삽화성 및 만성 긴장형 두통에서 비타민 D 보충
2023년 5월 7일 업데이트: Mario Mireles, Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional "La Raza", Instituto Mexicano del Seguro Social
삽화성 및 만성 긴장성 두통 환자에서 비타민 D 보충의 평가.
이 임상 시험의 목표는 아미트립틸린 또는 토피라메이트 치료에서 일시적 및 만성 긴장형 두통에 대한 예방 요법을 받는 환자에서 비타민 D의 효과에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 일시적 및 만성 긴장형 두통에 대한 예방적 치료를 받는 환자에서 비타민 D의 효과는 무엇입니까?
환자는 다음 선택 기준을 갖게 됩니다.
- 두통 클리닉의 신경과 전문의가 진단한 환자
- 삽화성 및 만성긴장형두통의 진단기준
- 예방적 치료(amitriptyline, topiramate)에 대한 낮은 임상 반응
- 최소 1가지 예방 약물을 사용하거나 사용한 이력.
- 18세에서 60세 사이의 질병 발병
- 정보에 입각한 동의 서명
모집단은 무작위로 다음 3개의 치료 그룹으로 나뉩니다.
- 참가자는 아미트립틸린 또는 토피라메이트 치료를 받습니다.
- 위약(칼슘) + 토피라메이트/아미트립틸린 환자,
- 비타민 D3/칼슘+토피라메이트/아미트립틸린을 섭취하는 참가자. 연구자들은 그룹을 비교하여 비타민 D가 두통의 강도를 감소시켜 새로운 치료 옵션을 가질 수 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
4개월 공부가 됩니다.
매월 치료제가 포함된 패키지가 배송되며, 기존 의약품 또는 기존 의약품에 비타민이 추가된 알약일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mario A. Mireles Ramírez, Dr.
- 전화번호: 31336 3336170060
- 이메일: especialidad.cmno@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Martha R Hernández, Dr.
- 전화번호: 3317208205
- 이메일: mrociohp@hotmail.com
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- 모병
- Hospital de Especialidades
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연락하다:
- Mario A. Mireles Ramírez, Dr.
- 전화번호: 31336 3336170060
- 이메일: especialidad.cmno@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 두통 클리닉의 신경과 전문의가 진단한 환자
- 삽화성 및 만성긴장형두통의 진단기준
- 예방적 치료(amitriptyline, topiramate)에 대한 낮은 임상 반응
- 최소 1가지 예방 약물을 사용하거나 사용한 이력.
- 18세에서 60세 사이의 질병 발병
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 이차두통 환자(두개뇌외상, 뇌경색)
- 긴장성 두통 이외의 원발성 두통이 있는 환자
- 심장, 간, 신장 질환을 앓고 있습니다.
- 약물: 티아지드
- 임산부
- 그들은 참여하기를 원하지 않는다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 칼슘+토피라메이트/아미트립틸린
예방적 치료를 받는 환자(아미트립틸린, 토피라메이트) + 및 칼슘: 24시간마다 1정: 탄산칼슘 300mg + 젖산칼슘 글루코네이트 2.94g(칼슘 500mg).
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3: 예방 치료를 받는 환자(아미트립틸린, 토피라메이트) + 및 칼슘: 24시간마다 1정: 탄산칼슘 300mg + 젖산칼슘 글루코네이트 2.94g(칼슘 500mg).
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실험적: 비타민 D3/칼슘+토피라메이트/아미트립틸린,
예방적 치료를 받는 환자(아미트립틸린, 토피라메이트) + 비타민 D 및 칼슘 보충: 탄산칼슘 1666.670을 포함하는 24시간마다 1정
mg(칼슘 600mg) + 비타민 D3 6.2mg(400IU).
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3: 예방 치료를 받는 환자(아미트립틸린, 토피라메이트) + 및 칼슘: 24시간마다 1정: 탄산칼슘 300mg + 젖산칼슘 글루코네이트 2.94g(칼슘 500mg).
예방적 치료(아미트립틸린, 토피라메이트) + 칼시페디올 0.266 mg(비타민 D 15,960 IU)을 투여 중인 환자
다른 이름들:
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활성 비교기: 비타민 D+토피라메이트/아미트립틸린
예방적 치료(아미트립틸린, 토피라메이트) + 칼시페디올 0.266 mg(비타민 D 15,960 IU)을 투여 중인 환자
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예방적 치료(아미트립틸린, 토피라메이트) + 칼시페디올 0.266 mg(비타민 D 15,960 IU)을 투여 중인 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 충격 테스트, HIT-6
기간: 4개월
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그것은 6개의 질문으로 구성되어 있으며 지난 달에 일반적으로 두통의 빈도와 심각도를 평가합니다.
숙제, 일 또는 학교를 할 수 없는 경우, 지난 달에 누워 있어야 하는 경우, 피곤함, 과민성 또는 집중하기 어려운 경우 각 두통의 심한 형태의 빈도를 강조합니다.
응답은 전혀 없다(0점), 거의 없다(5점), 가끔(10점), 자주(15점), 항상(20점)으로 정량화하여 총 6문항의 점수를 합산하였다.
총점이 48점 이하는 문항에 따라 기능적 제한이 없는 것으로 판단하고, 50~60점은 의사의 진찰을 받는 것이 바람직하며, 50~54점은 장애의 영향이 경미한 것으로, 55에서 68은 영향이 보통이고 60 이상은 영향이 심각합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 벡의 우울증 II
기간: 4개월
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21개의 리커트 유형 항목으로 구성된 자기보고식으로 우울증의 중증도를 감지하고 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목은 7개의 범주를 포함하는 항목 16(수면 패턴의 변화) 및 18(식욕의 변화)을 제외하고 0에서 3까지의 4점 척도로 답변됩니다. 한 항목에서 여러 응답 범주를 선택하면 가장 높은 점수에 해당하는 범주가 선택됩니다. 마지막에는 21개 항목의 포인트가 추가됩니다. 시험의 최소 및 최대 점수는 0과 63입니다. 평가 대상을 다음 4개 그룹 중 하나로 분류할 수 있도록 컷오프 포인트가 설정되었습니다. 0-13, 최소 우울증; 14-19, 가벼운 우울증; 20-28, 중간 우울증; 및 29-63, 심한 우울증. |
4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jose J García, Dr., Hospital de Especialidades
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 18일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 20일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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