筋筋膜痛を軽減するための複数コンポーネントのモバイルエイド鎮痛介入
2023年5月5日 更新者：Kailea Manning
筋筋膜性疼痛症候群を軽減するための複数コンポーネントのモバイルエイド鎮痛介入の実現可能性とパイロット研究
この臨床試験の目的は、新たに開発された複数コンポーネントのモバイルエイド疼痛軽減介入 (MCMAPRI) をパイロットテストし、この介入を腰部筋筋膜性疼痛症候群の成人患者に実施する可能性を試験することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 腰部筋膜性疼痛症候群の成人患者の筋膜性疼痛レベルの軽減に対する MCMAPRI 介入の効果は何ですか?
- 成人の腰部筋膜性疼痛症候群患者に MCMAPRI 介入を実施する可能性はどの程度ですか?
参加者は、無治療群、MCMAPRI介入+偽オステオパシーマニピュレーション治療、またはMCMAPRI介入+オステオパシーマニピュレーション治療の3つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられます。
- 無治療グループに割り当てられた参加者は、脱落者を減らすために電子メールとコーディネーターからの毎週の電話でのみ教材を受け取ります。
- 複数の要素からなるモバイルエイド疼痛軽減介入+偽オステオパシーマニピュレーション治療グループに割り当てられた参加者は、ウェアラブルデバイス（つまり、UPRIGHT GO）を介した姿勢トレーニング、コアマッスルトレーニングとストレッチ運動プログラム、呼吸によるストレス軽減に従事するように求められます。日々の活動レベルを向上させるための戦略に焦点を当てます (つまり、Garmin デバイスの装着など)。 このグループは、あたかもオステオパシーマニピュレーション治療が行われているかのように患者に手を置くことにより、偽のオステオパシーマニピュレーション治療を受けます。
- MCMAPRI 介入 + 偽オステオパシー操作治療グループに割り当てられた参加者は、ウェアラブル デバイス (UPRIGHT GO) を介した姿勢トレーニング、体幹筋トレーニングとストレッチ運動プログラム、呼吸集中によるストレス軽減、および日常活動のレベルを向上させます（例：Garmin デバイスの着用）。 このグループは、背中の特定の筋肉に圧力をかけ、患者にオステオパシーマニピュレーション治療演習を実行することにより、実際のオステオパシーマニピュレーション治療を受けます。
研究者は、無治療群、複数コンポーネントのモバイルエイド疼痛軽減介入+偽オステオパシーマニピュレーション治療グループ、および複数コンポーネントのモバイルエイド疼痛軽減介入+オステオパシーマニピュレーション治療グループを比較して、痛みのレベルが低下し、身体活動が増加したかどうかを確認します。 、姿勢が良くなり、ストレスレベルが軽減されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
設計: 3 グループのランダム化対照試験を使用して、新しく開発された複数コンポーネントのモバイルエイド疼痛軽減介入 (MCMAPRI) が腰部の筋膜性疼痛を軽減する効果をパイロットテストし、この介入を患者様に実施する可能性を検討します。希望する人口。
この研究は、現在腰部の筋膜性痛み（腰部の圧痛性の凝りなど）を患っている成人患者30名の便宜的なサンプルで構成されます。
これは 12 週間の研究であり、結果は 1 週目 (T1)、8 週目 (T2)、および 14 週目 (T3) で測定されます。
参加者は、スクリーニングおよび研究基準を満たした後、以下の 3 つのグループのいずれかにランダムに振り分けられます。
グループ 1 (治療条件なし) は、中退者を減らすために、電子メールとコーディネーターからの毎週の電話でのみ教材を受け取ります。
グループ 2 は、新たな介入と偽のオステオパシー手技療法 [OMT] を 12 週間受けます。
複数のコンポーネントからなるモバイルエイドによる疼痛軽減介入には、次の 4 つのコンポーネントが含まれます。(1) ウェアラブル デバイス UPRIGHT GO による姿勢トレーニング。悪い姿勢に対して振動でバイオフィードバックを提供し、姿勢を追跡します。 (2) 体幹回転、腰椎回転、股関節屈筋ストレッチ、サイドプランク、グルートブリッジ、スーツケースキャリー、パロフプレスエクササイズを含む毎日のコアマッスルトレーニングとストレッチエクササイズプログラム。 (3) 参加者は、深呼吸に集中して気を散らす思考や感覚を無視できるようにする、呼吸集中によるストレス軽減を実践します。 (4) 毎日の身体活動を追跡する Garmin デバイスを参加者に着用してもらうことや、参加者が身体活動の障壁を克服するのを支援するコミュニケーション原理の使用など、日常の活動レベルを向上させるための戦略。
複数のコンポーネントからなるモバイルエイドによる鎮痛介入を受ける人は、プレテストの直後に初期トレーニングが行われ、プログラムの中間点でフォローアップトレーニングが行われます。
偽のオステオパシーマニピュレーション治療は、私たちの医療チームによって実行されます。
オステオパシーマニピュレーション治療が行われているかのように、手を患者の上に置きます。
医師は、参加者に偽のオステオパシーマニピュレーション治療を 1 か月目に 2 回、2 か月目と 3 か月目に 1 回行います。グループ 3 は、複数コンポーネントのモバイルエイドによる鎮痛介入と実際のオステオパシーマニピュレーション治療の両方を受けます。
オステオパシーマニピュレーション治療は、背中の特定の筋肉に圧力を加え、患者にオステオパシーマニピュレーション治療演習を実行することによって行われます。
医師は、参加者にオステオパシー操作治療を 1 か月目に 2 回、2 か月目と 3 か月目に 1 回行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pao-Feng Tsai, PhD
- 電話番号：334-844-6807
- メール：pzt0022@auburn.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Auburn、Alabama、アメリカ、36849
- Auburn University
-
コンタクト：
- Pao-Feng Tsai, PhD
- 電話番号：334-844-6807
- メール：pzt0022@auburn.edu
-
コンタクト：
- Chih-Hsuan Wang, PhD
- メール：wangchi@auburn.edu
-
副調査官：
- Wei-Shinn Ku, PhD
-
Auburn、Alabama、アメリカ、36849
- Edward Via College of Osteopathic Medicine (VCOM)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準: (1) Travell および Simons によって指定された筋膜性トリガーポイント (MTrP) を伴う腰部の筋筋膜性疼痛症候群 (MPS) (2) 用手筋検査、感覚検査、および深部腱反射を含む通常の神経学的検査、(3) ) 英語を話す、(4) 年齢 18 ～ 64 歳で地域社会に居住している、(5) 毎週 150 分間の中強度の身体活動によって定義される低レベルの身体活動を示している、および (6) 悪い姿勢を示している。
除外基準：（1）悪性腫瘍、（2）双極性障害やうつ病などの重度の精神障害、（3）認知障害、（4）線維筋痛症などの全身性疼痛状態、（5）過去の脊椎外科手術および/または6か月以内に復帰した、(6) 妊娠、(7) 肥満指数(BMI)が40以上、(8) 検査および介入手順の実施を妨げる健康状態、(9) 骨盤傾斜によるMPS、側弯症、解剖学的脚の長さの不一致、(10) 過去 3 か月以内の MPS 治療またはオピオイドの毎日の使用、または (11) 研究医師によって特定された提案された介入を受けることを妨げるその他の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：治療条件なし
グループ 1 (治療条件なし) は、12 週間中退者を減らすために、電子メールとコーディネーターからの毎週の電話でのみ教材を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：複数のコンポーネントからなるモバイルエイドによる疼痛軽減介入 + 偽オステオパシーマニピュレーション治療
グループ 2 は、新たな介入と偽のオステオパシー手技療法を 12 週間受けます。
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1.ウェアラブルデバイス「UPRIGHT GO」による姿勢トレーニング。
参加者はデバイスを首に装着します。
このデバイスは、悪い姿勢に対して振動でバイオフィードバックを提供し、姿勢を追跡します。
2. 体幹の回転、腰椎の回転、股関節屈筋のストレッチ、サイドプランク、グルートブリッジ、スーツケースキャリー、パロフプレスを含む毎日のコアマッスルトレーニングとストレッチ運動プログラム。
3. 参加者は、深呼吸に集中して気を散らす思考や感覚を無視できるようにする、呼吸集中によるストレス軽減を実践します。
4. 毎日の身体活動を追跡し、歩くことを思い出させる Garmin デバイスの装着や、参加者が身体活動の障壁を克服できるよう支援するコミュニケーション原則の使用など、日常の活動レベルを向上させるための戦略。
偽のオステオパシーマニピュレーション治療（OMT）は医療チームによって実行されます。
OMT が実行されているかのように、手を患者の上に置きます。
医師は参加者を偽 OMT で 1 か月目に 2 回、2 か月目と 3 か月目に 1 回治療します。
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アクティブコンパレータ：複数コンポーネントのモバイルエイドによる疼痛軽減介入 + オステオパシーマニピュレーション治療
グループ 3 は、複数の要素からなるモバイルエイドによる鎮痛介入と実際のオステオパシーマニピュレーション治療の両方を 12 週間受けます。
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1.ウェアラブルデバイス「UPRIGHT GO」による姿勢トレーニング。
参加者はデバイスを首に装着します。
このデバイスは、悪い姿勢に対して振動でバイオフィードバックを提供し、姿勢を追跡します。
2. 体幹の回転、腰椎の回転、股関節屈筋のストレッチ、サイドプランク、グルートブリッジ、スーツケースキャリー、パロフプレスを含む毎日のコアマッスルトレーニングとストレッチ運動プログラム。
3. 参加者は、深呼吸に集中して気を散らす思考や感覚を無視できるようにする、呼吸集中によるストレス軽減を実践します。
4. 毎日の身体活動を追跡し、歩くことを思い出させる Garmin デバイスの装着や、参加者が身体活動の障壁を克服できるよう支援するコミュニケーション原則の使用など、日常の活動レベルを向上させるための戦略。
オステオパシーマニピュレーション治療（OMT）は、背中の特定の筋肉に圧力を加え、患者にOMTエクササイズを実行することによって行われます。
医師は、OMT で参加者を 1 か月目に 2 回、2 か月目と 3 か月目に 1 回治療します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による痛みのレベル
時間枠：ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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患者は、0〜10のスケールを使用して口頭で痛みのレベルを報告するよう求められます。0は痛みがないことを表し、10はこれまでに感じた最悪の痛みを表します。
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ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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疼痛圧閾値 (PPT)
時間枠：ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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PPTは、痛覚計デバイスを使用して患者の背中のトリガーポイントに圧力を加えることによって測定されます。
患者には、痛みを感じたらすぐに装置を外すよう指示され、加えられた力の合計ポンドが記録される。
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ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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筋膜トリガーポイントの弾性
時間枠：ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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筋膜トリガーポイントの弾力性は、撮影された超音波画像の分析を通じて測定されます。
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ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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筋膜トリガーポイントの深さ
時間枠：ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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筋肉内の筋膜トリガーポイントの深さは、撮影された超音波画像の分析を通じて測定されます。
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ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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筋膜トリガーポイントのサイズ
時間枠：ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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筋膜トリガーポイントのサイズは、撮影された超音波画像の分析を通じて測定されます。
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ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さと干渉
時間枠：ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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痛みの強度と干渉は、痛みの楽しみと一般活動 (PEG) スケールを使用して測定されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 10 です。
スコアが高いほど、より強い痛みと痛みの干渉が示唆されますが、この尺度は、研究全体にわたって参加者の痛みを追跡し、介入が痛みの軽減に効果的であったかどうかを判断するために使用されます。
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ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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身体機能/生活の質
時間枠：ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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身体機能/生活の質は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能 - 短縮形式 6b を使用して測定されます。
最小スコアは 6 で、最大スコアは 30 です。
スコアが高いほど、身体機能と生活の質が低下していることを示します。
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ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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睡眠障害
時間枠：ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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睡眠障害は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害ショートフォーム 6a によって測定されます。
睡眠障害ショートフォーム 6a の場合、最小スコアは 6、最大スコアは 30 です。
スコアが高いほど、睡眠障害が深刻であることを示します。
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ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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睡眠時間
時間枠：ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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睡眠障害は、国立衛生研究所 (NIH) の共通データ要素 (CDE) の睡眠時間の質問によって測定されます。
NIH CDE の睡眠時間に関する 1 つの質問を解釈すると、睡眠時間が短いほど睡眠障害が大きいことが示唆されます。
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ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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壊滅的な痛みは、痛みの壊滅的なスケールによって測定されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 52 です。
スコアが高いほど、よりひどい痛みが発生することを示します。
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ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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うつ
時間枠：ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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うつ病は、うつ病を測定するための患者健康質問票-2 (PHQ-2) を使用して測定されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 6 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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不安
時間枠：ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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不安は全般性不安障害-2 (GAD-2) を使用して測定されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 6 です。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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治療に対する世界的な満足度
時間枠：ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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治療に対する全体的な満足度は、患者全体の変化印象 (PGIC) スケールを使用して測定されます。
これには、最小スコアが 0、最大スコアが 6 の項目が 1 つ含まれます。
スコアが高いほど、研究時よりも痛みが悪化していることを表します。
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ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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物質の使用
時間枠：ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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タバコ、アルコール、処方薬、その他の物質 (TAPS) スクリーナーは、物質の使用を測定するために使用されます。
各項目は 4 ポイント スケールで測定され、0 は毎日またはほぼ毎日を表し、4 はまったくないことを表します。
0 以外のスコアは物質使用の陽性スクリーニングを示唆します。
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ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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座り立ちテスト (STS)
時間枠：ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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Sit to Stand テスト (STS) は身体機能を測定するために使用されます。
このテストでは、評価者が時間を記録する間、参加者にできるだけ早く立ち上がったり座ったりを 5 回行うよう求めます。
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ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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ゲット・アップ・アンド・ゴー (GUG)
時間枠：ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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ゲット アップ アンド ゴー (GUG) テストは身体機能を測定するために使用されます。
このテストでは、参加者は座った姿勢から開始し、3 メートル離れたマークされた地点まで歩き、向きを変えて戻って、座った姿勢で終了し、評価者は完了までにかかる時間を記録します。
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ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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徒歩6分
時間枠：ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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6分間の歩行テストは身体機能の測定にも使用されます。
このテストでは、参加者に 6 分間でできるだけ遠くまで歩くように求めます。
参加者は、事前に測定された30メートルの区間を往復して歩きます。
評価者は時間切れになったときに参加者が歩いた合計距離を記録します。
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ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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センサーパラメータ - 姿勢
時間枠：ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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運動センサーを装着して机に座っている参加者の 2 時間の記録セッションを行い、その記録セッション中の不良姿勢の割合を判定します。
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ベースライン (時間 1)、6 週間後のベースラインからの変化 (時間 2)、および 12 週間後のベースラインからの変化 (時間 3)
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センサーパラメータ - 稼働時間
時間枠：12週間継続して
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姿勢の悪さは、UPRIGHT GO センサーを使用した「稼働時間」によって毎日測定されます。
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12週間継続して
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センサーパラメータ - 毎日の歩数
時間枠：12週間継続して
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参加者の毎日の歩数は、Garmin デバイスから収集されます。
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12週間継続して
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センサーパラメータ - 睡眠時間
時間枠：12週間継続して
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参加者の睡眠時間は Garmin デバイスから収集されます。
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12週間継続して
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センサーパラメータ - ストレススコア
時間枠：12週間継続して
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参加者のストレススコアは Garmin デバイスから収集されます。
デバイスは、次のスケールに対応する 0 ～ 100 のストレス レベルを提供します:0 ～ 25: 安静状態、26 ～ 50: 低ストレス、51 ～ 75: 中ストレス、76 ～ 100: 高ストレス。
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12週間継続して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pao-Feng Tsai, PhD、Auburn University
- 主任研究者：Joseph Edison, DO、Edward Via College of Osteopathic Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Calatayud J, Escriche-Escuder A, Cruz-Montecinos C, Andersen LL, Perez-Alenda S, Aiguade R, Casana J. Tolerability and Muscle Activity of Core Muscle Exercises in Chronic Low-back Pain. Int J Environ Res Public Health. 2019 Sep 20;16(19):3509. doi: 10.3390/ijerph16193509.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月5日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月5日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。