Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparative entre le cathéter de Foley et le cathéter T-Control® chez des patients ayant subi un cathétérisme à long terme

1 septembre 2026 mis à jour par: Rethink Medical SL

Étude comparative mixte du cathéter de Foley avec le cathéter T-Control® chez des patients avec cathétérisme à long terme

Il s'agit d'une étude pilote comparative, randomisée et contrôlée. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité, le confort et l'expérience du patient chez les personnes ayant subi un cathétérisme vésical à long terme avec T-Control® par rapport aux patients ayant un cathéter de type Foley conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude mixte, dans laquelle, d'une part, une étude comparative pilote, randomisée, à deux bras sera réalisée pour comparer le cathéter T-Control® versus le cathéter de type Foley chez les patients ayant un cathétérisme au long cours, suivi du patient depuis la mise en place du cathéter jusqu'à son retrait ou son changement (4 semaines). D'autre part, une étude sera réalisée avec une méthodologie qualitative, à travers des groupes de discussion pour explorer l'expérience des patients qui ont participé à la partie de l'étude avec une méthodologie quantitative.

L'échantillon de patients sera recruté dans le service d'urologie de l'hôpital 12 de Octubre. L'identification des patients éligibles à participer sera effectuée par les membres du personnel du service d'urologie. Au cours de la période d'inclusion, tous les patients nécessitant un changement de cathéter vésical à long terme seront invités à participer, qui seront interrogés lors d'une première visite, où les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés, les patients recevront des informations sur l'étude , ils décideront s'ils veulent ou non participer, ils signeront et remettront le consentement éclairé écrit et ils seront inclus au hasard dans l'étude dans l'un des deux bras, groupe d'étude (patients cathétérisés avec T-Control®) et contrôle groupe (patients cathétérisés avec Foley conventionnel). L'inclusion et la randomisation seront effectuées par l'investigateur responsable de l'insertion du cathéter. Au cours de cette visite initiale, les patients qui décident de participer et qui répondent aux critères recevront un journal des incidents à tenir et à enregistrer le suivi, et le cathéter sera inséré.

Quatre semaines après l'insertion du cathéter vésical, les patients seront appelés pour une visite de suivi, au cours de laquelle le cathéter de l'étude sera retiré ou remplacé.

Si le patient est sélectionné pour le groupe de discussion, lors de cette visite de suivi, il sera informé de la date et du lieu où l'étude qualitative sera réalisée. Les groupes de discussion seront animés par un chercheur expérimenté dans ce domaine qui n'a pas de relation thérapeutique avec les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Chercheur principal:
          • José Medina Polo, Dr
        • Contact:
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espagne, 38320
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Cristina Plata Bello, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme égal ou supérieur à 18 ans
  • Les patients qui ont besoin d'un changement de sonde vésicale.
  • Indication de cathétérisme vésical pendant 4 semaines.
  • Capacité cognitive et physique maintenue pour l'auto-surveillance de la valve du cathéter T-Control ®.
  • Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Symptômes d'infection au moment de l'inclusion dans l'étude.
  • - Utilisation d'un traitement antibiotique en cours ou dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Patients présentant des malformations des voies urinaires
  • Patients immunodéprimés, diagnostiqués avec un cancer ou le SIDA.
  • Patients atteints de cancer urologique
  • Patients nécessitant un drainage urinaire continu (dans le cas des patients du groupe d'étude) ou une mesure horaire du débit urinaire.
  • Insertion du cathéter nécessitant plus d'une tentative.
  • Incapacité à lire et à comprendre l'espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de contrôle (cathéter de Foley)
Lorsqu'il sera réparti au hasard dans ce bras, un cathéter de type Foley conventionnel sera inséré pendant toute la période d'étude (4 semaines). Au jour 28 après l'inclusion, le patient sera appelé pour une visite de suivi afin de retirer le cathéter.
Dispositif: Cathéter de Foley

Les cathéters de Foley en silicone sont des cathéters transurétraux à ballonnet utilisés pour le traitement des troubles de la vidange de la vessie, ainsi que pour le drainage de l'urine des voies urinaires, l'irrigation continue de liquide et/ou l'administration de médicaments. Son utilisation convient pour une période prolongée ne dépassant pas 29 jours et est utilisée dans les services d'urologie, de médecine interne, de chirurgie, d'obstétrique et de gynécologie.

Pour cette étude, des cathéters conventionnels de type Foley dont l'utilisation est approuvée en Espagne pour une utilisation de routine seront utilisés. Les cathéters de Foley en silicone, généralement disponibles en 2 et 3 voies, sont fabriqués en silicone et se composent d'un corps, d'un entonnoir de drainage, d'un entonnoir de gonflage, d'un entonnoir d'irrigation (le cas échéant, uniquement sur les cathéters à 3 voies) et d'une valve à ballonnet. Le produit est stérile et à usage unique.
Expérimental: Bras de contrôle en T
Lorsqu'il sera attribué au hasard à ce bras, le cathéter T-Control sera inséré pendant toute la période d'étude (4 semaines). Au jour 28 après l'inclusion, le patient sera appelé pour une visite de suivi afin de retirer le cathéter.
Dispositif: Cathéter T-Control
Le cathéter T-control® est un tube flexible en silicone stérile avec un ballonnet gonflable à l'extrémité distale, une membrane en polytétrafluoroéthylène intégrée dans son corps et une valve coulissante de contrôle des fluides. La valve, intégrée au cathéter, fournit des fonctions supplémentaires au cathéter, telles que l'activation et la désactivation du débit d'urine après l'insertion (fonctions actuellement fournies par des accessoires tels que des capuchons ou des valves) et le contrôle de la miction pendant le processus d'insertion (fonction qui n'est pas fournie par tout autre appareil). De cette façon, la perte accidentelle d'urine peut être évitée dès le premier moment d'utilisation jusqu'à son retrait. De plus, il possède un capuchon de sécurité qui réduit la possibilité de mouvements accidentels de la valve avant utilisation ou pendant le transport et la fixation. La conception a été développée de telle manière qu'une fois insérée, elle facilite l'utilisation autonome même pour les personnes âgées ou les patients ayant une dextérité manuelle limitée. Le dispositif est stérile et à usage unique, comme toute sonde de Foley classique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience du patient pour les deux types de cathétérisme
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Pour la collecte des données, la technique des groupes de discussion sera utilisée à l'aide d'un script semi-structuré, qui servira à l'identification des préférences et des besoins dans la vie quotidienne et à la formation et à l'information pour l'utilisation des appareils des patients cathétérisés. Les groupes de discussion seront enregistrés, transcrits et animés par un chercheur expérimenté dans ce domaine qui n'a pas de relation thérapeutique avec les participants.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
État de santé général autoévalué selon 5 dimensions de 5 niveaux chacune et une EVA allant de 0 à 100.
Délai: Jour 28 après inclusion
L'instrument suivant est administré aux participants : EuroQol-5 Dimensions-5 Niveaux. Un questionnaire qui mesure l'état de santé du patient d'un point de vue physique, psychologique et social. Il se compose du système descriptif EQ-5D, qui comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux allant de aucun problème à des problèmes extrêmes. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre pour chaque dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. En outre, il comporte également l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS), qui enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique, où les paramètres sont étiquetés "La meilleure santé que vous puissiez imaginer" (100) et "La pire santé que vous pouvez imaginer" (0). L'EVA peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats de santé qui reflètent le propre jugement du patient.
Jour 28 après inclusion
Expérience liée au cathéter auto-évaluée quantitativement
Délai: Jour 28 après inclusion
Rethink Medical a développé un instrument spécifique créé dans le cadre de ce projet basé sur l'expérience de nos études précédentes. Le questionnaire vise à évaluer la qualité de vie perçue des patients cathétérisés et comprend 29 questions qui recueillent des données sur la prescription du cathéter vésical et sur les accessoires utilisés (sac de prélèvement, capuchon ou autres), des questions liées à l'acceptabilité, l'utilisabilité et la la satisfaction vis-à-vis du cathéter et des accessoires utilisés, les événements indésirables et les changements d'habitudes liés au sondage et les émotions perçues au début et au cours de l'utilisation du cathéter vésical. Afin d'évaluer quantitativement les réponses, les énoncés comprendront plusieurs options de réponse, des options uniques et des réponses avec des scores sur une échelle de 1 à 10.
Jour 28 après inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux et ampleur des infections (symptomatiques et asymptomatiques)
Délai: Jour 28 après inclusion
Le nombre d'infections urinaires sera obtenu à partir de l'analyse d'échantillons d'urine prélevés sur des patients. Le personnel de recherche prélèvera deux échantillons de chaque patient, un au moment de l'inclusion dans l'étude et un autre lors de la visite de suivi, quatre semaines après l'insertion de la sonde, coïncidant avec le changement du cathéter. La présence de micro-organismes pathogènes en quantités supérieures ou égales à 1 000 UFC/ml déterminera la présence d'une infection, tandis qu'en l'absence de symptômes d'infection, un dosage de micro-organismes supérieur ou égal à 100 000 UFC/ml indiquera une infection asymptomatique .
Jour 28 après inclusion
Taux de culture positive à l'extrémité du cathéter
Délai: Jour 28 après inclusion
Un cathéter de 1 cm entre le ballonnet de fixation du cathéter vésical sera sectionné de manière stérile, envoyé dans un contenant stérile au laboratoire de microbiologie pour analyser et identifier le type de micro-organismes.
Jour 28 après inclusion
Nombre d'événements indésirables liés au cathétérisme
Délai: Jour 28 après inclusion
Le type et le nombre d'événements indésirables seront enregistrés : déconnexion accidentelle du cathéter, obstruction, douleur, perte d'urine par cathéter, hématurie et déversements accidentels causés par le professionnel au moment de l'insertion.
Jour 28 après inclusion
Indication des traitements antibiotiques
Délai: Jour 28 après inclusion
L'antibiotique qui a été administré associé à l'utilisation du cathéter sera enregistré.
Jour 28 après inclusion
Coûts totaux de chaque type de cathétérisme (rapport coût-efficacité) par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) des participants cathétérisés
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Les coûts dérivés du cathétérisme, tels que la consommation de matériel et de ressources consommables, les tests de diagnostic (cultures d'urine et cultures de cathéter et analyse de biofilm) seront collectés. L'impact budgétaire dérivé de l'incorporation de T-Control® dans le portefeuille de services des hôpitaux espagnols sera inclus. La principale mesure de résultat sera le coût supplémentaire par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée, une mesure de santé générique qui combine des informations sur l'espérance de vie avec la qualité de vie du patient, cette dernière mesurée par l'instrument EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels . La perspective de l'analyse sera celle de l'hôpital, dans laquelle seuls les coûts directs de santé seront inclus.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
La charge de travail perçue par les professionnels de santé participant à l'étude.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
L'instrument suivant est administré aux professionnels de la santé : National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index. Ce questionnaire est un outil d'évaluation subjectif et multidimensionnel qui qualifie la charge de travail perçue pour évaluer l'efficacité d'une tâche, d'un système ou d'un équipement ou d'autres aspects de la performance. Le questionnaire évalue 6 dimensions (exigence mentale, physique et temporelle, performance, effort et frustration) permettant de les noter sur une échelle de 1 (la plus faible) à 10 (la plus élevée).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Avis des professionnels de santé sur les dispositifs utilisés lors de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
L'instrument suivant est administré aux professionnels de la santé : Questionnaire de satisfaction des professionnels de la santé. Un questionnaire spécifiquement développé par Rethink Medical pour mesurer quantitativement les préférences, les problèmes et les avantages rencontrés avec les appareils utilisés. Ce questionnaire comprend une première section avec 12 énoncés concernant le processus d'insertion du cathéter, les professionnels de santé évalueront ces énoncés pour les deux dispositifs utilisés lors de l'essai clinique sur une échelle de 1 à 5 selon s'ils sont d'accord (5) ou non (1) avec le déclarations. La deuxième section est destinée aux professionnels de la santé pour faire une comparaison entre les deux appareils à travers 11 déclarations pour lesquelles ils devront indiquer quel appareil correspond le mieux à ces déclarations selon leur avis, ne pouvant choisir qu'un seul appareil pour chaque déclaration. Enfin, le questionnaire se compose d'une section libre dans laquelle les professionnels de santé peuvent écrire tout commentaire ou suggestion).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rethink Medical SL

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Medina-Polo, Dr., Hospital Universitario 12 de Octubre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RM-TCONTROL-2022-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les demandes de données au niveau des participants et/ou de code statistique peuvent être adressées par écrit à info@rethinkmedical.es. L'ensemble de données d'essai final généré et/ou analysé au cours de l'étude peut être disponible sur demande raisonnable auprès du coordinateur de la recherche et du sponsor.

Délai de partage IPD

À partir de 2 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'examen et les critères d'examen des demandes seront effectués par les chercheurs principaux et le commanditaire.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner