Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительный прием витамина D при эпизодической и хронической головной боли напряжения

7 мая 2023 г. обновлено: Mario Mireles, Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional "La Raza", Instituto Mexicano del Seguro Social

Оценка добавок витамина D у пациентов с эпизодической и хронической головной болью напряжения.

Целью данного клинического исследования является изучение влияния витамина D на пациентов, получающих профилактическую терапию эпизодической и хронической головной боли напряжения при лечении амитриптилином или топираматом. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:

• Каков эффект витамина D у больных с профилактической терапией эпизодической и хронической головной боли напряжения?

Пациенты будут иметь следующие критерии отбора:

  • Пациенты, диагностированные неврологом в клинике головной боли
  • Критерии эпизодической и хронической головной боли напряжения
  • Плохой клинический ответ на профилактическое лечение (амитриптилин, топирамат)
  • Использование по крайней мере 1 профилактического препарата или их использование в анамнезе.
  • Начало заболевания в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Подпись информированного согласия

Население будет случайным образом разделено на следующие 3 группы лечения:

  • Участники лечения амитриптилином или топираматом.
  • Пациенты с плацебо (кальций) + топирамат/амитриптилин,
  • Участники с витамином D3/кальцием+топираматом/амитриптилином. Исследователи сравнит группы, чтобы увидеть, может ли витамин D уменьшить интенсивность головной боли и, следовательно, найти новый терапевтический вариант.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет 4 месяца обучения. Каждый месяц будет доставляться пакет, содержащий лечение, которое может быть обычным лекарством или таблетками с обычным лекарством, дополненным витаминами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mario A. Mireles Ramírez, Dr.
  • Номер телефона: 31336 3336170060
  • Электронная почта: especialidad.cmno@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Martha R Hernández, Dr.
  • Номер телефона: 3317208205
  • Электронная почта: mrociohp@hotmail.com

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Рекрутинг
        • Hospital de Especialidades
        • Контакт:
          • Mario A. Mireles Ramírez, Dr.
          • Номер телефона: 31336 3336170060
          • Электронная почта: especialidad.cmno@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, диагностированные неврологом в клинике головной боли
  • Критерии эпизодической и хронической головной боли напряжения
  • Плохой клинический ответ на профилактическое лечение (амитриптилин, топирамат)
  • Использование по крайней мере 1 профилактического препарата или их использование в анамнезе.
  • Начало заболевания в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с вторичной головной болью (черепно-мозговая травма, инфаркт головного мозга)
  • Пациенты с первичной головной болью, отличной от головной боли напряжения
  • Страдаете болезнями сердца, печени и почек.
  • Лекарства: тиазиды
  • Беременные женщины
  • Они не хотят участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: кальций+топирамат/амитриптилин
Пациенты с профилактическим лечением (амитриптилин, топирамат) + и кальций: 1 таблетка каждые 24 часа, содержащая: карбонат кальция 300 мг + глюконат лактата кальция 2,94 г (500 мг кальция).
Другой: Кальций
3: Пациенты с профилактическим лечением (амитриптилин, топирамат) + и кальций: 1 таблетка каждые 24 часа, содержащая: карбонат кальция 300 мг + глюконат лактата кальция 2,94 г (500 мг кальция).
Экспериментальный: витамин D3/кальций+топирамат/амитриптилин,
Пациенты с профилактическим лечением (амитриптилин, топирамат) + прием витамина D и кальция: 1 таблетка каждые 24 часа, содержащая: карбонат кальция 1666,670 мг (600 мг кальция) + витамин D3 6,2 мг (400 МЕ).
Другой: Кальций
3: Пациенты с профилактическим лечением (амитриптилин, топирамат) + и кальций: 1 таблетка каждые 24 часа, содержащая: карбонат кальция 300 мг + глюконат лактата кальция 2,94 г (500 мг кальция).
Диетическая добавка: Витамин Д
Пациенты с профилактическим лечением (амитриптилин, топирамат) + 0,266 мг кальцифедиола (15 960 МЕ витамина D)
Другие имена:
  • колекальциферол
Активный компаратор: витамин D+топирамат/амитриптилин
Пациенты с профилактическим лечением (амитриптилин, топирамат) + 0,266 мг кальцифедиола (15 960 МЕ витамина D)
Диетическая добавка: Витамин Д
Пациенты с профилактическим лечением (амитриптилин, топирамат) + 0,266 мг кальцифедиола (15 960 МЕ витамина D)
Другие имена:
  • колекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ударный тест на головную боль, HIT-6
Временное ограничение: 4 месяца
Он состоит из 6 вопросов, оценивает частоту и выраженность головных болей в целом за последний месяц. Подчеркивается частота тяжелых форм каждой головной боли, если она мешает вам выполнять домашнее задание, работу или учебу, если вам нужно прилечь, усталость, раздражительность или трудности с концентрацией внимания в течение последнего месяца. Ответы будут количественно оценены в: никогда (0 баллов), почти никогда (5 баллов), иногда (10 баллов), часто (15 баллов), всегда (20 баллов) и баллы за 6 вопросов были добавлены. При сумме 48 баллов и менее определяют по данным опросника, что функционального ограничения нет, при баллах от 50 до 60 целесообразно обращение к врачу, от 50 до 54 влияние инвалидности слабое, от В возрасте от 55 до 68 лет воздействие умеренное, а в возрасте старше 60 лет — сильное.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия Депрессия Бека II
Временное ограничение: 4 месяца

Это самоотчет, состоящий из 21 пункта типа Лайкерта, который используется для выявления и оценки тяжести депрессии. Ответ на каждый пункт дается по 4-балльной шкале от 0 до 3, за исключением пунктов 16 (изменения режима сна) и 18 (изменения аппетита), которые содержат 7 категорий. Если человек выбирает несколько категорий ответов в задании, будет выбрана категория, соответствующая наивысшему баллу. В конце будут добавлены баллы по 21 пункту. Минимальные и максимальные баллы за тест – 0 и 63.

Были установлены пороговые значения, которые позволяют отнести оцениваемых к одной из следующих четырех групп: 0–13 — минимальная депрессия; 14-19 лет — легкая депрессия; 20-28 — умеренная депрессия; и 29-63, тяжелая депрессия.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional "La Raza", Instituto Mexicano del Seguro Social

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jose J García, Dr., Hospital de Especialidades

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-2023-1301-045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться