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Vitamin-D-Supplementierung bei episodischem und chronischem Spannungskopfschmerz

7. Mai 2023 aktualisiert von: Mario Mireles, Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional "La Raza", Instituto Mexicano del Seguro Social

Bewertung der Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit episodischem und chronischem Spannungskopfschmerz.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirkung von Vitamin D bei Patienten mit prophylaktischer Therapie von episodischen und chronischen Kopfschmerzen vom Spannungstyp unter Amitriptylin- oder Topiramat-Behandlung zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Welche Wirkung hat Vitamin D bei Patienten mit prophylaktischer Therapie gegen episodischen und chronischen Spannungskopfschmerz?

Den Patienten stehen folgende Auswahlkriterien zur Verfügung:

  • Patienten, die von einem Neurologen in der Kopfschmerzklinik diagnostiziert wurden
  • Kriterien für episodischen und chronischen Spannungskopfschmerz
  • Schlechtes klinisches Ansprechen auf eine prophylaktische Behandlung (Amitriptylin, Topiramat)
  • Verwendung von mindestens einem prophylaktischen Medikament oder eine Vorgeschichte davon.
  • Krankheitsbeginn im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Die Bevölkerung wird nach dem Zufallsprinzip in die folgenden 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:

  • Teilnehmer einer Behandlung mit Amitriptylin oder Topiramat.
  • Patienten mit Placebo (Calcium) + Topiramat/Amitriptylin,
  • Teilnehmer mit Vitamin D3/Kalzium+Topiramat/Amitriptylin. Die Forscher werden die Gruppen vergleichen, um herauszufinden, ob Vitamin D die Intensität Ihrer Kopfschmerzen verringern und somit eine neue Therapieoption bieten kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine 4-monatige Studie sein. Jeden Monat wird ein Paket mit einer Behandlung geliefert, bei der es sich um konventionelle Medikamente oder um Tabletten mit konventionellen Medikamenten unter Zusatz von Vitaminen handeln kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Rekrutierung
        • Hospital de Especialidades
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von einem Neurologen in der Kopfschmerzklinik diagnostiziert wurden
  • Kriterien für episodischen und chronischen Spannungskopfschmerz
  • Schlechtes klinisches Ansprechen auf eine prophylaktische Behandlung (Amitriptylin, Topiramat)
  • Verwendung von mindestens einem prophylaktischen Medikament oder eine Vorgeschichte davon.
  • Krankheitsbeginn im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundären Kopfschmerzen (Schädel-Hirn-Trauma, Hirninfarkt)
  • Patienten mit primären Kopfschmerzen außer Spannungskopfschmerz
  • Leiden Sie an Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen.
  • Medikamente: Thiazide
  • Schwangere Frau
  • Sie wollen nicht mitmachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Calcium+Topiramat/Amitriptylin
Patienten mit prophylaktischer Behandlung (Amitriptylin, Topiramat) + und Calcium: 1 Tablette alle 24 Stunden mit: Calciumcarbonat 300 mg + Calciumlactatgluconat 2,94 g (500 mg Calcium).
Sonstiges: Kalzium
3: Patienten mit prophylaktischer Behandlung (Amitriptylin, Topiramat) + und Calcium: 1 Tablette alle 24 Stunden mit: Calciumcarbonat 300 mg + Calciumlactatgluconat 2,94 g (500 mg Calcium).
Experimental: Vitamin D3/Kalzium+Topiramat/Amitriptylin,
Patienten mit prophylaktischer Behandlung (Amitriptylin, Topiramat) + Vitamin D- und Kalziumergänzung: 1 Tablette alle 24 Stunden mit: Kalziumkarbonat 1666.670 mg (600 mg Kalzium) + Vitamin D3 6,2 mg (400 IE).
Sonstiges: Kalzium
3: Patienten mit prophylaktischer Behandlung (Amitriptylin, Topiramat) + und Calcium: 1 Tablette alle 24 Stunden mit: Calciumcarbonat 300 mg + Calciumlactatgluconat 2,94 g (500 mg Calcium).
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Patienten mit prophylaktischer Behandlung (Amitriptylin, Topiramat) + 0,266 mg Calcifediol (15.960 IE Vitamin D)
Andere Namen:
  • Colecalciferol
Aktiver Komparator: Vitamin D+Topiramat/Amitriptylin
Patienten mit prophylaktischer Behandlung (Amitriptylin, Topiramat) + 0,266 mg Calcifediol (15.960 IE Vitamin D)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Patienten mit prophylaktischer Behandlung (Amitriptylin, Topiramat) + 0,266 mg Calcifediol (15.960 IE Vitamin D)
Andere Namen:
  • Colecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerz-Aufpralltest, HIT-6
Zeitfenster: 4 Monate
Es besteht aus 6 Fragen und bewertet die Häufigkeit und Schwere von Kopfschmerzen im Allgemeinen im letzten Monat. Betont die Häufigkeit schwerer Formen jedes Kopfschmerzes, wenn er Sie daran hindert, Hausaufgaben, Arbeit oder Schule zu machen, wenn Sie sich hinlegen müssen, Müdigkeit, Reizbarkeit oder Konzentrationsschwierigkeiten im letzten Monat. Die Antworten werden quantifiziert in: Nie (0 Punkte), fast nie (5 Punkte), manchmal (10 Punkte), häufig (15 Punkte), immer (20 Punkte) und die Punkte der 6 Fragen wurden addiert. Bei einer Gesamtpunktzahl von 48 oder weniger wird laut Fragebogen festgestellt, dass keine Funktionseinschränkung vorliegt, bei Punkten zwischen 50 und 60 empfiehlt sich der Gang zum Arzt, zwischen 50 und 54 sind die Auswirkungen der Behinderung gering, ab Bei einem Alter von 55 bis 68 Jahren sind die Auswirkungen mäßig und bei über 60 Jahren sind die Auswirkungen schwerwiegend.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression Beck-Depression II
Zeitfenster: 4 Monate

Es handelt sich um einen Selbstbericht, der aus 21 Likert-Elementen besteht und zur Erkennung und Beurteilung des Schweregrads einer Depression dient. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 beantwortet, mit Ausnahme der Punkte 16 (Änderungen des Schlafmusters) und 18 (Änderungen des Appetits), die 7 Kategorien enthalten. Wählt eine Person in einem Item mehrere Antwortkategorien, wird die Kategorie gewählt, die der höchsten Punktzahl entspricht. Am Ende werden die Punkte der 21 Items addiert. Die Mindest- und Höchstpunktzahl des Tests beträgt 0 und 63.

Es wurden Grenzwerte festgelegt, die eine Einteilung der Bewerteten in eine der folgenden vier Gruppen ermöglichen: 0–13, minimale Depression; 14-19, leichte Depression; 20-28, mäßige Depression; und 29-63, schwere Depression.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional "La Raza", Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

  • Studienleiter: Jose J García, Dr., Hospital de Especialidades

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2023-1301-045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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