Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D při epizodické a chronické tenzní bolesti hlavy

7. května 2023 aktualizováno: Mario Mireles, Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional "La Raza", Instituto Mexicano del Seguro Social

Hodnocení suplementace vitaminu D u pacientů s epizodickými a chronickými tenzními bolestmi hlavy.

Cílem této klinické studie je dozvědět se o účinku vitaminu D u pacientů s profylaktickou terapií epizodické a chronické tenzní bolesti hlavy při léčbě amitriptylinem nebo topiramátem. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Jaký je účinek vitaminu D u pacientů s profylaktickou terapií epizodické a chronické tenzní bolesti hlavy?

Pacienti budou mít následující kritéria výběru:

  • Pacienti diagnostikovaní neurologem v ambulanci bolesti hlavy
  • Kritéria pro epizodické a chronické tenzní bolesti hlavy
  • Špatná klinická odpověď na profylaktickou léčbu (amitriptylin, topiramát)
  • Použití alespoň 1 profylaktického léku nebo jeho užívání v anamnéze.
  • Nástup onemocnění ve věku 18 až 60 let
  • Podpis informovaného souhlasu

Populace bude náhodně rozdělena do následujících 3 léčebných skupin:

  • Účastníci léčby amitriptylinem nebo topiramátem.
  • Pacienti s placebem (vápník) + topiramát/amitriptylin,
  • Účastníci s vitaminem D3/vápníkem+topiramátem/amitriptylinem. Výzkumníci budou porovnávat skupiny, aby zjistili, zda vitamín D může snížit intenzitu vaší bolesti hlavy, a proto mají novou terapeutickou možnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude to 4 měsíční studium. Každý měsíc bude doručen balíček obsahující léčbu, což mohou být konvenční léky nebo tablety s konvenčními léky doplněnými vitamíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Nábor
        • Hospital de Especialidades
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti diagnostikovaní neurologem v ambulanci bolesti hlavy
  • Kritéria pro epizodické a chronické tenzní bolesti hlavy
  • Špatná klinická odpověď na profylaktickou léčbu (amitriptylin, topiramát)
  • Použití alespoň 1 profylaktického léku nebo jeho užívání v anamnéze.
  • Nástup onemocnění ve věku 18 až 60 let
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sekundární bolestí hlavy (kranioencefalické trauma, mozkový infarkt)
  • Pacienti s primární bolestí hlavy jinou než tenzní bolest hlavy
  • Trpět onemocněním srdce, jater a ledvin.
  • Léky: thiazidy
  • Těhotná žena
  • Nechtějí se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: vápník + topiramát/amitriptylin
Pacienti s profylaktickou léčbou (amitriptylin, topiramát) + a vápník: 1 tableta každých 24 hodin obsahující: uhličitan vápenatý 300 mg + glukonát laktátu vápenatého 2,94 g (500 mg vápníku).
Jiný: Vápník
3: Pacienti s profylaktickou léčbou (amitriptylin, topiramát) + a vápník: 1 tableta každých 24 hodin obsahující: uhličitan vápenatý 300 mg + glukonát vápenatý laktát 2,94 g (500 mg vápníku).
Experimentální: vitamín D3/vápník+topiramát/amitriptylin,
Pacienti s profylaktickou léčbou (amitriptylin, topiramát) + vitamin D a suplementace vápníkem: 1 tableta každých 24 hodin obsahující: Uhličitan vápenatý 1666,670 mg (600 mg vápníku) + vitamín D3 6,2 mg (400 IU).
Jiný: Vápník
3: Pacienti s profylaktickou léčbou (amitriptylin, topiramát) + a vápník: 1 tableta každých 24 hodin obsahující: uhličitan vápenatý 300 mg + glukonát vápenatý laktát 2,94 g (500 mg vápníku).
Doplněk stravy: Vitamín D
Pacienti s profylaktickou léčbou (amitriptylin, topiramát) + 0,266 mg kalcifediolu (15 960 IU vitaminu D)
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Aktivní komparátor: vitamin D + topiramát/amitriptylin
Pacienti s profylaktickou léčbou (amitriptylin, topiramát) + 0,266 mg kalcifediolu (15 960 IU vitaminu D)
Doplněk stravy: Vitamín D
Pacienti s profylaktickou léčbou (amitriptylin, topiramát) + 0,266 mg kalcifediolu (15 960 IU vitaminu D)
Ostatní jména:
  • cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopadový test bolesti hlavy, HIT-6
Časové okno: 4 měsíce
Skládá se ze 6 otázek, hodnotí četnost a závažnost bolestí hlavy obecně za poslední měsíc. Zdůrazňuje četnost závažných forem každé bolesti hlavy, pokud vám brání v plnění domácích úkolů, v práci nebo ve škole, pokud si potřebujete lehnout, únava, podrážděnost nebo potíže se soustředěním v posledním měsíci. Odpovědi budou kvantifikovány v: Nikdy (0 bodů), téměř nikdy (5 bodů), někdy (10 bodů), často (15 bodů), vždy (20 bodů) a body za 6 otázek se sčítaly. Při součtu 48 bodů a méně se podle dotazníku zjistí, že nejde o funkční omezení, s body mezi 50 a 60 je vhodné jít k lékaři, mezi 50 a 54 je dopad postižení mírný, od r. 55 až 68 je náraz mírný a nad 60 je náraz silný.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese Beckova deprese II
Časové okno: 4 měsíce

Jedná se o self-report složený z 21 položek Likertova typu, který se používá k detekci a posouzení závažnosti deprese. Každá položka je zodpovězena na 4-bodové škále, od 0 do 3, s výjimkou položek 16 (změny spánkového režimu) a 18 (změny chuti k jídlu), které obsahují 7 kategorií. Pokud osoba vybere několik kategorií odpovědí v položce, bude brána ta kategorie, která odpovídá nejvyššímu skóre. Na konci se sečtou body 21 položek. Minimální a maximální skóre v testu je 0 a 63.

Byly stanoveny hraniční body, které umožňují klasifikaci hodnocených do jedné z následujících čtyř skupin: 0-13, minimální deprese; 14-19, mírná deprese; 20-28, střední deprese; a 29-63, těžká deprese.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional "La Raza", Instituto Mexicano del Seguro Social

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jose J García, Dr., Hospital de Especialidades

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

20. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2023-1301-045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit