Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä episodiseen ja krooniseen jännitystyyppiseen päänsärkyyn

sunnuntai 7. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mario Mireles, Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional "La Raza", Instituto Mexicano del Seguro Social

D-vitamiinilisän arviointi potilailla, joilla on episodinen ja krooninen jännitystyyppinen päänsärky.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia D-vitamiinin vaikutuksesta potilailla, jotka saavat profylaktista hoitoa episodiseen ja krooniseen jännitystyyppiseen päänsäryyn amitriptyliini- tai topiramaattihoidossa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

• Mikä on D-vitamiinin vaikutus potilailla, jotka saavat profylaktista hoitoa episodiseen ja krooniseen jännitystyyppiseen päänsäryyn?

Potilailla on seuraavat valintakriteerit:

  • Neurologin diagnosoimat potilaat päänsärkyklinikalla
  • Kriteerit episodiselle ja krooniselle jännitystyyppiselle päänsärylle
  • Huono kliininen vaste profylaktiselle hoidolle (amitriptyliini, topiramaatti)
  • Vähintään yhden ennaltaehkäisevän lääkkeen käyttö tai aiempi käyttö.
  • Sairaus alkaa 18-60 vuoden iässä
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Populaatio jaetaan satunnaisesti seuraaviin kolmeen hoitoryhmään:

  • Osallistujat amitriptyliini- tai topiramaattihoitoon.
  • Potilaat, jotka saavat lumelääkettä (kalsiumia) + topiramaattia/amitriptyliiniä,
  • Osallistujat, joilla on D3-vitamiini/kalsium+topiramaatti/amitriptyliini. Tutkijat vertailevat ryhmiä nähdäkseen, voiko D-vitamiini vähentää päänsäryn voimakkuutta ja saada siksi uuden hoitovaihtoehdon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siitä tulee 4 kuukauden tutkimus. Joka kuukausi toimitetaan hoitoa sisältävä paketti, joka voi olla tavanomaista lääkitystä tai tabletteja, joihin on lisätty vitamiineilla tavanomaista lääkitystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Rekrytointi
        • Hospital de Especialidades
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neurologin diagnosoimat potilaat päänsärkyklinikalla
  • Kriteerit episodiselle ja krooniselle jännitystyyppiselle päänsärylle
  • Huono kliininen vaste profylaktiselle hoidolle (amitriptyliini, topiramaatti)
  • Vähintään yhden ennaltaehkäisevän lääkkeen käyttö tai aiempi käyttö.
  • Sairaus alkaa 18-60 vuoden iässä
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sekundaarinen päänsärky (kranioenkefaalinen trauma, aivoinfarkti)
  • Potilaat, joilla on muu päänsärky kuin jännityspäänsärky
  • Kärsivät sydän-, maksa- ja munuaissairauksista.
  • Lääkkeet: tiatsidit
  • Raskaana olevat naiset
  • He eivät halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kalsium+topiramaatti/amitriptyliini
Potilaat, jotka saavat ennaltaehkäisevää hoitoa (amitriptyliini, topiramaatti) + ja kalsium: 1 tabletti 24 tunnin välein, joka sisältää: kalsiumkarbonaattia 300 mg + kalsiumlaktaattiglukonaattia 2,94 g (500 mg kalsiumia).
Muut: Kalsium
3: Potilaat, jotka saavat profylaktista hoitoa (amitriptyliini, topiramaatti) + ja kalsium: 1 tabletti 24 tunnin välein, joka sisältää: kalsiumkarbonaattia 300 mg + kalsiumlaktaattiglukonaattia 2,94 g (500 mg kalsiumia).
Kokeellinen: D3-vitamiini/kalsium+topiramaatti/amitriptyliini,
Ennaltaehkäisevät potilaat (amitriptyliini, topiramaatti) + D-vitamiini ja kalsiumlisä: 1 tabletti 24 tunnin välein sisältää: kalsiumkarbonaattia 1666.670 mg (600 mg kalsiumia) + D3-vitamiini 6,2 mg (400 IU).
Muut: Kalsium
3: Potilaat, jotka saavat profylaktista hoitoa (amitriptyliini, topiramaatti) + ja kalsium: 1 tabletti 24 tunnin välein, joka sisältää: kalsiumkarbonaattia 300 mg + kalsiumlaktaattiglukonaattia 2,94 g (500 mg kalsiumia).
Ravintolisä: D-vitamiini
Potilaat, joilla on profylaktinen hoito (amitriptyliini, topiramaatti) + 0,266 mg kalsifediolia (15 960 IU D-vitamiinia)
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
Active Comparator: D-vitamiini + topiramaatti/amitriptyliini
Potilaat, joilla on profylaktinen hoito (amitriptyliini, topiramaatti) + 0,266 mg kalsifediolia (15 960 IU D-vitamiinia)
Ravintolisä: D-vitamiini
Potilaat, joilla on profylaktinen hoito (amitriptyliini, topiramaatti) + 0,266 mg kalsifediolia (15 960 IU D-vitamiinia)
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärky-iskutesti, HIT-6
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Se koostuu 6 kysymyksestä, arvioi päänsäryn yleisyyttä ja vakavuutta viimeisen kuukauden aikana. Korostaa jokaisen päänsäryn vaikeiden muotojen esiintymistiheyttä, jos se estää sinua tekemästä läksyjä, työtä tai koulua, jos tarvitset makuulle, väsymystä, ärtyneisyyttä tai keskittymisvaikeuksia viimeisen kuukauden aikana. Vastaukset kvantifioidaan seuraavasti: Ei koskaan (0 pistettä), melkein ei koskaan (5 pistettä), joskus (10 pistettä), usein (15 pistettä), aina (20 pistettä) ja 6 kysymyksen pisteet lisättiin. Yhteensä 48 pisteellä tai vähemmän todetaan kyselylomakkeen mukaan, että toimintarajoituksia ei ole, pisteillä 50-60 kannattaa mennä lääkäriin, 50-54 vamman vaikutus on vähäinen, alk. 55 - 68 vaikutus on kohtalainen ja yli 60 vaikutus on vakava.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus Beckin masennus II
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Se on itseraportti, joka koostuu 21 Likert-tyyppisestä kohteesta, joita käytetään masennuksen havaitsemiseen ja vakavuuden arvioimiseen. Jokaiseen kysymykseen vastataan 4 pisteen asteikolla 0-3, paitsi kohtia 16 (muutokset unirytmissä) ja 18 (muutokset ruokahalussa), jotka sisältävät 7 luokkaa. Jos henkilö valitsee kohdasta useita vastauskategorioita, valitaan korkeinta pistemäärää vastaava luokka. Lopussa 21 kohteen pisteet lisätään. Testin minimi- ja maksimipisteet ovat 0 ja 63.

On määritetty raja-arvot, joiden avulla arvioidut voidaan luokitella johonkin seuraavista neljästä ryhmästä: 0-13, minimaalinen masennus; 14-19, lievä masennus; 20-28, kohtalainen masennus; ja 29-63, vaikea masennus.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional "La Raza", Instituto Mexicano del Seguro Social

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jose J García, Dr., Hospital de Especialidades

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-2023-1301-045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa