- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05860205
Uma intervenção de redução da dor com auxílio móvel de múltiplos componentes para diminuir a dor miofascial
Um estudo piloto e de viabilidade de uma intervenção de redução da dor com auxílio móvel de múltiplos componentes para diminuir a síndrome da dor miofascial
O objetivo deste ensaio clínico é testar uma intervenção recém-desenvolvida com múltiplos componentes de ajuda móvel para redução da dor (MCMAPRI) e a viabilidade de implementar esta intervenção em pacientes adultos com síndrome de dor miofascial na região lombar. As principais questões que pretende responder são:
- Quais são os efeitos da intervenção MCMAPRI na redução dos níveis de dor miofascial em pacientes adultos com síndrome de dor miofascial na região lombar?
- Qual é a viabilidade de implementar a intervenção MCMAPRI em pacientes adultos com síndrome de dor miofascial na região lombar?
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos: nenhum grupo de tratamento, intervenção MCMAPRI + tratamento de manipulação osteopática simulada ou intervenção MCMAPRI + tratamento de manipulação osteopática.
- Os participantes designados para o grupo sem tratamento receberão apenas materiais educativos por e-mail e um telefonema semanal do coordenador para reduzir as desistências.
- Os participantes designados para o grupo de intervenção de redução da dor com ajuda móvel de componentes múltiplos + grupo de tratamento de manipulação osteopática simulada serão convidados a se envolver em treinamento de postura por meio de um dispositivo vestível (ou seja, UPRIGHT GO), um treinamento muscular central e programa de exercícios de alongamento, redução do estresse através da respiração foco e em estratégias para melhorar seu nível de atividade diária (ou seja, usar um dispositivo Garmin). Este grupo receberá um tratamento de manipulação osteopática simulada, colocando as mãos no paciente como se o tratamento de manipulação osteopática estivesse sendo realizado.
- Os participantes designados para o grupo de intervenção MCMAPRI + tratamento de manipulação osteopática simulada serão solicitados a se envolver em treinamento postural por meio de um dispositivo vestível (ou seja, UPRIGHT GO), um programa de exercícios de alongamento e treinamento muscular central, redução do estresse por meio do foco na respiração e em estratégias para melhorar seu nível de atividade diária (ou seja, usar um dispositivo Garmin). Este grupo receberá tratamento de manipulação osteopática real, pressionando certos músculos nas costas e realizando exercícios de tratamento de manipulação osteopática no paciente.
Os pesquisadores irão comparar o grupo sem tratamento, intervenção de redução da dor com auxílio móvel de múltiplos componentes + grupo de tratamento de manipulação osteopática simulada e intervenção de redução da dor com auxílio móvel de múltiplos componentes + grupo de tratamento de manipulação osteopática para ver se há diminuição dos níveis de dor, aumento da atividade física , melhor postura e níveis reduzidos de estresse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pao-Feng Tsai, PhD
- Número de telefone: 334-844-6807
- E-mail: pzt0022@auburn.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
- Auburn University
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Contato:
- Pao-Feng Tsai, PhD
- Número de telefone: 334-844-6807
- E-mail: pzt0022@auburn.edu
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Contato:
- Chih-Hsuan Wang, PhD
- E-mail: wangchi@auburn.edu
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Subinvestigador:
- Wei-Shinn Ku, PhD
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Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
- Edward Via College of Osteopathic Medicine (VCOM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: (1) síndrome de dor miofascial (MPS) da região lombar com pontos-gatilho miofasciais (MTrPs) conforme especificado por Travell e Simons (2) exame neurológico normal, incluindo teste muscular manual, exame sensorial e reflexos tendinosos profundos, (3 ) Fala inglês, (4) tem entre 18 e 64 anos e mora na comunidade, (5) apresenta baixo nível de atividade física, conforme definido por 150 minutos de atividade física moderada a intensa semanalmente, e (6) apresenta má postura.
Critérios de exclusão: (1) malignidade, (2) transtorno psiquiátrico maior, como transtorno bipolar e depressão, (3) comprometimento cognitivo, (4) condição de dor sistemática, como fibromialgia, (5) procedimentos cirúrgicos anteriores na coluna e/ ou de volta dentro de seis meses, (6) gravidez, (7) índice de massa corporal (IMC) de 40 ou superior, (8) qualquer condição de saúde que impeça a realização dos procedimentos de teste e intervenção, (9) MPS devido a obliquidade pélvica, escoliose, discrepâncias anatômicas no comprimento das pernas, (10) tratamento com MPS nos últimos três meses ou uso diário de opioides ou (11) outras contraindicações que impediriam o recebimento das intervenções propostas conforme identificadas pelos médicos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Nenhuma condição de tratamento
O Grupo 1 (sem condição de tratamento) receberá apenas materiais educativos por e-mail e um telefonema semanal do Coordenador para reduzir as desistências por 12 semanas.
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Comparador Ativo: Intervenção de redução da dor com auxílio móvel de múltiplos componentes + tratamento de manipulação osteopática simulada
O grupo 2 receberá a nova intervenção e o tratamento manipulativo osteopático simulado por 12 semanas.
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1.Treinamento de postura através do dispositivo vestível, UPRIGHT GO.
O participante usa o dispositivo em seu pescoço.
O dispositivo fornece biofeedback para má postura com vibrações e rastreia a postura.
2. Um programa diário de exercícios de treinamento e alongamento dos músculos do núcleo, incluindo rotação do tronco, rotação lombar, alongamento dos flexores do quadril, prancha lateral, ponte de glúteos, transporte de mala e prensa palloff.
3. Os participantes praticarão a redução do estresse por meio do foco na respiração, o que os ajudará a se concentrar na respiração profunda para ajudá-los a ignorar pensamentos e sensações que distraem.
4. Estratégias para melhorar o nível diário de atividade, incluindo o uso de um dispositivo Garmin que rastreia sua atividade física diária e os lembra de caminhar e o uso do princípio de comunicação para ajudar os participantes a superar as barreiras à atividade física.
O tratamento de manipulação osteopática simulada (OMT) será realizado pela equipe médica.
As mãos serão colocadas no paciente como se o OMT estivesse sendo realizado.
O médico tratará os participantes com OMT simulada duas vezes durante o mês 1 e uma vez durante o mês 2 e 3.
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Comparador Ativo: Intervenção de redução da dor com auxílio móvel de múltiplos componentes + tratamento de manipulação osteopática
O Grupo 3 receberá tanto a intervenção de redução da dor com auxílio móvel de múltiplos componentes quanto o tratamento de manipulação osteopática real por 12 semanas.
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1.Treinamento de postura através do dispositivo vestível, UPRIGHT GO.
O participante usa o dispositivo em seu pescoço.
O dispositivo fornece biofeedback para má postura com vibrações e rastreia a postura.
2. Um programa diário de exercícios de treinamento e alongamento dos músculos do núcleo, incluindo rotação do tronco, rotação lombar, alongamento dos flexores do quadril, prancha lateral, ponte de glúteos, transporte de mala e prensa palloff.
3. Os participantes praticarão a redução do estresse por meio do foco na respiração, o que os ajudará a se concentrar na respiração profunda para ajudá-los a ignorar pensamentos e sensações que distraem.
4. Estratégias para melhorar o nível diário de atividade, incluindo o uso de um dispositivo Garmin que rastreia sua atividade física diária e os lembra de caminhar e o uso do princípio de comunicação para ajudar os participantes a superar as barreiras à atividade física.
O Tratamento de Manipulação Osteopática (OMT) será realizado pressionando certos músculos nas costas e realizando exercícios OMT no paciente.
O médico tratará os participantes com OMT duas vezes durante o mês 1 e uma vez durante o mês 2 e 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-relato do nível de dor
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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Os pacientes serão solicitados a relatar seu nível de dor verbalmente usando uma escala de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor que já sentiram.
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Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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Limiar de pressão de dor (PPT)
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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O PPT será medido aplicando pressão nos pontos-gatilho nas costas do paciente usando um dispositivo algômetro.
O paciente será instruído a dizer, assim que sentir dor, em que ponto o dispositivo é removido e o total de libras de força aplicadas será registrado.
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Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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Elasticidade do Trigger Point Miofascial
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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A elasticidade dos pontos-gatilho miofasciais será medida através da análise das imagens de ultrassom realizadas.
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Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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Profundidade do Trigger Point Miofascial
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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A profundidade dos pontos-gatilho miofasciais no músculo será medida através da análise das imagens de ultrassom realizadas.
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Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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Tamanho do Ponto Gatilho Miofascial
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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O tamanho dos pontos-gatilho miofasciais será medido através da análise das imagens de ultrassom realizadas.
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Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade e interferência da dor
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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A intensidade e a interferência da dor serão medidas usando a Escala de Prazer e Atividade Geral da Dor (PEG).
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 10.
Uma pontuação mais alta sugere dor mais intensa e interferência da dor, no entanto, essa medida é usada para rastrear a dor dos participantes ao longo do estudo para determinar se a(s) intervenção(ões) foi(ão) eficaz(is) para diminuir a dor.
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Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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Funcionamento físico/qualidade de vida
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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A função física/qualidade de vida será medida usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física - Formulário Resumido 6b.
A pontuação mínima é 6 e a máxima é 30.
Uma pontuação mais alta sugere pior funcionamento físico e qualidade de vida.
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Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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Distúrbios de sono
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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Os distúrbios do sono serão medidos pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido 6a de Distúrbios do Sono.
Para o Formulário Resumido 6a de Distúrbios do Sono, a pontuação mínima é 6 e a pontuação máxima é 30.
Uma pontuação mais alta sugere mais distúrbios do sono.
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Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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Duração do sono
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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A perturbação do sono será medida pela questão de duração do sono do National Institutes of Health (NIH) Common Data Elements (CDE).
Ao interpretar a única questão de duração do sono do NIH CDE, uma duração menor do sono sugere mais distúrbios do sono.
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Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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Catastrofização da dor
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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A catastrofização da dor será medida pela Escala de Catastrofização da Dor.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 52.
Uma pontuação mais alta sugere mais catastrofização da dor.
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Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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Depressão
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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A depressão será medida usando o Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2) para medir a depressão.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 6, onde uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de depressão.
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Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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Ansiedade
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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A ansiedade será medida usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada-2 (GAD-2).
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 6.
Uma pontuação mais alta sugere níveis mais altos de ansiedade.
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Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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Satisfação global com o tratamento
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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A satisfação global com o tratamento será medida usando a Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC).
Isso inclui um item com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 6.
Uma pontuação mais alta representa piora da dor a partir do momento do estudo.
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Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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Uso de substâncias
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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O Rastreador de Tabaco, Álcool, Prescrição de Medicamentos e outras Substâncias (TAPS) será usado para medir o uso de substâncias.
Cada item é medido em uma escala de 4 pontos onde 0 representa Diariamente ou Quase Diariamente e 4 representa Nunca.
Qualquer pontuação diferente de 0 sugere uma triagem positiva para o uso de substâncias.
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Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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Teste Sentar-Levantar (STS)
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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O teste Sit to Stand (STS) será usado para medir a função física.
Este teste pede aos participantes que se levantem e se sentem o mais rápido possível 5 vezes enquanto o avaliador registra o tempo.
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Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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Levante-se e Vá (GUG)
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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O teste Get Up and Go (GUG) será usado para medir a função física.
Este teste solicita ao participante que comece sentado, caminhe até um ponto marcado a 3 metros de distância, vire-se e volte andando, terminando na posição sentada enquanto o avaliador registra o tempo gasto para concluir.
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Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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Caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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O teste de caminhada de seis minutos também será usado para medir a função física.
Este teste pede aos participantes que caminhem o mais longe que puderem em 6 minutos.
Os participantes caminharão para frente e para trás ao longo de um trecho pré-medido de 30 metros.
O avaliador registrará o comprimento total que o participante caminhou quando o tempo acabar.
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Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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Parâmetro do Sensor - Postura
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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Sessão de gravação de duas horas do participante sentado em uma mesa, usando sensores de movimento, para determinar a porcentagem de má postura durante a sessão de gravação.
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Linha de base (Tempo 1), Alteração da linha de base em 6 semanas (Tempo 2) e Alteração da linha de base em 12 semanas (Tempo 3)
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Parâmetro do sensor - Tempo de atividade
Prazo: Continuamente por 12 semanas
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A má postura será medida pelo "Tempo de atividade" usando o sensor UPRIGHT GO diariamente.
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Continuamente por 12 semanas
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Parâmetro do sensor - Contagem diária de passos
Prazo: Continuamente por 12 semanas
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A contagem diária de passos dos participantes será coletada de seu dispositivo Garmin .
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Continuamente por 12 semanas
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Parâmetro do Sensor - Horas de Sono
Prazo: Continuamente por 12 semanas
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As horas de sono dos participantes serão coletadas de seus dispositivos Garmin.
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Continuamente por 12 semanas
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Parâmetro do Sensor - Pontuações de Estresse
Prazo: Continuamente por 12 semanas
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As pontuações de estresse dos participantes serão coletadas de seus dispositivos Garmin.
Os dispositivos fornecerão um nível de estresse entre 0 e 100, que corresponde à seguinte escala: 0-25: Estado de repouso, 26-50: Baixo estresse, 51-75: Médio estresse, 76-100: Alto estresse.
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Continuamente por 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University
- Investigador principal: Joseph Edison, DO, Edward Via College of Osteopathic Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Calatayud J, Escriche-Escuder A, Cruz-Montecinos C, Andersen LL, Perez-Alenda S, Aiguade R, Casana J. Tolerability and Muscle Activity of Core Muscle Exercises in Chronic Low-back Pain. Int J Environ Res Public Health. 2019 Sep 20;16(19):3509. doi: 10.3390/ijerph16193509.
- Iglesias-Gonzalez JJ, Munoz-Garcia MT, Rodrigues-de-Souza DP, Alburquerque-Sendin F, Fernandez-de-Las-Penas C. Myofascial trigger points, pain, disability, and sleep quality in patients with chronic nonspecific low back pain. Pain Med. 2013 Dec;14(12):1964-70. doi: 10.1111/pme.12224. Epub 2013 Aug 15.
- Skootsky SA, Jaeger B, Oye RK. Prevalence of myofascial pain in general internal medicine practice. West J Med. 1989 Aug;151(2):157-60.
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- Wandner LD, Domenichiello AF, Beierlein J, Pogorzala L, Aquino G, Siddons A, Porter L, Atkinson J; NIH Pain Consortium Institute and Center Representatives. NIH's Helping to End Addiction Long-termSM Initiative (NIH HEAL Initiative) Clinical Pain Management Common Data Element Program. J Pain. 2022 Mar;23(3):370-378. doi: 10.1016/j.jpain.2021.08.005. Epub 2021 Sep 9.
- Piva SR, Fitzgerald GK, Irrgang JJ, Bouzubar F, Starz TW. Get up and go test in patients with knee osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):284-9. doi: 10.1016/j.apmr.2003.05.001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- MPS2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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