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Supplemento di vitamina D nella cefalea di tipo tensivo episodico e cronico

7 maggio 2023 aggiornato da: Mario Mireles, Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional "La Raza", Instituto Mexicano del Seguro Social

Valutazione della supplementazione di vitamina D in pazienti con cefalea di tipo tensivo episodico e cronico.

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'effetto della vitamina D nei pazienti con terapia profilattica per cefalea di tipo tensivo episodica e cronica nel trattamento con amitriptilina o topiramato. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

• Qual è l'effetto della vitamina D nei pazienti con terapia profilattica per la cefalea di tipo tensivo episodica e cronica?

I pazienti avranno i seguenti criteri di selezione:

  • Pazienti diagnosticati da un neurologo nella clinica del mal di testa
  • Criteri per la cefalea di tipo tensivo episodica e cronica
  • Scarsa risposta clinica al trattamento profilattico (amitriptilina, topiramato)
  • Uso di almeno 1 farmaco profilattico o una storia di averli usati.
  • Insorgenza della malattia tra i 18 e i 60 anni
  • Firma del consenso informato

La popolazione sarà suddivisa in modo casuale nei seguenti 3 gruppi di trattamento:

  • Partecipanti al trattamento con amitriptilina o topiramato.
  • Pazienti con placebo (calcio) + topiramato/amitriptilina,
  • Partecipanti con vitamina D3/calcio+topiramato/amitriptilina. I ricercatori confronteranno i gruppi per vedere se la vitamina D può ridurre l'intensità del mal di testa e quindi avere una nuova opzione terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarà uno studio di 4 mesi. Ogni mese verrà consegnato un pacchetto contenente il trattamento, che può essere un farmaco convenzionale o compresse con farmaci convenzionali addizionati di vitamine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Reclutamento
        • Hospital de Especialidades
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diagnosticati da un neurologo nella clinica del mal di testa
  • Criteri per la cefalea di tipo tensivo episodica e cronica
  • Scarsa risposta clinica al trattamento profilattico (amitriptilina, topiramato)
  • Uso di almeno 1 farmaco profilattico o una storia di averli usati.
  • Insorgenza della malattia tra i 18 e i 60 anni
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cefalea secondaria (trauma cranioencefalico, infarto cerebrale)
  • Pazienti con cefalea primaria diversa dalla cefalea tensiva
  • Soffri di malattie cardiache, epatiche e renali.
  • Farmaci: tiazidici
  • Donne incinte
  • Non vogliono partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: calcio+topiramato/amitriptilina
Pazienti in trattamento profilattico (amitriptilina, topiramato) + e Calcio: 1 compressa ogni 24 ore contenente: Calcio Carbonato 300 mg + Calcio Lattato Gluconato 2,94 g (500 mg di Calcio).
Altro: Calcio
3: Pazienti con trattamento profilattico (amitriptilina, topiramato) + e Calcio: 1 compressa ogni 24 ore contenente: Calcio Carbonato 300 mg + Calcio Lattato Gluconato 2,94 g (500 mg di Calcio).
Sperimentale: vitamina D3/calcio+topiramato/amitriptilina,
Pazienti in trattamento profilattico (amitriptilina, topiramato) + supplementazione di vitamina D e calcio: 1 compressa ogni 24 ore contenente: Calcio carbonato 1666.670 mg (600 mg di calcio) + Vitamina D3 6,2 mg (400 UI).
Altro: Calcio
3: Pazienti con trattamento profilattico (amitriptilina, topiramato) + e Calcio: 1 compressa ogni 24 ore contenente: Calcio Carbonato 300 mg + Calcio Lattato Gluconato 2,94 g (500 mg di Calcio).
Integratore alimentare: Vitamina D
Pazienti con trattamento profilattico (amitriptilina, topiramato) + 0,266 mg di calcifediolo (15.960 UI di vitamina D)
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Comparatore attivo: vitamina D+topiramato/amitriptilina
Pazienti con trattamento profilattico (amitriptilina, topiramato) + 0,266 mg di calcifediolo (15.960 UI di vitamina D)
Integratore alimentare: Vitamina D
Pazienti con trattamento profilattico (amitriptilina, topiramato) + 0,266 mg di calcifediolo (15.960 UI di vitamina D)
Altri nomi:
  • colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di impatto del mal di testa, HIT-6
Lasso di tempo: 4 mesi
Consiste in 6 domande, valuta la frequenza e la gravità del mal di testa in generale nell'ultimo mese. Sottolinea la frequenza delle forme gravi di ogni mal di testa, se ti impedisce di fare i compiti, il lavoro o la scuola, se hai bisogno di sdraiarti, stanchezza, irritabilità o difficoltà di concentrazione nell'ultimo mese. Le risposte saranno quantificate in: Mai (0 punti), Quasi mai (5 punti), Qualche volta (10 punti), Frequentemente (15 punti), Sempre (20 punti) e sono stati aggiunti i punti delle 6 domande. Con un totale di 48 punti o meno, si determina in base al questionario che non vi è alcuna limitazione funzionale, con punti tra 50 e 60 è consigliabile rivolgersi a un medico, tra 50 e 54 l'impatto della disabilità è lieve, da Da 55 a 68 anni l'impatto è moderato e sopra i 60 anni l'impatto è grave.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione Depressione di Beck II
Lasso di tempo: 4 mesi

Si tratta di un self-report composto da 21 item di tipo Likert, utilizzati per rilevare e valutare la gravità della depressione. Ogni item riceve una risposta su una scala a 4 punti, da 0 a 3, ad eccezione degli item 16 (cambiamenti nel ritmo del sonno) e 18 (cambiamenti nell'appetito) che contengono 7 categorie. Se una persona sceglie più categorie di risposta in un elemento, verrà presa la categoria che corrisponde al punteggio più alto. Alla fine verranno sommati i punti dei 21 item. I punteggi minimo e massimo del test sono 0 e 63.

Sono stati stabiliti punti limite che consentono di classificare i valutati in uno dei seguenti quattro gruppi: 0-13, depressione minima; 14-19, lieve depressione; 20-28, depressione moderata; e 29-63, grave depressione.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional "La Raza", Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jose J García, Dr., Hospital de Especialidades

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

20 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2023-1301-045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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