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Eine mehrkomponentige mobile Schmerzreduktionsintervention zur Linderung myofaszialer Schmerzen

5. Mai 2023 aktualisiert von: Kailea Manning

Eine Machbarkeits- und Pilotstudie einer mehrkomponentigen mobilen Schmerzreduktionsintervention zur Verringerung des myofaszialen Schmerzsyndroms

Ziel dieser klinischen Studie ist der Pilottest einer neu entwickelten mehrkomponentigen Schmerzreduktionsintervention mit mobiler Hilfe (MCMAPRI) und der Machbarkeit der Umsetzung dieser Intervention bei erwachsenen Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom im unteren Rückenbereich. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche Auswirkungen hat die MCMAPRI-Intervention auf die Verringerung des Ausmaßes myofaszialer Schmerzen bei erwachsenen Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom im unteren Rückenbereich?
  • Wie ist die Durchführung der MCMAPRI-Intervention bei erwachsenen Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom im unteren Rücken möglich?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: keine Behandlungsgruppe, MCMAPRI-Intervention + Schein-Osteopathie-Manipulationsbehandlung oder MCMAPRI-Intervention + Osteopathie-Manipulationsbehandlung.

  • Teilnehmer, die der Gruppe ohne Behandlung zugeordnet sind, erhalten Schulungsmaterialien nur per E-Mail und einen wöchentlichen Telefonanruf vom Koordinator, um Schulabbrecher zu reduzieren.
  • Teilnehmer, die der mehrkomponentigen Schmerzreduktionsintervention mit mobilen Hilfsmitteln + Schein-Osteopathie-Manipulationsbehandlungsgruppe zugeordnet sind, werden gebeten, mit einem tragbaren Gerät (z. B. UPRIGHT GO), einem Kernmuskeltraining und einem Dehnübungsprogramm sowie Stressreduzierung durch Atmung an einem Haltungstraining teilzunehmen Fokus und in Strategien zur Verbesserung ihres täglichen Aktivitätsniveaus (z. B. Tragen eines Garmin-Geräts). Diese Gruppe erhält eine Schein-Osteopathie-Manipulationsbehandlung, indem sie dem Patienten die Hände auflegt, als ob eine osteopathische Manipulationsbehandlung durchgeführt würde.
  • Teilnehmer, die der MCMAPRI-Behandlungsgruppe „Intervention + Schein-Osteopathie-Manipulation“ zugeordnet sind, werden gebeten, sich an einem Haltungstraining mithilfe eines tragbaren Geräts (z. B. UPRIGHT GO), einem Kernmuskeltrainings- und Dehnübungsprogramm, Stressreduzierung durch Atemfokus und an Strategien dazu zu beteiligen ihr tägliches Aktivitätsniveau verbessern (z. B. durch das Tragen eines Garmin-Geräts). Diese Gruppe erhält eine tatsächliche osteopathische Manipulationsbehandlung, indem sie Druck auf bestimmte Rückenmuskeln ausübt und osteopathische Manipulationsbehandlungsübungen am Patienten durchführt.

Die Forscher vergleichen die Gruppe ohne Behandlung, die Gruppe mit der mehrkomponentigen Schmerzreduktionsintervention mit mobilen Hilfsmitteln + der Schein-Osteopathie-Manipulationsbehandlungsgruppe und der Gruppe mit der mehrkomponentigen Schmerzreduktionsintervention mit mobilen Hilfsmitteln + der Behandlungsgruppe mit osteopathischer Manipulation, um zu sehen, ob es zu verringerten Schmerzen und erhöhter körperlicher Aktivität kommt , bessere Körperhaltung und weniger Stress.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Eine randomisierte Kontrollstudie mit drei Gruppen wird verwendet, um die Wirkung unserer neu entwickelten Mehrkomponenten-Schmerzreduktionsintervention mit mobiler Hilfe (MCMAPRI) im Rahmen eines Pilotversuchs zu testen Linderung myofaszialer Schmerzen im unteren Rücken und zur Prüfung der Möglichkeit der Umsetzung dieser Intervention im gewünschte Bevölkerung. Die Studie wird aus einer Stichprobe von 30 erwachsenen Patienten bestehen, die derzeit unter myofaszialen Schmerzen im unteren Rücken (d. h. empfindlichen Knoten im unteren Rücken) leiden. Dies wird eine 12-wöchige Studie sein, deren Ergebnisse in Woche 1 (T1), Woche 8 (T2) und Woche 14 (T3) gemessen werden. Die Teilnehmer werden nach dem Screening und der Erfüllung der Studienkriterien nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Gruppen zugeordnet. Gruppe 1 (keine Behandlungsbedingung) erhält Schulungsmaterialien nur per E-Mail und einen wöchentlichen Telefonanruf vom Koordinator, um Schulabbrecher zu reduzieren. Gruppe 2 erhält 12 Wochen lang die neue Intervention und die scheinbare osteopathische Manipulationsbehandlung (OMT). Die mehrkomponentige Schmerzreduktionsintervention mit mobiler Hilfe umfasst vier Komponenten: (1) Haltungstraining durch das tragbare Gerät UPRIGHT GO, das Biofeedback bei schlechter Haltung mit Vibrationen liefert und die Haltung verfolgt; (2) Ein tägliches Kernmuskeltrainings- und Dehnübungsprogramm, einschließlich Rumpfrotation, Lendenwirbelrotation, Dehnung der Hüftbeuger, Sideplank, Gesäßbrücke, Koffertragen und Palloff-Press-Übungen; (3) Die Teilnehmer üben Stressreduzierung durch Atemfokus, was ihnen hilft, sich auf tiefes Atmen zu konzentrieren, um ablenkende Gedanken und Empfindungen zu ignorieren. und (4) Strategien zur Verbesserung des täglichen Aktivitätsniveaus, einschließlich der Aufforderung an die Teilnehmer, ein Garmin-Gerät zu tragen, das ihre tägliche körperliche Aktivität verfolgt, und der Verwendung des Kommunikationsprinzips, um die Teilnehmer bei der Überwindung von Hindernissen für körperliche Aktivität zu unterstützen. Für diejenigen, die eine mehrkomponentige Schmerzreduktionsintervention mit mobilen Hilfsmitteln erhalten, findet die Erstschulung direkt nach dem Vortest statt und die Nachschulung findet in der Mitte des Programms statt. Die scheinbare osteopathische Manipulationsbehandlung wird von unserem Ärzteteam durchgeführt. Die Hände werden auf den Patienten gelegt, als ob die osteopathische Manipulationsbehandlung durchgeführt würde. Der Arzt behandelt die Teilnehmer zweimal im ersten Monat und einmal im zweiten und dritten Monat mit einer scheinbaren osteopathischen Manipulationsbehandlung. Gruppe 3 erhält sowohl eine mehrkomponentige Schmerzreduktionsintervention mit mobilen Hilfsmitteln als auch eine tatsächliche osteopathische Manipulationsbehandlung. Die osteopathische Manipulationsbehandlung wird durchgeführt, indem Druck auf bestimmte Rückenmuskeln ausgeübt und osteopathische Manipulationsbehandlungsübungen am Patienten durchgeführt werden. Der Arzt wird die Teilnehmer im ersten Monat zweimal und im zweiten und dritten Monat einmal mit einer osteopathischen Manipulationsbehandlung behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36849
        • Auburn University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wei-Shinn Ku, PhD
      • Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36849
        • Edward Via College of Osteopathic Medicine (VCOM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: (1) Myofasziales Schmerzsyndrom (MPS) des unteren Rückens mit myofaszialen Triggerpunkten (MTrPs) gemäß Travell und Simons (2) normale neurologische Untersuchung einschließlich manueller Muskeltests, sensorischer Untersuchung und tiefer Sehnenreflexe, (3 ) Englisch sprechend, (4) zwischen 18 und 64 Jahre alt und in der Gemeinde wohnhaft, (5) ein geringes Maß an körperlicher Aktivität aufweisen, definiert durch 150 Minuten mäßig-intensive körperliche Aktivität pro Woche, und (6) eine schlechte Körperhaltung aufweisen.

Ausschlusskriterien: (1) Malignität, (2) schwere psychiatrische Störung, wie z. B. bipolare Störung und Depression, (3) kognitive Beeinträchtigung, (4) systematischer Schmerzzustand, wie z. B. Fibromyalgie, (5) frühere chirurgische Eingriffe an der Wirbelsäule und/ oder innerhalb von sechs Monaten zurück, (6) Schwangerschaft, (7) Body-Mass-Index (BMI) von 40 oder höher, (8) gesundheitliche Probleme, die die Durchführung der Test- und Interventionsverfahren verhindern würden, (9) MPS aufgrund eines Beckenschiefstands, Skoliose, anatomische Beinlängendifferenzen, (10) MPS-Behandlung innerhalb der letzten drei Monate oder täglicher Gebrauch von Opioiden oder (11) andere Kontraindikationen, die den Erhalt vorgeschlagener Interventionen verhindern würden, wie von den Studienärzten festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Behandlungsbedingung
Gruppe 1 (keine Behandlungsbedingung) erhält Schulungsmaterialien nur per E-Mail und einen wöchentlichen Telefonanruf vom Koordinator, um die Zahl der Studienabbrecher für 12 Wochen zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Mehrkomponenten-Schmerzreduktionsintervention mit mobiler Hilfe + Schein-Osteopathie-Manipulationsbehandlung
Gruppe 2 erhält 12 Wochen lang die neue Intervention und eine scheinbare osteopathische manipulative Behandlung.
Verhalten: Mehrkomponenten-Intervention zur Schmerzreduktion mit mobiler Hilfe
1. Haltungstraining mit dem tragbaren Gerät UPRIGHT GO. Der Teilnehmer trägt das Gerät am Hals. Das Gerät gibt mit Vibrationen Biofeedback bei Fehlhaltungen und verfolgt die Körperhaltung. 2. Ein tägliches Kernmuskeltrainings- und Dehnübungsprogramm, einschließlich Rumpfrotation, Lendenwirbelrotation, Hüftbeugerdehnung, Seitenplanke, Gesäßbrücke, Koffertragen und Palloff-Presse. 3. Die Teilnehmer üben den Stressabbau durch Atemfokussierung, was ihnen hilft, sich auf tiefes Atmen zu konzentrieren, um ablenkende Gedanken und Empfindungen zu ignorieren. 4. Strategien zur Verbesserung des täglichen Aktivitätsniveaus, einschließlich des Tragens eines Garmin-Geräts, das ihre tägliche körperliche Aktivität aufzeichnet und sie an das Gehen erinnert, sowie die Verwendung des Kommunikationsprinzips, um den Teilnehmern bei der Überwindung von Hindernissen für körperliche Aktivität zu helfen.
Sonstiges: Schein-osteopathische Manipulation
Die Schein-Osteopathie-Manipulationsbehandlung (OMT) wird vom medizinischen Team durchgeführt. Die Hände werden auf den Patienten gelegt, als ob die OMT durchgeführt würde. Der Arzt wird die Teilnehmer im ersten Monat zweimal und im zweiten und dritten Monat einmal mit einer Schein-OMT behandeln.
Aktiver Komparator: Mehrkomponenten-Schmerzreduktionsintervention mit mobilen Hilfsmitteln + osteopathische Manipulationsbehandlung
Gruppe 3 erhält 12 Wochen lang sowohl die mehrkomponentige Intervention zur Schmerzreduktion mit mobilen Hilfsmitteln als auch eine tatsächliche osteopathische Manipulationsbehandlung.
Verhalten: Mehrkomponenten-Intervention zur Schmerzreduktion mit mobiler Hilfe
1. Haltungstraining mit dem tragbaren Gerät UPRIGHT GO. Der Teilnehmer trägt das Gerät am Hals. Das Gerät gibt mit Vibrationen Biofeedback bei Fehlhaltungen und verfolgt die Körperhaltung. 2. Ein tägliches Kernmuskeltrainings- und Dehnübungsprogramm, einschließlich Rumpfrotation, Lendenwirbelrotation, Hüftbeugerdehnung, Seitenplanke, Gesäßbrücke, Koffertragen und Palloff-Presse. 3. Die Teilnehmer üben den Stressabbau durch Atemfokussierung, was ihnen hilft, sich auf tiefes Atmen zu konzentrieren, um ablenkende Gedanken und Empfindungen zu ignorieren. 4. Strategien zur Verbesserung des täglichen Aktivitätsniveaus, einschließlich des Tragens eines Garmin-Geräts, das ihre tägliche körperliche Aktivität aufzeichnet und sie an das Gehen erinnert, sowie die Verwendung des Kommunikationsprinzips, um den Teilnehmern bei der Überwindung von Hindernissen für körperliche Aktivität zu helfen.
Sonstiges: Osteopathische Manipulationsbehandlung
Die osteopathische Manipulationsbehandlung (OMT) wird durchgeführt, indem Druck auf bestimmte Rückenmuskeln ausgeübt und OMT-Übungen am Patienten durchgeführt werden. Der Arzt behandelt die Teilnehmer mit OMT zweimal im ersten Monat und einmal im zweiten und dritten Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau mündlich auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz steht, den sie jemals verspürt haben.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Schmerzdruckschwelle (PPT)
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Die PPT wird gemessen, indem mithilfe eines Algometers Druck auf die Triggerpunkte am Rücken des Patienten ausgeübt wird. Der Patient wird angewiesen, sobald er Schmerzen verspürt, anzugeben, an welcher Stelle das Gerät entfernt wird, und die insgesamt aufgebrachte Kraft in Pfund wird aufgezeichnet.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Elastizität des myofaszialen Triggerpunkts
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Die Elastizität myofaszialer Triggerpunkte wird durch die Analyse der aufgenommenen Ultraschallbilder gemessen.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Tiefe des myofaszialen Triggerpunkts
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Die Tiefe der myofaszialen Triggerpunkte im Muskel wird durch die Analyse der aufgenommenen Ultraschallbilder gemessen.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Größe des myofaszialen Triggerpunkts
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Die Größe der myofaszialen Triggerpunkte wird durch die Analyse der aufgenommenen Ultraschallbilder gemessen.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität und Interferenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Schmerzintensität und -störung werden anhand der PEG-Skala (Pain Enjoyment and General Activity) gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10. Ein höherer Wert deutet auf intensivere Schmerzen und Schmerzbeeinträchtigungen hin. Dieses Maß wird jedoch verwendet, um die Schmerzen der Teilnehmer während der Studie zu verfolgen und festzustellen, ob die Intervention(en) zur Schmerzlinderung wirksam war(en).
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Körperliche Funktionsfähigkeit/Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Die körperliche Funktionsfähigkeit/Lebensqualität wird mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function – Short Form 6b gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 6 und die Höchstpunktzahl 30. Ein höherer Wert deutet auf eine schlechtere körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität hin.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Schlafstörung
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Schlafstörungen werden mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 6a gemessen. Für die Schlafstörung-Kurzform 6a beträgt die Mindestpunktzahl 6 und die Höchstpunktzahl 30. Ein höherer Wert deutet auf mehr Schlafstörungen hin.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Schlafdauer
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Schlafstörungen werden anhand der Schlafdauerfrage der National Institutes of Health (NIH) Common Data Elements (CDE) gemessen. Bei der Interpretation der einzelnen Frage zur Schlafdauer des NIH CDE deutet eine kürzere Schlafdauer auf eine stärkere Schlafstörung hin.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Die Schmerzkatastrophisierung wird anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 52. Ein höherer Wert deutet auf eine stärkere Schmerzkatastrophe hin.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Depressionen werden mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 2 (PHQ-2) zur Messung von Depressionen gemessen. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 6, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Depression hinweist.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Die Angst wird anhand der Generalisierten Angststörung 2 (GAD-2) gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 6. Ein höherer Wert deutet auf ein höheres Maß an Angst hin.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Globale Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Die globale Zufriedenheit mit der Behandlung wird anhand der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change) gemessen. Dazu gehört ein Item mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 6. Ein höherer Wert bedeutet, dass sich die Schmerzen seit der Studie verschlimmern.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Der Tabak-, Alkohol-, verschreibungspflichtige Medikamenten- und andere Substanz-Screener (TAPS) wird zur Messung des Substanzkonsums verwendet. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 für „Täglich“ oder „Fast täglich“ und 4 für „Nie“ steht. Jeder andere Wert als 0 deutet auf ein positives Screening auf Substanzkonsum hin.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Sitz-Steh-Test (STS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Der Sit-to-Stand-Test (STS) wird zur Messung der körperlichen Funktion verwendet. Bei diesem Test werden die Teilnehmer aufgefordert, fünfmal so schnell wie möglich aufzustehen und sich wieder hinzusetzen, während der Prüfer die Zeit aufzeichnet.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Aufstehen und gehen (GUG)
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Der Get Up and Go (GUG)-Test wird zur Messung der körperlichen Funktion verwendet. Bei diesem Test beginnt der Teilnehmer in einer sitzenden Position, geht zu einem markierten Punkt, der 3 Meter entfernt ist, dreht sich um und geht zurück und endet in einer sitzenden Position, während der Prüfer die für die Durchführung benötigte Zeit aufzeichnet.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Sechs Minuten zu Fuß
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Der sechsminütige Gehtest wird auch zur Messung der körperlichen Funktion verwendet. Bei diesem Test werden die Teilnehmer aufgefordert, in 6 Minuten so weit wie möglich zu laufen. Die Teilnehmer laufen auf einer vorab abgemessenen Strecke von 30 Metern hin und her. Der Prüfer zeichnet nach Ablauf der Zeit die Gesamtstrecke auf, die der Teilnehmer zurückgelegt hat.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Sensorparameter – Haltung
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Zweistündige Aufnahmesitzung des Teilnehmers, der an einem Schreibtisch sitzt und Bewegungssensoren trägt, um den Prozentsatz der Fehlhaltungen während dieser Aufnahmesitzung zu bestimmen.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Zeitpunkt 2) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Zeitpunkt 3)
Sensorparameter – Betriebszeit
Zeitfenster: Kontinuierlich über 12 Wochen
Eine schlechte Körperhaltung wird täglich von „Uptime“ mithilfe des UPRIGHT GO-Sensors gemessen.
Kontinuierlich über 12 Wochen
Sensorparameter – Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Kontinuierlich über 12 Wochen
Die tägliche Schrittzahl der Teilnehmer wird von ihrem Garmin-Gerät erfasst.
Kontinuierlich über 12 Wochen
Sensorparameter – Schlafstunden
Zeitfenster: Kontinuierlich über 12 Wochen
Die Schlafstunden der Teilnehmer werden von ihrem Garmin-Gerät erfasst.
Kontinuierlich über 12 Wochen
Sensorparameter – Stresswerte
Zeitfenster: Kontinuierlich über 12 Wochen
Die Stresswerte der Teilnehmer werden von ihrem Garmin-Gerät erfasst. Die Geräte bieten einen Stresspegel zwischen 0 und 100, der der folgenden Skala entspricht: 0–25: Ruhezustand, 26–50: geringer Stress, 51–75: mittlerer Stress, 76–100: hoher Stress.
Kontinuierlich über 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kailea Manning

Mitarbeiter

Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University
  • Hauptermittler: Joseph Edison, DO, Edward Via College of Osteopathic Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPS2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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