Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud ved episodisk og kronisk hovedpine af spændingstypen

7. maj 2023 opdateret af: Mario Mireles, Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional "La Raza", Instituto Mexicano del Seguro Social

Evaluering af D-vitamintilskud hos patienter med episodisk og kronisk spændingshovedpine.

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effekten af ​​D-vitamin hos patienter med profylaktisk terapi for episodisk og kronisk spændingshovedpine i amitriptylin- eller topiramatbehandling. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Hvad er effekten af ​​D-vitamin hos patienter i profylaktisk behandling for episodisk og kronisk spændingshovedpine?

Patienterne vil have de næste udvælgelseskriterier:

  • Patienter diagnosticeret af en neurolog i hovedpineklinikken
  • Kriterier for episodisk og kronisk spændingshovedpine
  • Dårlig klinisk respons på profylaktisk behandling (amitriptylin, topiramat)
  • Brug af mindst 1 profylaktisk medicin eller en historie med at have brugt dem.
  • Sygdomsdebut mellem 18 og 60 år
  • Underskrift af informeret samtykke

Populationen vil blive tilfældigt opdelt i følgende 3 behandlingsgrupper:

  • Deltagere amitriptylin eller topiramat behandling.
  • Patienter med placebo (Calcium) + topiramat/amitriptylin,
  • Deltagere med D3-vitamin/calcium+topiramat/amitriptylin. Forskere vil sammenligne grupperne for at se, om D-vitamin kan mindske intensiteten af ​​din hovedpine og derfor har en ny terapeutisk mulighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vil være et 4 måneders studie. Hver måned vil der blive leveret en pakke indeholdende behandling, som kan være konventionel medicin eller tabletter med konventionel medicin tilsat vitaminer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Rekruttering
        • Hospital de Especialidades
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret af en neurolog i hovedpineklinikken
  • Kriterier for episodisk og kronisk spændingshovedpine
  • Dårlig klinisk respons på profylaktisk behandling (amitriptylin, topiramat)
  • Brug af mindst 1 profylaktisk medicin eller en historie med at have brugt dem.
  • Sygdomsdebut mellem 18 og 60 år
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sekundær hovedpine (kranioencefalisk traume, hjerneinfarkt)
  • Patienter med anden primær hovedpine end spændingshovedpine
  • Lider af hjerte-, lever- og nyresygdomme.
  • Medicin: thiazider
  • Gravid kvinde
  • De ønsker ikke at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: calcium+topiramat/amitriptylin
Patienter med profylaktisk behandling (amitriptylin, topiramat) + og Calcium: 1 tablet hver 24. time indeholdende: Calciumkarbonat 300 mg + Calciumlactatgluconat 2,94 g (500 mg calcium).
Andet: Calcium
3: Patienter med profylaktisk behandling (amitriptylin, topiramat) + og Calcium: 1 Tablet hver 24. time indeholdende: Calciumkarbonat 300 mg + Calciumlactatgluconat 2,94 g (500 mg calcium).
Eksperimentel: vitamin D3/calcium+topiramat/amitriptylin,
Patienter med profylaktisk behandling (amitriptylin, topiramat) + D-vitamin og calciumtilskud: 1 tablet hver 24. time indeholdende: Calciumcarbonat 1666.670 mg (600 mg calcium) + Vitamin D3 6,2 mg (400 IE).
Andet: Calcium
3: Patienter med profylaktisk behandling (amitriptylin, topiramat) + og Calcium: 1 Tablet hver 24. time indeholdende: Calciumkarbonat 300 mg + Calciumlactatgluconat 2,94 g (500 mg calcium).
Kosttilskud: D-vitamin
Patienter med profylaktisk behandling (amitriptylin, topiramat) + 0,266 mg calcifediol (15.960 IE D-vitamin)
Andre navne:
  • colecalciferol
Aktiv komparator: vitamin D+topiramat/amitriptylin
Patienter med profylaktisk behandling (amitriptylin, topiramat) + 0,266 mg calcifediol (15.960 IE D-vitamin)
Kosttilskud: D-vitamin
Patienter med profylaktisk behandling (amitriptylin, topiramat) + 0,266 mg calcifediol (15.960 IE D-vitamin)
Andre navne:
  • colecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine Impact Test, HIT-6
Tidsramme: 4 måneder
Den består af 6 spørgsmål, vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hovedpine generelt i den sidste måned. Fremhæver hyppigheden af ​​alvorlige former for hver hovedpine, hvis det forhindrer dig i at lave lektier, arbejde eller skole, hvis du har brug for at ligge ned, træthed, irritabilitet eller koncentrationsbesvær den sidste måned. Svarene vil blive kvantificeret i: Aldrig (0 point), næsten aldrig (5 point), nogle gange (10 point), ofte (15 point), altid (20 point) og pointene i de 6 spørgsmål blev tilføjet. Med i alt 48 point eller derunder fastslås det ifølge spørgeskemaet, at der ikke er nogen funktionsbegrænsning, med point mellem 50 og 60 anbefales det at gå til læge, mellem 50 og 54 er påvirkningen af ​​funktionsnedsættelse ringe, fra kl. 55 til 68 er påvirkningen moderat og over 60 år er påvirkningen alvorlig.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Becks Depression II
Tidsramme: 4 måneder

Det er en selvrapport bestående af 21 elementer af Likert-typen, der bruges til at opdage og vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Hvert emne besvares på en 4-trins skala, fra 0 til 3, bortset fra emnerne 16 (ændringer i søvnmønster) og 18 (ændringer i appetit), som indeholder 7 kategorier. Hvis en person vælger flere svarkategorier i et emne, tages den kategori, der svarer til den højeste score. Til sidst vil pointene for de 21 elementer blive tilføjet. Minimums- og maksimumscore på testen er 0 og 63.

Der er etableret grænseværdier, der gør det muligt at klassificere de evaluerede i en af ​​følgende fire grupper: 0-13, minimal depression; 14-19, mild depression; 20-28, moderat depression; og 29-63, svær depression.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional "La Raza", Instituto Mexicano del Seguro Social

Efterforskere

  • Studieleder: Jose J García, Dr., Hospital de Especialidades

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2023-1301-045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner