Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie bij episodische en chronische spanningshoofdpijn

7 mei 2023 bijgewerkt door: Mario Mireles, Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional "La Raza", Instituto Mexicano del Seguro Social

Evaluatie van vitamine D-suppletie bij patiënten met episodische en chronische spanningshoofdpijn.

Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over het effect van vitamine D bij patiënten met profylactische therapie voor episodische en chronische spanningshoofdpijn bij behandeling met amitriptyline of topiramaat. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

• Wat is het effect van vitamine D bij patiënten met profylactische therapie voor episodische en chronische spanningshoofdpijn?

Patiënten hebben de volgende selectiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd door een neuroloog in de hoofdpijnkliniek
  • Criteria voor episodische en chronische spanningshoofdpijn
  • Slechte klinische respons op profylactische behandeling (amitriptyline, topiramaat)
  • Gebruik van ten minste 1 profylactisch medicijn of een voorgeschiedenis van het gebruik ervan.
  • Begin van de ziekte tussen 18 en 60 jaar
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming

De populatie wordt willekeurig verdeeld in de volgende 3 behandelingsgroepen:

  • Deelnemers amitriptyline of topiramaatbehandeling.
  • Patiënten met placebo (calcium) + topiramaat/amitriptyline,
  • Deelnemers met vitamine D3/calcium+topiramaat/amitriptyline. Onderzoekers zullen de groepen vergelijken om te zien of vitamine D de intensiteit van je hoofdpijn kan verminderen en daarom een ​​nieuwe therapeutische optie hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wordt een studie van 4 maanden. Maandelijks wordt een pakket met een behandeling afgeleverd, dit kan conventionele medicatie zijn of tabletten met conventionele medicatie waaraan vitamines zijn toegevoegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Werving
        • Hospital de Especialidades
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd door een neuroloog in de hoofdpijnkliniek
  • Criteria voor episodische en chronische spanningshoofdpijn
  • Slechte klinische respons op profylactische behandeling (amitriptyline, topiramaat)
  • Gebruik van ten minste 1 profylactisch medicijn of een voorgeschiedenis van het gebruik ervan.
  • Begin van de ziekte tussen 18 en 60 jaar
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met secundaire hoofdpijn (cranio-encefalisch trauma, herseninfarct)
  • Patiënten met andere primaire hoofdpijn dan spanningshoofdpijn
  • Lijdt aan hart-, lever- en nierziekten.
  • Medicijnen: thiaziden
  • Zwangere vrouw
  • Ze willen niet meedoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: calcium+topiramaat/amitriptyline
Patiënten met een profylactische behandeling (amitriptyline, topiramaat) + en Calcium: 1 tablet om de 24 uur met daarin: Calciumcarbonaat 300 mg + Calciumlactaatgluconaat 2,94 g (500 mg calcium).
Ander: Calcium
3: Patiënten met een profylactische behandeling (amitriptyline, topiramaat) + en Calcium: 1 tablet om de 24 uur met daarin: Calciumcarbonaat 300 mg + Calciumlactaatgluconaat 2,94 g (500 mg calcium).
Experimenteel: vitamine D3/calcium+topiramaat/amitriptyline,
Patiënten met profylactische behandeling (amitriptyline, topiramaat) + vitamine D en calciumsuppletie: 1 tablet om de 24 uur met daarin: Calciumcarbonaat 1666.670 mg (600 mg calcium) + Vitamine D3 6,2 mg (400 IE).
Ander: Calcium
3: Patiënten met een profylactische behandeling (amitriptyline, topiramaat) + en Calcium: 1 tablet om de 24 uur met daarin: Calciumcarbonaat 300 mg + Calciumlactaatgluconaat 2,94 g (500 mg calcium).
Voedingssupplement: Vitamine D
Patiënten met een profylactische behandeling (amitriptyline, topiramaat) + 0,266 mg calcifediol (15.960 IE vitamine D)
Andere namen:
  • colecalciferol
Actieve vergelijker: vitamine D+topiramaat/amitriptyline
Patiënten met een profylactische behandeling (amitriptyline, topiramaat) + 0,266 mg calcifediol (15.960 IE vitamine D)
Voedingssupplement: Vitamine D
Patiënten met een profylactische behandeling (amitriptyline, topiramaat) + 0,266 mg calcifediol (15.960 IE vitamine D)
Andere namen:
  • colecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn Impact Test, HIT-6
Tijdsspanne: 4 maanden
Het bestaat uit 6 vragen en beoordeelt de frequentie en ernst van hoofdpijn in het algemeen in de afgelopen maand. Benadrukt de frequentie van ernstige vormen van elke hoofdpijn, als het u ervan weerhoudt huiswerk, werk of school te maken, als u moet gaan liggen, vermoeidheid, prikkelbaarheid of concentratieproblemen in de afgelopen maand. De antwoorden worden gekwantificeerd in: Nooit (0 punten), bijna nooit (5 punten), soms (10 punten), vaak (15 punten), altijd (20 punten) en de punten van de 6 vragen zijn toegevoegd. Bij een totaal van 48 punten of minder wordt volgens de vragenlijst vastgesteld dat er geen functionele beperking is, bij punten tussen de 50 en 60 is het raadzaam om naar een arts te gaan, tussen de 50 en 54 is de impact van handicap gering, vanaf 55 tot 68 is de impact matig en boven de 60 is de impact ernstig.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie Beck's Depressie II
Tijdsspanne: 4 maanden

Het is een zelfrapportage bestaande uit 21 Likert-items, gebruikt om de ernst van depressie te detecteren en te beoordelen. Elk item wordt beantwoord op een 4-puntsschaal, van 0 tot 3, behalve items 16 (veranderingen in slaappatroon) en 18 (veranderingen in eetlust) die 7 categorieën bevatten. Als een persoon meerdere antwoordcategorieën in een item kiest, wordt de categorie genomen die overeenkomt met de hoogste score. Aan het einde worden de punten van de 21 items opgeteld. De minimale en maximale scores op de test zijn 0 en 63.

Er zijn afkappunten vastgesteld die het mogelijk maken om degenen die worden geëvalueerd in te delen in een van de volgende vier groepen: 0-13, minimale depressie; 14-19, milde depressie; 20-28, matige depressie; en 29-63, ernstige depressie.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional "La Raza", Instituto Mexicano del Seguro Social

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jose J García, Dr., Hospital de Especialidades

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-2023-1301-045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren