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Supplémentation en vitamine D dans les céphalées de tension épisodiques et chroniques

7 mai 2023 mis à jour par: Mario Mireles, Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional "La Raza", Instituto Mexicano del Seguro Social

Évaluation de la supplémentation en vitamine D chez les patients souffrant de céphalées de tension épisodiques et chroniques.

L'objectif de cet essai clinique est de connaître l'effet de la vitamine D chez les patients recevant un traitement prophylactique pour les céphalées de tension épisodiques et chroniques sous traitement par amitriptyline ou topiramate. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• Quel est l'effet de la vitamine D chez les patients recevant un traitement prophylactique pour les céphalées de tension épisodiques et chroniques ?

Les patients auront les critères de sélection suivants :

  • Patients diagnostiqués par un neurologue à la clinique des maux de tête
  • Critères des céphalées de tension épisodiques et chroniques
  • Mauvaise réponse clinique au traitement prophylactique (amitriptyline, topiramate)
  • Utilisation d'au moins 1 médicament prophylactique ou antécédent d'utilisation.
  • Début de la maladie entre 18 et 60 ans
  • Signature du consentement éclairé

La population sera répartie au hasard dans les 3 groupes de traitement suivants :

  • Participants à un traitement à l'amitriptyline ou au topiramate.
  • Patients avec placebo (Calcium) + topiramate/amitriptyline,
  • Participants avec vitamine D3/calcium+topiramate/amitriptyline. Les chercheurs compareront les groupes pour voir si la vitamine D peut diminuer l'intensité de votre mal de tête et donc avoir une nouvelle option thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce sera une étude de 4 mois. Chaque mois, un colis contenant un traitement sera livré, qui peut être un médicament conventionnel ou des comprimés contenant un médicament conventionnel additionné de vitamines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Recrutement
        • Hospital de Especialidades
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués par un neurologue à la clinique des maux de tête
  • Critères des céphalées de tension épisodiques et chroniques
  • Mauvaise réponse clinique au traitement prophylactique (amitriptyline, topiramate)
  • Utilisation d'au moins 1 médicament prophylactique ou antécédent d'utilisation.
  • Début de la maladie entre 18 et 60 ans
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de céphalées secondaires (traumatisme cranio-encéphalique, infarctus cérébral)
  • Patients souffrant de céphalée primaire autre que la céphalée de tension
  • Souffrez de maladies cardiaques, hépatiques et rénales.
  • Médicaments : thiazidiques
  • Femmes enceintes
  • Ils ne veulent pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: calcium+topiramate/amitriptyline
Patients sous traitement prophylactique (amitriptyline, topiramate) + et Calcium : 1 Comprimé toutes les 24 heures contenant : Carbonate de Calcium 300 mg + Lactate de Calcium Gluconate 2,94 g (500 mg de calcium).
Autre: Calcium
3 : Patients sous traitement prophylactique (amitriptyline, topiramate) + et Calcium : 1 Comprimé toutes les 24 heures contenant : Carbonate de Calcium 300 mg + Lactate de Calcium Gluconate 2,94 g (500 mg de calcium).
Expérimental: vitamine D3/calcium+topiramate/amitriptyline,
Patients sous traitement prophylactique (amitriptyline, topiramate) + supplémentation en vitamine D et calcium : 1 comprimé toutes les 24 heures contenant : Carbonate de calcium 1666.670 mg (600 mg de calcium) + Vitamine D3 6,2 mg (400 UI).
Autre: Calcium
3 : Patients sous traitement prophylactique (amitriptyline, topiramate) + et Calcium : 1 Comprimé toutes les 24 heures contenant : Carbonate de Calcium 300 mg + Lactate de Calcium Gluconate 2,94 g (500 mg de calcium).
Complément alimentaire: Vitamine D
Patients sous traitement prophylactique (amitriptyline, topiramate) + 0,266 mg de calcifediol (15 960 UI de vitamine D)
Autres noms:
  • colécalciférol
Comparateur actif: vitamine D+topiramate/amitriptyline
Patients sous traitement prophylactique (amitriptyline, topiramate) + 0,266 mg de calcifediol (15 960 UI de vitamine D)
Complément alimentaire: Vitamine D
Patients sous traitement prophylactique (amitriptyline, topiramate) + 0,266 mg de calcifediol (15 960 UI de vitamine D)
Autres noms:
  • colécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'impact des maux de tête, HIT-6
Délai: 4 mois
Il se compose de 6 questions, évalue la fréquence et la sévérité des maux de tête en général au cours du dernier mois. Souligne la fréquence des formes sévères de chaque mal de tête, s'il vous empêche de faire vos devoirs, travail ou école, si vous avez besoin de vous allonger, fatigue, irritabilité ou difficulté de concentration au cours du dernier mois. Les réponses seront quantifiées en : Jamais (0 point), presque jamais (5 points), parfois (10 points), fréquemment (15 points), toujours (20 points) et les points des 6 questions ont été additionnés. Avec un total de 48 points ou moins, il est déterminé selon le questionnaire qu'il n'y a pas de limitation fonctionnelle, avec des points entre 50 et 60 il est conseillé d'aller chez le médecin, entre 50 et 54 l'impact du handicap est faible, de De 55 à 68 ans, l'impact est modéré et à partir de 60 ans, l'impact est sévère.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression Dépression de Beck II
Délai: 4 mois

Il s'agit d'un auto-rapport composé de 21 items de type Likert, utilisé pour détecter et évaluer la sévérité de la dépression. Chaque item est répondu sur une échelle en 4 points, de 0 à 3, à l'exception des items 16 (modifications du rythme de sommeil) et 18 (modifications de l'appétit) qui contiennent 7 catégories. Si une personne choisit plusieurs catégories de réponse dans un item, la catégorie qui correspond au score le plus élevé sera retenue. A la fin, les points des 21 items seront additionnés. Les scores minimum et maximum au test sont 0 et 63.

Des seuils ont été établis pour permettre aux personnes évaluées d'être classées dans l'un des quatre groupes suivants : 0-13, dépression minimale ; 14-19, légère dépression ; 20-28 ans, dépression modérée ; et 29-63, dépression sévère.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional "La Raza", Instituto Mexicano del Seguro Social

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jose J García, Dr., Hospital de Especialidades

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

20 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-2023-1301-045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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