Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd ved episodisk og kronisk spenningshodepine

7. mai 2023 oppdatert av: Mario Mireles, Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional "La Raza", Instituto Mexicano del Seguro Social

Evaluering av vitamin D-tilskudd hos pasienter med episodisk og kronisk spenningshodepine.

Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av vitamin D hos pasienter med profylaktisk behandling for episodisk og kronisk spenningshodepine ved behandling med amitriptylin eller topiramat. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Hva er effekten av vitamin D hos pasienter med profylaktisk behandling for episodisk og kronisk spenningshodepine?

Pasienter vil ha følgende utvalgskriterier:

  • Pasienter diagnostisert av nevrolog i hodepineklinikken
  • Kriterier for episodisk og kronisk spenningshodepine
  • Dårlig klinisk respons på profylaktisk behandling (amitriptylin, topiramat)
  • Bruk av minst 1 profylaktisk medisin eller en historie med å ha brukt dem.
  • Sykdomsstart mellom 18 og 60 år
  • Signatur på informert samtykke

Populasjonen vil bli tilfeldig delt inn i følgende 3 behandlingsgrupper:

  • Deltakere amitriptylin eller topiramat behandling.
  • Pasienter med placebo (kalsium) + topiramat/amitriptylin,
  • Deltakere med vitamin D3/kalsium+topiramat/amitriptylin. Forskere vil sammenligne gruppene for å se om vitamin D kan redusere intensiteten av hodepine og derfor har et nytt terapeutisk alternativ.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det blir et 4 måneders studium. Hver måned vil det bli levert en pakke som inneholder behandling, som kan være konvensjonell medisin eller tabletter med konvensjonell medisin tilsatt vitaminer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Rekruttering
        • Hospital de Especialidades
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert av nevrolog i hodepineklinikken
  • Kriterier for episodisk og kronisk spenningshodepine
  • Dårlig klinisk respons på profylaktisk behandling (amitriptylin, topiramat)
  • Bruk av minst 1 profylaktisk medisin eller en historie med å ha brukt dem.
  • Sykdomsstart mellom 18 og 60 år
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sekundær hodepine (kranioencefalisk traume, hjerneinfarkt)
  • Pasienter med annen primær hodepine enn spenningshodepine
  • Lider av hjerte-, lever- og nyresykdommer.
  • Medisiner: tiazider
  • Gravide kvinner
  • De ønsker ikke å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kalsium+topiramat/amitriptylin
Pasienter med profylaktisk behandling (amitriptylin, topiramat) + og kalsium: 1 tablett hver 24. time inneholdende: kalsiumkarbonat 300 mg + kalsiumlaktatglukonat 2,94 g (500 mg kalsium).
Annen: Kalsium
3: Pasienter med profylaktisk behandling (amitriptylin, topiramat) + og Kalsium: 1 Tablett hver 24. time inneholdende: Kalsiumkarbonat 300 mg + Kalsiumlaktatglukonat 2,94 g (500 mg kalsium).
Eksperimentell: vitamin D3/kalsium+topiramat/amitriptylin,
Pasienter med profylaktisk behandling (amitriptylin, topiramat) + vitamin D og kalsiumtilskudd: 1 tablett hver 24. time inneholdende: Kalsiumkarbonat 1666.670 mg (600 mg kalsium) + Vitamin D3 6,2 mg (400 IE).
Annen: Kalsium
3: Pasienter med profylaktisk behandling (amitriptylin, topiramat) + og Kalsium: 1 Tablett hver 24. time inneholdende: Kalsiumkarbonat 300 mg + Kalsiumlaktatglukonat 2,94 g (500 mg kalsium).
Kosttilskudd: Vitamin d
Pasienter med profylaktisk behandling (amitriptylin, topiramat) + 0,266 mg kalsifediol (15 960 IE vitamin D)
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Aktiv komparator: vitamin D+topiramat/amitriptylin
Pasienter med profylaktisk behandling (amitriptylin, topiramat) + 0,266 mg kalsifediol (15 960 IE vitamin D)
Kosttilskudd: Vitamin d
Pasienter med profylaktisk behandling (amitriptylin, topiramat) + 0,266 mg kalsifediol (15 960 IE vitamin D)
Andre navn:
  • kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine Impact Test, HIT-6
Tidsramme: 4 måneder
Den består av 6 spørsmål, vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av hodepine generelt den siste måneden. Fremhever hyppigheten av alvorlige former for hver hodepine, hvis det hindrer deg i å gjøre lekser, jobb eller skole, hvis du trenger å legge deg ned, tretthet, irritabilitet eller konsentrasjonsvansker den siste måneden. Svarene vil kvantifiseres i: Aldri (0 poeng), nesten aldri (5 poeng), noen ganger (10 poeng), ofte (15 poeng), alltid (20 poeng) og poengene til de 6 spørsmålene ble lagt til. Med totalt 48 poeng eller mindre fastslås det i henhold til spørreskjemaet at det ikke er noen funksjonsbegrensning, med poeng mellom 50 og 60 er det lurt å gå til lege, mellom 50 og 54 er virkningen av funksjonshemming liten, fra kl. 55 til 68 er påvirkningen moderat og over 60 år er påvirkningen alvorlig.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon Becks depresjon II
Tidsramme: 4 måneder

Det er en selvrapport sammensatt av 21 elementer av Likert-typen, brukt til å oppdage og vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert punkt besvares på en 4-punkts skala, fra 0 til 3, bortsett fra punkt 16 (endringer i søvnmønster) og 18 (endringer i appetitt) som inneholder 7 kategorier. Dersom en person velger flere svarkategorier i et element, vil den kategorien som tilsvarer høyest poengsum bli tatt. På slutten vil poengene til de 21 elementene bli lagt til. Minimum og maksimum poengsum på testen er 0 og 63.

Det er etablert grensepunkter som gjør at de som er evaluert kan klassifiseres i en av følgende fire grupper: 0-13, minimal depresjon; 14-19, mild depresjon; 20-28, moderat depresjon; og 29-63, alvorlig depresjon.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional "La Raza", Instituto Mexicano del Seguro Social

Etterforskere

  • Studieleder: Jose J García, Dr., Hospital de Especialidades

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

20. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-2023-1301-045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere