnehmer nehmen an vier gruppenbasierten Sitzungen zum ausdrucksstarken Schreiben teil, die von einem ausgebildeten Moderator geleitet werden.
Alle Sitzungen werden per Videokonferenz durchgeführt.
Die Sitzungen finden wöchentlich über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Wochen statt und dürfen nicht länger als 60 Minuten dauern.
Jede Sitzung umfasst eine 15- bis 20-minütige Schreibpause, in der die Teilnehmer gebeten werden, über ihre tiefsten Gedanken und Gefühle bezüglich der Krebserkrankung ihres geliebten Menschen und ihrer Rolle als Betreuer zu schreiben.
Alle Teilnehmer erhalten zu diesem Zweck ein Rocketbook, ein Spiralnotizbuch, das wie ein normales Papiernotizbuch aussieht und sich anfühlt, aber einen Stift mit löschbarer Tinte verwendet.
Im Anschluss an die Schreibarbeit findet eine Gruppendiskussion statt; Die Teilnehmer werden eingeladen, uns mitzuteilen, worüber sie geschrieben haben (falls gewünscht) und ihre Reaktionen auf den Schreibprozess mitzuteilen.
Jede Sitzung endet mit einer Nachbesprechung und Löschung der gerade erstellten Schreibinhalte.
Dies gewährleistet die Privatsphäre des Materials und kann als Reinigung empfunden werden.
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4 per Videokonferenz durchgeführte gruppenbasierte Sitzungen zum ausdrucksstarken Schreiben
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Placebo-Komparator: Wartelistenkontrolle
Die Verfahren sind genau die gleichen wie für den experimentellen Arm, jedoch verzögert.
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4 per Videokonferenz durchgeführte gruppenbasierte Sitzungen zum ausdrucksstarken Schreiben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychische Belastung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der psychischen Belastung nach 6 Wochen
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Profil der Stimmungszustände, 2. Auflage (0-4, höhere Werte bedeuten größere Belastung)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der psychischen Belastung nach 6 Wochen
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Lebensqualität, allgemein
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzfassung (0-100, höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität)
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Veränderung der Lebensqualität nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Lebensqualität, pflegerspezifisch
Zeitfenster: Veränderung der pflegerspezifischen Ausgangsqualität der Lebensqualität nach 6 Wochen
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Index der Lebensqualität des Pflegepersonals – Krebs (0–140, höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität)
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Veränderung der pflegerspezifischen Ausgangsqualität der Lebensqualität nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression nach 6 Wochen
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Center for Epidemiological Studies Depression-10 (0–30, höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin)
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Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression nach 6 Wochen
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Veränderung des wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Skala für wahrgenommenen Stress (0–40, höhere Werte bedeuten größeren Stress)
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDY00017135
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- ICF
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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