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Suplementação de Vitamina D na Cefaleia Tensional Episódica e Crônica

7 de maio de 2023 atualizado por: Mario Mireles, Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional "La Raza", Instituto Mexicano del Seguro Social

Avaliação da Suplementação de Vitamina D em Pacientes com Cefaleia Tensional Episódica e Crônica.

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito da vitamina D em pacientes com terapia profilática para cefaléia do tipo tensional episódica e crônica em tratamento com amitriptilina ou topiramato. As principais questões que pretende responder são:

• Qual é o efeito da vitamina D em pacientes com terapia profilática para cefaléia do tipo tensional episódica e crônica?

Os pacientes terão os seguintes critérios de seleção:

  • Pacientes diagnosticados por um neurologista na clínica de dor de cabeça
  • Critérios para cefaléia do tipo tensional episódica e crônica
  • Resposta clínica ruim ao tratamento profilático (amitriptilina, topiramato)
  • Uso de pelo menos 1 medicamento profilático ou histórico de uso.
  • Início da doença entre os 18 e os 60 anos
  • Assinatura de consentimento informado

A população será dividida aleatoriamente nos 3 grupos de tratamento a seguir:

  • Participantes em tratamento com amitriptilina ou topiramato.
  • Pacientes com placebo (Cálcio) + topiramato/amitriptilina,
  • Participantes com vitamina D3/cálcio+topiramato/amitriptilina. Os pesquisadores irão comparar os grupos para ver se a vitamina D pode diminuir a intensidade de sua dor de cabeça e, portanto, ter uma nova opção terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão 4 meses de estudo. Mensalmente será entregue uma embalagem contendo o tratamento, que pode ser medicamentos convencionais ou comprimidos com medicamentos convencionais acrescidos de vitaminas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Recrutamento
        • Hospital de Especialidades
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados por um neurologista na clínica de dor de cabeça
  • Critérios para cefaléia do tipo tensional episódica e crônica
  • Resposta clínica ruim ao tratamento profilático (amitriptilina, topiramato)
  • Uso de pelo menos 1 medicamento profilático ou histórico de uso.
  • Início da doença entre os 18 e os 60 anos
  • Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cefaléia secundária (trauma cranioencefálico, infarto cerebral)
  • Pacientes com cefaléia primária, exceto cefaléia tensional
  • Sofrer de doenças cardíacas, hepáticas e renais.
  • Medicamentos: tiazidas
  • mulheres grávidas
  • Eles não querem participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: cálcio+topiramato/amitriptilina
Pacientes em tratamento profilático (amitriptilina, topiramato) + e Cálcio: 1 Comprimido a cada 24 horas contendo: Carbonato de Cálcio 300 mg + Lactato de Cálcio Gluconato 2,94 g (500 mg de cálcio).
Outro: Cálcio
3: Pacientes com tratamento profilático (amitriptilina, topiramato) + e Cálcio: 1 Comprimido a cada 24 horas contendo: Carbonato de Cálcio 300 mg + Lactato de Cálcio Gluconato 2,94 g (500 mg de cálcio).
Experimental: vitamina D3/cálcio+topiramato/amitriptilina,
Pacientes em tratamento profilático (amitriptilina, topiramato) + Suplementação de vitamina D e cálcio: 1 comprimido a cada 24 horas contendo: Carbonato de cálcio 1666.670 mg (600 mg de cálcio) + Vitamina D3 6,2 mg (400 UI).
Outro: Cálcio
3: Pacientes com tratamento profilático (amitriptilina, topiramato) + e Cálcio: 1 Comprimido a cada 24 horas contendo: Carbonato de Cálcio 300 mg + Lactato de Cálcio Gluconato 2,94 g (500 mg de cálcio).
Suplemento dietético: Vitamina D
Pacientes com tratamento profilático (amitriptilina, topiramato) + 0,266 mg de calcifediol (15.960 UI de vitamina D)
Outros nomes:
  • colecalciferol
Comparador Ativo: vitamina D+topiramato/amitriptilina
Pacientes com tratamento profilático (amitriptilina, topiramato) + 0,266 mg de calcifediol (15.960 UI de vitamina D)
Suplemento dietético: Vitamina D
Pacientes com tratamento profilático (amitriptilina, topiramato) + 0,266 mg de calcifediol (15.960 UI de vitamina D)
Outros nomes:
  • colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de impacto da dor de cabeça, HIT-6
Prazo: 4 meses
É composto por 6 questões, avalia a frequência e gravidade das dores de cabeça em geral no último mês. Enfatiza a frequência de formas graves de cada dor de cabeça, se impede de fazer os deveres de casa, trabalho ou escola, se precisa se deitar, cansaço, irritabilidade ou dificuldade de concentração no último mês. As respostas serão quantificadas em: Nunca (0 pontos), quase nunca (5 pontos), às vezes (10 pontos), frequentemente (15 pontos), sempre (20 pontos) e foram somados os pontos das 6 questões. Com um total de 48 pontos ou menos, determina-se de acordo com o questionário que não existe limitação funcional, com pontos entre 50 e 60 é aconselhável ir a um médico, entre 50 e 54 o impacto da incapacidade é ligeiro, desde 55 a 68 o impacto é moderado e acima de 60 o impacto é severo.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão Depressão de Beck II
Prazo: 4 meses

É um autorrelato composto por 21 itens do tipo Likert, utilizado para detectar e avaliar a gravidade da depressão. Cada item é respondido em uma escala de 4 pontos, de 0 a 3, exceto os itens 16 (alterações no padrão do sono) e 18 (alterações no apetite) que contêm 7 categorias. Se uma pessoa escolher várias categorias de resposta em um item, será escolhida a categoria que corresponder à maior pontuação. Ao final, serão somados os pontos dos 21 itens. As pontuações mínima e máxima no teste são 0 e 63.

Foram estabelecidos pontos de corte que permitem classificar os avaliados em um dos quatro grupos a seguir: 0-13, depressão mínima; 14-19, depressão leve; 20-28, depressão moderada; e 29-63, depressão grave.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional "La Raza", Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jose J García, Dr., Hospital de Especialidades

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-2023-1301-045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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