Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D w epizodycznym i przewlekłym napięciowym bólu głowy

7 maja 2023 zaktualizowane przez: Mario Mireles, Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional "La Raza", Instituto Mexicano del Seguro Social

Ocena suplementacji witaminy D u pacjentów z epizodycznymi i przewlekłymi napięciowymi bólami głowy.

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu witaminy D u pacjentów leczonych profilaktycznie epizodycznego i przewlekłego napięciowego bólu głowy w trakcie leczenia amitryptyliną lub topiramatem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Jakie jest działanie witaminy D u pacjentów leczonych profilaktycznie epizodycznymi i przewlekłymi napięciowymi bólami głowy?

Pacjenci będą mieli następujące kryteria wyboru:

  • Pacjenci diagnozowani przez neurologa w poradni bólu głowy
  • Kryteria epizodycznego i przewlekłego napięciowego bólu głowy
  • Słaba odpowiedź kliniczna na leczenie profilaktyczne (amitryptylina, topiramat)
  • Stosowanie co najmniej 1 leku profilaktycznego lub historia ich stosowania.
  • Początek choroby między 18 a 60 rokiem życia
  • Podpis świadomej zgody

Populacja zostanie losowo podzielona na następujące 3 grupy terapeutyczne:

  • Uczestnicy leczenia amitryptyliną lub topiramatem.
  • Pacjenci otrzymujący placebo (wapń) + topiramat/amitryptylina,
  • Uczestnicy z witaminą D3/wapniem+topiramatem/amitryptyliną. Naukowcy porównają grupy, aby sprawdzić, czy witamina D może zmniejszyć intensywność bólu głowy, a tym samym stworzyć nową opcję terapeutyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To będzie 4-miesięczna nauka. Co miesiąc dostarczana będzie paczka zawierająca kurację, którą mogą być konwencjonalne leki lub tabletki z konwencjonalnymi lekami z dodatkiem witamin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Especialidades
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci diagnozowani przez neurologa w poradni bólu głowy
  • Kryteria epizodycznego i przewlekłego napięciowego bólu głowy
  • Słaba odpowiedź kliniczna na leczenie profilaktyczne (amitryptylina, topiramat)
  • Stosowanie co najmniej 1 leku profilaktycznego lub historia ich stosowania.
  • Początek choroby między 18 a 60 rokiem życia
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wtórnym bólem głowy (uraz czaszkowo-mózgowy, zawał mózgu)
  • Pacjenci z pierwotnym bólem głowy innym niż napięciowy ból głowy
  • Cierpią na choroby serca, wątroby i nerek.
  • Leki: tiazydy
  • Kobiety w ciąży
  • Nie chcą uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: wapń + topiramat / amitryptylina
Pacjenci stosujący leczenie profilaktyczne (amitryptylina, topiramat) + i wapń: 1 tabletka co 24 godziny zawierająca: węglan wapnia 300 mg + mleczan glukonian wapnia 2,94 g (500 mg wapnia).
Inny: Wapń
3: Pacjenci leczeni profilaktycznie (amitryptylina, topiramat) + i wapń: 1 tabletka co 24 godziny zawierająca: węglan wapnia 300 mg + mleczan glukonian wapnia 2,94 g (500 mg wapnia).
Eksperymentalny: witamina D3/wapń+topiramat/amitryptylina,
Pacjenci leczeni profilaktycznie (amitryptylina, topiramat) + witamina D i suplementacja wapnia: 1 tabletka co 24 godziny zawierająca: Węglan wapnia 1666.670 mg (600 mg wapnia) + witamina D3 6,2 mg (400 j.m.).
Inny: Wapń
3: Pacjenci leczeni profilaktycznie (amitryptylina, topiramat) + i wapń: 1 tabletka co 24 godziny zawierająca: węglan wapnia 300 mg + mleczan glukonian wapnia 2,94 g (500 mg wapnia).
Suplement diety: Witamina D
Pacjenci leczeni profilaktycznie (amitryptylina, topiramat) + 0,266 mg kalcyfediolu (15 960 j.m. witaminy D)
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Aktywny komparator: witamina D+topiramat/amitryptylina
Pacjenci leczeni profilaktycznie (amitryptylina, topiramat) + 0,266 mg kalcyfediolu (15 960 j.m. witaminy D)
Suplement diety: Witamina D
Pacjenci leczeni profilaktycznie (amitryptylina, topiramat) + 0,266 mg kalcyfediolu (15 960 j.m. witaminy D)
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wpływu na ból głowy, HIT-6
Ramy czasowe: 4 miesiące
Składa się z 6 pytań, ocenia ogólną częstość i nasilenie bólów głowy w ciągu ostatniego miesiąca. Zwraca uwagę na częstość występowania ciężkich postaci każdego bólu głowy, jeśli uniemożliwia on odrabianie lekcji, pracy lub szkoły, potrzebę leżenia, zmęczenie, rozdrażnienie lub trudności z koncentracją w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiedzi zostaną skwantyfikowane w następujący sposób: nigdy (0 punktów), prawie nigdy (5 punktów), czasami (10 punktów), często (15 punktów), zawsze (20 punktów) oraz punkty z 6 pytań zostały dodane. Przy sumie 48 punktów lub mniej, na podstawie kwestionariusza stwierdza się, że nie ma ograniczenia funkcjonalnego, przy punktach między 50 a 60 wskazane jest udanie się do lekarza, między 50 a 54 rokiem życia wpływ niepełnosprawności jest niewielki, od 55 do 68 wpływ jest umiarkowany, a powyżej 60 wpływ jest poważny.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja Depresja Becka II
Ramy czasowe: 4 miesiące

Jest to samoopis składający się z 21 pozycji typu Likerta, służący do wykrywania i oceny nasilenia depresji. Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się na 4-stopniowej skali, od 0 do 3, z wyjątkiem pozycji 16 (zmiany wzorca snu) i 18 (zmiany apetytu), które zawierają 7 kategorii. Jeśli osoba wybierze kilka kategorii odpowiedzi w pozycji, wybrana zostanie kategoria, która odpowiada najwyższej punktacji. Na koniec zostaną dodane punkty z 21 pozycji. Minimalne i maksymalne wyniki w teście to 0 i 63.

Ustalono punkty odcięcia, które pozwalają na zaklasyfikowanie ocenianych do jednej z następujących czterech grup: 0-13, minimalna depresja; 14-19, łagodna depresja; 20-28 lat, umiarkowana depresja; i 29-63, ciężka depresja.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional "La Raza", Instituto Mexicano del Seguro Social

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jose J García, Dr., Hospital de Especialidades

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2023-1301-045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj