突発性および慢性緊張型頭痛におけるビタミン D 補給
2023年5月7日 更新者：Mario Mireles、Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional "La Raza", Instituto Mexicano del Seguro Social
発作性および慢性緊張型頭痛患者におけるビタミン D 補給の評価。
この臨床試験の目的は、アミトリプチリンまたはトピラメート治療において、一時的および慢性緊張型頭痛の予防療法を受けている患者におけるビタミン D の効果について知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• 突発性および慢性緊張型頭痛の予防療法を受けている患者におけるビタミン D の効果は何ですか?
患者には次の選択基準があります。
- 頭痛クリニックの神経科医によって診断された患者
- 突発性および慢性緊張型頭痛の基準
- 予防的治療（アミトリプチリン、トピラメート）に対する臨床反応が不良
- 少なくとも1つの予防薬の使用、またはそれらの使用歴。
- 18歳から60歳までの発症
- インフォームドコンセントへの署名
集団はランダムに次の 3 つの治療グループに分けられます。
- 参加者はアミトリプチリンまたはトピラメートによる治療を受ける。
- プラセボ (カルシウム) + トピラメート/アミトリプチリンを服用している患者、
- ビタミンD3/カルシウム+トピラメート/アミトリプチリンを摂取している参加者。 研究者はこれらのグループを比較して、ビタミンDが頭痛の強さを軽減できるかどうか、したがって新しい治療選択肢があるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
4ヶ月間の留学となります。
毎月、治療薬が入ったパッケージが届けられます。これには、従来の薬、または従来の薬にビタミンを加えた錠剤が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mario A. Mireles Ramírez, Dr.
- 電話番号：31336 3336170060
- メール：especialidad.cmno@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martha R Hernández, Dr.
- 電話番号：3317208205
- メール：mrociohp@hotmail.com
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- 募集
- Hospital de Especialidades
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コンタクト：
- Mario A. Mireles Ramírez, Dr.
- 電話番号：31336 3336170060
- メール：especialidad.cmno@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 頭痛クリニックの神経科医によって診断された患者
- 突発性および慢性緊張型頭痛の基準
- 予防的治療（アミトリプチリン、トピラメート）に対する臨床反応が不良
- 少なくとも1つの予防薬の使用、またはそれらの使用歴。
- 18歳から60歳までの発症
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 続発性頭痛（頭脳外傷、脳梗塞）のある患者
- 緊張型頭痛以外の一次性頭痛のある患者
- 心臓、肝臓、腎臓の病気に苦しむ。
- 薬: サイアジド系薬剤
- 妊娠中の女性
- 彼らは参加したくないのです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：カルシウム+トピラメート/アミトリプチリン
予防的治療（アミトリプチリン、トピラメート）およびカルシウムを投与されている患者：炭酸カルシウム 300 mg + グルコン酸乳酸カルシウム 2.94 g（カルシウム 500 mg）を含む錠剤を 24 時間ごとに 1 錠。
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3: 予防治療 (アミトリプチリン、トピラメート) + およびカルシウムを受けた患者: 炭酸カルシウム 300 mg + グルコン酸乳酸カルシウム 2.94 g (カルシウム 500 mg) を含む錠剤を 24 時間ごとに 1 錠。
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実験的：ビタミンD3/カルシウム+トピラメート/アミトリプチリン、
予防的治療 (アミトリプチリン、トピラメート) + ビタミン D およびカルシウムの補給を受けている患者: 24 時間ごとに 1 錠、次の成分を含む: 炭酸カルシウム 1666.670
mg（カルシウム600mg）+ビタミンD3 6.2mg（400IU）。
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3: 予防治療 (アミトリプチリン、トピラメート) + およびカルシウムを受けた患者: 炭酸カルシウム 300 mg + グルコン酸乳酸カルシウム 2.94 g (カルシウム 500 mg) を含む錠剤を 24 時間ごとに 1 錠。
予防的治療（アミトリプチリン、トピラメート）+ 0.266 mgのカルシフェジオール（15,960 IUのビタミンD）を受けている患者
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビタミンD+トピラメート/アミトリプチリン
予防的治療（アミトリプチリン、トピラメート）+ 0.266 mgのカルシフェジオール（15,960 IUのビタミンD）を受けている患者
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予防的治療（アミトリプチリン、トピラメート）+ 0.266 mgのカルシフェジオール（15,960 IUのビタミンD）を受けている患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛衝撃テスト HIT-6
時間枠：4ヶ月
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これは 6 つの質問で構成され、先月の一般的な頭痛の頻度と重症度を評価します。
過去 1 か月間における各頭痛の重度の頻度、宿題、仕事、学校の妨げになるかどうか、横になる必要があるかどうか、疲労感、イライラ、集中力の低下があるかどうかを強調します。
答えは「全くない（0点）、ほとんどない（5点）、時々ある（10点）、頻繁にある（15点）、いつもある（20点）」で数値化され、6問の得点が加算されます。
合計48点以下は問診により機能制限なし、50点以上60点未満は医師の診察を受けた方がよい、50点以上54点未満は障害の影響が軽微、 55 ～ 68 では影響は中程度であり、60 を超えると影響は深刻です。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病 ベックのうつ病 II
時間枠：4ヶ月
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これはリッカート型の 21 項目からなる自己報告であり、うつ病の発見と重症度の評価に使用されます。 各項目は 0 ～ 3 の 4 段階評価で回答されます。ただし、項目 16 (睡眠パターンの変化) と 18 (食欲の変化) は 7 つのカテゴリーから構成されます。 人が 1 つの項目で複数の回答カテゴリを選択した場合、最も高いスコアに対応するカテゴリが採用されます。 最後に21項目のポイントが加算されます。 テストの最小スコアと最大スコアは 0 と 63 です。 評価対象を次の 4 つのグループのいずれかに分類できるカットオフ ポイントが確立されています。0 ～ 13、軽度のうつ病。 14～19歳、軽度のうつ病。 20～28歳、中等度のうつ病。そして29歳から63歳までは重度のうつ病。 |
4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jose J García, Dr.、Hospital de Especialidades
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月18日
一次修了 (予想される)
2023年9月20日
研究の完了 (予想される)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月7日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月7日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。