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長期カテーテル治療患者におけるフォーリーカテーテルと T-Control® カテーテルの比較研究

2026年9月1日 更新者：Rethink Medical SL

長期カテーテル治療患者におけるフォーリーカテーテルと T-Control® カテーテルの混合比較研究

これは、比較、ランダム化、対照化されたパイロット研究です。 この研究の主な目的は、T-Control® による膀胱カテーテル治療を長期間受けた患者と従来のフォーリー タイプ カテーテルを使用した患者の有効性、快適さ、患者体験を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは混合研究であり、一方では、長期間カテーテル治療を受けている患者を対象に、T-Control® カテーテルとフォーリー タイプ カテーテルを比較するパイロット、無作為化 2 アーム比較研究が実施されます。カテーテルの挿入から抜去または交換まで患者をモニタリングします (4 週間)。 一方、研究は定性的方法論を使用して実施され、ディスカッショングループを通じて定量的方法論を使用した研究の一部に参加した患者の経験を調査します。

患者のサンプルは、10 月 12 日病院の泌尿器科サービスで募集されます。 参加資格のある患者の特定は、泌尿器科サービススタッフのメンバーによって行われます。 対象期間中、長期の膀胱カテーテル交換が必要なすべての患者が参加するよう招待され、初診時に面接を受け、対象基準と除外基準がチェックされ、患者は研究に関する情報を受け取ります。参加したいかどうかを決定し、書面によるインフォームドコンセントに署名して提出し、研究グループ（T-Control®でカテーテル留置された患者）と対照群の 2 群のうちの 1 つにランダムに研究に参加します。グループ（従来のフォーリーでカテーテルを挿入された患者）。 包含とランダム化の両方は、カテーテル挿入を担当する研究者によって実行されます。 この最初の診察中に、参加を決定し基準を満たした患者は、追跡調査を記録および記録するための事件日記を受け取り、カテーテルが挿入されます。

膀胱カテーテル挿入から 4 週間後、患者は経過観察のために呼ばれ、その間に研究用カテーテルが取り外されるか交換されます。

患者がディスカッショングループに選ばれた場合、このフォローアップ訪問中に定性的研究が実施される日付と場所が通知されます。 ディスカッショングループは、参加者と治療上の関係を持たない、この分野の経験を持つ研究者によって司会進行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 主任研究者：
          • José Medina Polo, Dr
        • コンタクト：
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38320
        • 募集
        • Hospital Universitario de Canarias
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Cristina Plata Bello, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 膀胱カテーテルの交換が必要な患者。
  • 4週間の膀胱カテーテル挿入の適応。
  • T-Control ® カテーテルバルブを自己モニタリングするための認知能力と身体能力が維持されている。
  • 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 研究に参加した時点での感染症の症状。
  • 現在の抗生物質治療、または研究に参加する前の2週間の抗生物質の使用。
  • 尿路に奇形のある患者
  • がんまたはエイズと診断された免疫不全患者。
  • 泌尿器科がん患者
  • 継続的な排尿（研究群の患者の場合）または時間ごとの尿量測定を必要とする患者。
  • カテーテル挿入には複数回の試行が必要です。
  • スペイン語の読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロールアーム（フォーリーカテーテル）
このアームにランダムに割り当てられた場合、従来のフォーリー タイプのカテーテルが研究期間全体 (4 週間) にわたって挿入されます。 挿入後 28 日目に、患者はカテーテルを除去するための再診に呼ばれます。
デバイス：フォーリーカテーテル

シリコーン フォーリー カテーテルは、膀胱排出障害の治療、尿路からの尿の排出、継続的な液体洗浄、および/または投薬に使用される経尿道バルーン カテーテルです。 その使用は 29 日以内の長期間に適しており、泌尿器科、内科、外科、産科および婦人科サービスで使用されています。

この研究では、スペインで日常的な使用が承認されている従来のフォーリー型カテーテルが使用されます。 シリコン フォーリー カテーテルは、通常 2 方向および 3 方向で利用でき、シリコン製で、本体、排液漏斗、膨張漏斗、灌注漏斗 (存在する場合、3 方向カテーテルのみ)、およびバルーン バルブで構成されます。 製品は無菌で使い捨てです。
実験的：T-コントロールアーム
このアームにランダムに割り当てられた場合、T コントロール カテーテルは研究期間全体 (4 週間) にわたって挿入されます。 挿入後 28 日目に、患者はカテーテルを除去するための再診に呼ばれます。
デバイス：Tコントロールカテーテル
T-control® カテーテルは、柔軟な無菌シリコン チューブで、遠位先端に膨張可能なバルーン、本体に組み込まれたポリテトラフルオロエチレン メンブレン、およびスライド式の流体制御バルブを備えています。 カテーテルに組み込まれたバルブは、挿入後の尿流のオン/オフの切り替え (キャップやバルブなどの付属品によって現在提供されている機能) や、挿入プロセス中の排尿の制御 (提供されていない機能) などの追加機能をカテーテルに提供します。他のデバイスによって）。 このようにして、尿の偶発的な損失は、使用の最初の瞬間からその撤回まで避けることができます. さらに、使用前または輸送中や固定中にバルブが偶発的に動く可能性を減らす安全キャップが付いています。 挿入後は、高齢者や手先の器用さが制限された患者でも自律的に使用できるように設計されています。 このデバイスは、従来のフォーリーカテーテルと同様に、無菌で使い捨てです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のタイプのカテーテル治療に対する患者の経験
時間枠：学習完了までに平均9か月
データ収集には、半構造化スクリプトを使用したディスカッション グループの手法が使用されます。これは、日常生活における好みやニーズの特定、およびカテーテルを挿入されている患者の機器の使用に関するトレーニングと情報に役立ちます。 ディスカッショングループは、参加者と治療上の関係を持たないこの分野の経験を持つ研究者によって音声録音、文字起こし、司会が行われます。
学習完了までに平均9か月
それぞれ 5 レベルの 5 つの次元と 0 ～ 100 の範囲の VAS を使用して、自己認識される一般的な健康状態。
時間枠：組み込み後 28 日目
次の手段が参加者に投与されます: EuroQol-5 ディメンション - 5 レベル。 患者の健康状態を身体的、心理的、社会的な観点から測定するアンケート。 これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面からなる記述システム EQ-5D で構成されています。 各次元には問題なしから極度の問題まで 5 つのレベルがあります。 この決定により、各次元に 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 さらに、EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) も備えており、患者の自己評価健康状態を視覚的なアナログスケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」(100 点) と「最悪の健康状態」というラベルが付けられています。あなたが想像できる健康」（0）。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康結果の定量的尺度として使用できます。
組み込み後 28 日目
定量的に評価された自己認識カテーテル関連の経験
時間枠：組み込み後 28 日目
Rethink Medical は、これまでの研究の経験に基づいて、このプロジェクトの文脈で作成された特定の機器を開発しました。 このアンケートは、カテーテル挿入患者の自己認識による生活の質を評価することを目的としており、膀胱カテーテルの処方および使用される付属品 (収集バッグ、キャップなど) に関するデータを収集する 29 の質問、受容性、使用感、および使用に関する質問が含まれています。カテーテルと使用される付属品に関する満足度、カテーテル挿入に関連する有害事象と習慣の変化、および膀胱カテーテルの使用開始時および使用中に感じられる感情。 回答を定量的に評価するために、ステートメントには複数の回答選択肢、単一の選択肢、および 1 ～ 10 のスコアが付いた回答が含まれます。
組み込み後 28 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症の割合と規模（症候性と無症候性）
時間枠：組み込み後 28 日目
尿路感染症の数は、患者から採取された尿サンプルの分析から得られます。 研究スタッフは、各患者から 2 つのサンプルを採取します。1 つは研究参加時、もう 1 つはプローブの挿入から 4 週間後のカテーテルの交換時と同時のフォローアップ訪問時です。 病原性微生物が 1,000 CFU/ml 以上存在すると感染の有無が判定され、感染症状がない場合は 100,000 CFU/ml 以上の微生物が存在すると無症候性感染が示されます。 。
組み込み後 28 日目
カテーテル先端培養陽性率
時間枠：組み込み後 28 日目
膀胱カテーテルの固定バルーンの間の 1 cm カテーテルは滅菌的に切断され、滅菌容器に入れて微生物研究室に送られ、微生物の種類を分析および同定されます。
組み込み後 28 日目
カテーテル治療に関連した有害事象の数
時間枠：組み込み後 28 日目
有害事象の種類と数が記録されます：カテーテルの偶発的な外れ、閉塞、痛み、カテーテルごとの尿の喪失、血尿、および挿入の瞬間に専門家によって引き起こされた偶発的な流出。
組み込み後 28 日目
抗生物質治療の適応
時間枠：組み込み後 28 日目
カテーテルの使用に関連して投与された抗生物質が記録されます。
組み込み後 28 日目
カテーテル治療参加者の質調整生存年（QALY）あたりの各タイプのカテーテル治療の総費用（費用対効果）
時間枠：学習完了までに平均9か月
消耗品や資源の消費、診断検査（尿培養、カテーテル培養、バイオフィルム分析）など、カテーテル挿入に伴う費用が徴収されます。 スペインの病院のサービス ポートフォリオに T-Control® を組み込むことで得られる予算への影響も含まれます。 主なアウトカム指標は、得られる質調整生存年当たりの増分費用（QALY）であり、平均余命に関する情報と患者の生活の質を組み合わせた一般的な健康指標であり、後者はEuroQoL-5 Dimensions-5 Levelsツールを通じて測定されます。 。 分析の視点は病院であり、直接医療費のみが含まれます。
学習完了までに平均9か月
研究に参加している医療専門家が認識している仕事量。
時間枠：学習完了までに平均9か月
次の指標は医療専門家に投与されます: 米国航空宇宙局 - タスク負荷指数。 このアンケートは、タスク、システム、機器の有効性、またはパフォーマンスのその他の側面を評価するために、知覚されたワークロードを評価する主観的で多次元の評価ツールです。 アンケートでは 6 つの側面 (精神的、肉体的、時間的要求、パフォーマンス、努力、フラストレーション) を評価し、1 (最低) から 10 (最高) のスケールで評価します。
学習完了までに平均9か月
研究中に使用された機器に対する医療専門家の意見
時間枠：学習完了までに平均9か月
次の手段が医療専門家に実施されます: 医療専門家満足度アンケート。 Rethink Medical が特別に開発したアンケートで、使用するデバイスの好み、問題、利点を定量的に測定します。 このアンケートには、カテーテル挿入プロセスに関する 12 の記述が含まれる最初のセクションが含まれています。医療専門家は、臨床試験中に使用された両方のデバイスについて、これらの記述を、同意する (5) か同意しない (1) かに応じて 1 から 5 のスケールで評価します。発言。 2 番目のセクションは、医療専門家が 11 のステートメントを通じて両方のデバイスを比較することを目的としており、各ステートメントに対してどのデバイスが最も適合するかを自分の意見に従って示す必要があり、各ステートメントに対して 1 つのデバイスのみを選択できます。 最後に、アンケートは、医療専門家がコメントや提案を記入できる無料のセクションで構成されています。
学習完了までに平均9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rethink Medical SL

捜査官

  • 主任研究者：José Medina-Polo, Dr.、Hospital Universitario 12 de Octubre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月5日

最初の投稿 (実際)

2023年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RM-TCONTROL-2022-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者レベルのデータや統計コードのリクエストは、書面で info@rethinkmedical.es に送信できます。 研究中に生成および/または分析された最終試験データセットは、研究コーディネーターおよびスポンサーへの合理的な要求に応じて利用できる場合があります。

IPD 共有時間枠

発行から2か月後より開始。

IPD 共有アクセス基準

審査リクエストと審査リクエストの基準は、主任研究者とスポンサーによって実行されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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