Suplementación con vitamina D en la cefalea tensional episódica y crónica
7 de mayo de 2023 actualizado por: Mario Mireles, Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional "La Raza", Instituto Mexicano del Seguro Social
Evaluación de la suplementación con vitamina D en pacientes con cefalea tensional episódica y crónica.
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto de la vitamina D en pacientes con terapia profiláctica para la cefalea tensional episódica y crónica en tratamiento con amitriptilina o topiramato. Las preguntas principales que pretende responder son:
• ¿Cuál es el efecto de la vitamina D en pacientes con tratamiento profiláctico para la cefalea tensional episódica y crónica?
Los pacientes tendrán los siguientes criterios de selección:
- Pacientes diagnosticados por un neurólogo en la clínica de dolor de cabeza.
- Criterios para la cefalea tensional episódica y crónica
- Mala respuesta clínica al tratamiento profiláctico (amitriptilina, topiramato)
- Uso de al menos 1 medicamento profiláctico o antecedentes de haberlos usado.
- Inicio de la enfermedad entre los 18 y los 60 años
- Firma de consentimiento informado
La población se dividirá aleatoriamente en los siguientes 3 grupos de tratamiento:
- Participantes en tratamiento con amitriptilina o topiramato.
- Pacientes con placebo (Calcio) + topiramato/amitriptilina,
- Participantes con vitamina D3/calcio+topiramato/amitriptilina. Los investigadores compararán los grupos para ver si la vitamina D puede disminuir la intensidad de su dolor de cabeza y, por lo tanto, tener una nueva opción terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Será un estudio de 4 meses.
Cada mes se entregará un paquete que contiene el tratamiento, que puede ser medicamento convencional o tabletas con medicamento convencional adicionado con vitaminas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mario A. Mireles Ramírez, Dr.
- Número de teléfono: 31336 3336170060
- Correo electrónico: especialidad.cmno@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martha R Hernández, Dr.
- Número de teléfono: 3317208205
- Correo electrónico: mrociohp@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Reclutamiento
- Hospital de Especialidades
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Contacto:
- Mario A. Mireles Ramírez, Dr.
- Número de teléfono: 31336 3336170060
- Correo electrónico: especialidad.cmno@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados por un neurólogo en la clínica de dolor de cabeza.
- Criterios para la cefalea tensional episódica y crónica
- Mala respuesta clínica al tratamiento profiláctico (amitriptilina, topiramato)
- Uso de al menos 1 medicamento profiláctico o antecedentes de haberlos usado.
- Inicio de la enfermedad entre los 18 y los 60 años
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cefalea secundaria (trauma craneoencefálico, infarto cerebral)
- Pacientes con cefalea primaria distinta de la cefalea tensional
- Sufren enfermedades del corazón, hígado y riñones.
- Medicamentos: tiazidas
- Mujeres embarazadas
- no quieren participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: calcio+topiramato/amitriptilina
Pacientes con tratamiento profiláctico (amitriptilina, topiramato) + y Calcio: 1 Comprimido cada 24 horas que contiene: Carbonato de Calcio 300 mg + Lactato de Calcio Gluconato 2,94 g (500 mg de calcio).
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3: Pacientes con tratamiento profiláctico (amitriptilina, topiramato) + y Calcio: 1 Comprimido cada 24 horas que contiene: Carbonato de Calcio 300 mg + Lactato de Calcio Gluconato 2,94 g (500 mg de calcio).
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Experimental: vitamina D3/calcio+topiramato/amitriptilina,
Pacientes con tratamiento profiláctico (amitriptilina, topiramato) + Vitamina D y suplemento de calcio: 1 Comprimido cada 24 horas que contiene: Carbonato de calcio 1666.670
mg (600 mg de calcio) + Vitamina D3 6,2 mg (400 UI).
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3: Pacientes con tratamiento profiláctico (amitriptilina, topiramato) + y Calcio: 1 Comprimido cada 24 horas que contiene: Carbonato de Calcio 300 mg + Lactato de Calcio Gluconato 2,94 g (500 mg de calcio).
Pacientes con tratamiento profiláctico (amitriptilina, topiramato) + 0,266 mg de calcifediol (15.960 UI de vitamina D)
Otros nombres:
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Comparador activo: vitamina D+topiramato/amitriptilina
Pacientes con tratamiento profiláctico (amitriptilina, topiramato) + 0,266 mg de calcifediol (15.960 UI de vitamina D)
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Pacientes con tratamiento profiláctico (amitriptilina, topiramato) + 0,266 mg de calcifediol (15.960 UI de vitamina D)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de impacto del dolor de cabeza, HIT-6
Periodo de tiempo: 4 meses
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Consta de 6 preguntas, evalúa la frecuencia y severidad de los dolores de cabeza en general en el último mes.
Destaca la frecuencia de formas severas de cada dolor de cabeza, si le impide hacer los deberes, el trabajo o la escuela, si necesita acostarse, cansancio, irritabilidad o dificultad para concentrarse en el último mes.
Las respuestas se cuantificarán en: Nunca (0 puntos), casi nunca (5 puntos), a veces (10 puntos), frecuentemente (15 puntos), siempre (20 puntos) y se sumaron los puntos de las 6 preguntas.
Con un total de 48 puntos o menos se determina según el cuestionario que no existe limitación funcional, con puntos entre 50 y 60 es recomendable acudir al médico, entre 50 y 54 el impacto de la discapacidad es leve, de 55 a 68 el impacto es moderado y más de 60 el impacto es severo.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión Depresión de Beck II
Periodo de tiempo: 4 meses
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Es un autoinforme compuesto por 21 ítems tipo Likert, utilizado para detectar y evaluar la gravedad de la depresión. Cada ítem se responde en una escala de 4 puntos, de 0 a 3, excepto los ítems 16 (cambios en el patrón de sueño) y 18 (cambios en el apetito) que contienen 7 categorías. Si una persona elige varias categorías de respuesta en un ítem, se tomará la categoría que corresponda con la puntuación más alta. Al final se sumarán los puntos de los 21 ítems. Las puntuaciones mínimas y máximas de la prueba son 0 y 63. Se han establecido puntos de corte que permiten clasificar a los evaluados en alguno de los siguientes cuatro grupos: 0-13, depresión mínima; 14-19, depresión leve; 20-28, depresión moderada; y 29-63, depresión severa. |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jose J García, Dr., Hospital de Especialidades
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
20 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Dolor de cabeza
- Dolor de cabeza tipo tensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- R-2023-1301-045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .