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Studio comparativo tra catetere di Foley e T-Control® in pazienti con cateterizzazione a lungo termine

3 aprile 2024 aggiornato da: Rethink Medical SL

Studio comparativo misto del catetere di Foley con il catetere T-Control® in pazienti con cateterizzazione a lungo termine

Questo è uno studio pilota comparativo, randomizzato e controllato. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia, il comfort e l'esperienza del paziente nelle persone con cateterismo vescicale a lungo termine con T-Control® rispetto ai pazienti con un catetere di tipo Foley convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio misto, in cui, da un lato, verrà condotto uno studio comparativo pilota, randomizzato, a due bracci per confrontare il catetere T-Control® rispetto al catetere di tipo Foley in pazienti con cateterizzazione a lungo termine, monitorare il paziente dall'inserimento del catetere fino alla sua rimozione o sostituzione (4 settimane). Sarà invece condotto uno studio con metodologia qualitativa, attraverso gruppi di discussione per esplorare l'esperienza dei pazienti che hanno partecipato alla parte dello studio con metodologia quantitativa.

Il campione di pazienti sarà reclutato nel servizio di urologia dell'Ospedale 12 de Octubre. L'identificazione dei pazienti idonei a partecipare sarà effettuata dai membri del personale del servizio di urologia. Durante il periodo di inclusione, saranno invitati a partecipare tutti quei pazienti che necessitano di un cambio di catetere vescicale a lungo termine, che saranno intervistati in una visita iniziale, dove verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti riceveranno informazioni sullo studio , decideranno se vogliono o meno partecipare, firmeranno e consegneranno il consenso informato scritto e saranno inclusi in modo casuale nello studio in uno dei due bracci, gruppo di studio (pazienti cateterizzati con T-Control®) e gruppo di controllo gruppo (pazienti cateterizzati con Foley convenzionale). Sia l'inclusione che la randomizzazione saranno eseguite dallo sperimentatore responsabile dell'inserimento del catetere. Durante questa visita iniziale, i pazienti che decidono di partecipare e soddisfano i criteri riceveranno un diario degli incidenti per tenere e registrare il follow-up e verrà inserito il catetere.

Quattro settimane dopo l'inserimento del catetere vescicale, i pazienti verranno chiamati per una visita di follow-up, durante la quale il catetere dello studio verrà rimosso o sostituito.

Se il paziente viene selezionato per il gruppo di discussione, durante questa visita di follow-up verrà informato della data e del luogo in cui verrà effettuato lo studio qualitativo. I gruppi di discussione saranno moderati da un ricercatore con esperienza in questo campo che non ha una relazione terapeutica con i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Medina Polo, Dr
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bárbara Yolanda Padilla Fernández, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna uguale o maggiore di 18 anni
  • Pazienti che richiedono un cambio di catetere vescicale.
  • Indicazione del cateterismo vescicale per 4 settimane.
  • Mantenimento della capacità cognitiva e fisica per l'automonitoraggio della valvola del catetere T-Control ®.
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di infezione al momento dell'inclusione nello studio.
  • Uso dell'attuale trattamento antibiotico o nelle 2 settimane precedenti l'inclusione nello studio.
  • Pazienti con malformazioni delle vie urinarie
  • Pazienti immunocompromessi, con diagnosi di cancro o AIDS.
  • Pazienti oncologici urologici
  • Pazienti che richiedono un drenaggio continuo delle urine (nel caso di pazienti nel braccio dello studio) o misurazione della produzione oraria di urina.
  • Inserimento del catetere che richiede più di un tentativo.
  • Incapacità di leggere e comprendere lo spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo (catetere di Foley)
Quando assegnato in modo casuale a questo braccio, verrà inserito un catetere di tipo Foley convenzionale durante tutto il periodo di studio (4 settimane). Al giorno 28 dopo l'inclusione, il paziente verrà chiamato per una visita di follow-up per rimuovere il catetere.
Dispositivo: Catetere di Foley

I cateteri di Foley in silicone sono cateteri a palloncino transuretrali utilizzati per il trattamento dei disturbi dello svuotamento della vescica, nonché per il drenaggio dell'urina dal tratto urinario, l'irrigazione continua di fluidi e/o la somministrazione di farmaci. Il suo utilizzo è idoneo per un periodo prolungato non superiore a 29 giorni e trova impiego nei Servizi di Urologia, Medicina Interna, Chirurgia, Ostetricia e Ginecologia.

Per questo studio verranno utilizzati cateteri convenzionali di tipo Foley il cui uso è approvato in Spagna per l'uso di routine. I cateteri di Foley in silicone, solitamente disponibili a 2 e 3 vie, sono realizzati in silicone e sono costituiti da corpo, imbuto di drenaggio, imbuto di gonfiaggio, imbuto di irrigazione (se presente, solo sui cateteri a 3 vie) e valvola a palloncino. Il prodotto è sterile e monouso.
Sperimentale: Braccio di controllo a T
Quando assegnato in modo casuale a questo braccio, il catetere T-Control verrà inserito durante tutto il periodo di studio (4 settimane). Al giorno 28 dopo l'inclusione, il paziente verrà chiamato per una visita di follow-up per rimuovere il catetere.
Dispositivo: Catetere T-Control
Il catetere T-control® è un tubo in silicone flessibile e sterile con un palloncino gonfiabile all'estremità distale, una membrana in politetrafluoroetilene integrata nel suo corpo e una valvola scorrevole di controllo del fluido. La valvola, integrata nel catetere, fornisce funzioni aggiuntive al catetere, come l'attivazione e la disattivazione del flusso di urina dopo l'inserimento (funzioni attualmente fornite da accessori come cappucci o valvole) e il controllo della minzione durante il processo di inserimento (funzione non fornita da qualsiasi altro dispositivo). In questo modo si evita la perdita accidentale di urina dal primo momento di utilizzo fino al suo prelievo. Inoltre, ha un tappo di sicurezza che riduce la possibilità di movimenti accidentali della valvola prima dell'uso o durante il trasporto e il fissaggio. Il design è stato sviluppato in modo tale che, una volta inserito, ne faciliti l'utilizzo autonomo anche per anziani o pazienti con limitata manualità. Il dispositivo è sterile e monouso, come qualsiasi catetere di Foley convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del paziente per entrambi i tipi di cateterismo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Per la raccolta dei dati verrà utilizzata la tecnica dei gruppi di discussione utilizzando uno script semi-strutturato, che servirà per l'identificazione di preferenze e bisogni nella vita quotidiana e per la formazione e l'informazione all'uso dei dispositivi dei pazienti cateterizzati. I gruppi di discussione saranno audioregistrati, trascritti e moderati da un ricercatore con esperienza in questo campo che non ha una relazione terapeutica con i partecipanti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Stato di salute generale auto-percepito utilizzando 5 dimensioni di 5 livelli ciascuna e un VAS compreso tra 0 e 100.
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'inclusione
Ai partecipanti viene somministrato il seguente strumento: EuroQol-5 Dimensions-5 Levels. Un questionario che misura lo stato di salute del paziente dal punto di vista fisico, psicologico e sociale. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D, che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli che vanno da nessun problema a problemi estremi. Questa decisione si traduce in un numero di 1 cifra per ogni dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. Inoltre, presenta anche l'EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS), che registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (100) e "La peggiore salute che puoi immaginare" (0). La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa degli esiti di salute che riflettono il giudizio del paziente stesso.
Giorno 28 dopo l'inclusione
Esperienza correlata al catetere auto-percepita valutata quantitativamente
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'inclusione
Rethink Medical ha sviluppato uno strumento specifico creato nell'ambito di questo progetto sulla base dell'esperienza dei nostri studi precedenti. Il questionario ha lo scopo di valutare la qualità di vita auto-percepita dei pazienti cateterizzati e comprende 29 domande che raccolgono dati sulla prescrizione del catetere vescicale e sugli accessori utilizzati (sacca di raccolta, cappuccio o altro), domande relative all'accettabilità, all'usabilità e soddisfazione in relazione al catetere e agli accessori utilizzati, eventi avversi e cambiamenti di abitudini legati al cateterismo ed emozioni percepite all'inizio e durante l'utilizzo del catetere vescicale. Al fine di valutare quantitativamente le risposte, le dichiarazioni includeranno opzioni di risposta multiple, opzioni singole e risposte con punteggio su una scala da 1 a 10.
Giorno 28 dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso e entità delle infezioni (sintomatiche e asintomatiche)
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'inclusione
Il numero di infezioni delle vie urinarie sarà ottenuto dall'analisi dei campioni di urina prelevati dai pazienti. Lo staff di ricerca preleverà due campioni da ciascun paziente, uno al momento dell'inclusione nello studio e un altro alla visita di follow-up, quattro settimane dopo l'inserimento della sonda, in coincidenza con il cambio del catetere. La presenza di microrganismi patogeni in quantità maggiore o uguale a 1.000 CFU/ml determinerà la presenza di infezione, mentre, in assenza di sintomi di infezione, una determinazione di microrganismi maggiore o uguale a 100.000 CFU/ml indicherà infezione asintomatica .
Giorno 28 dopo l'inclusione
Tasso di coltura positivo alla punta del catetere
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'inclusione
Un catetere di 1 cm tra il palloncino di fissaggio del catetere vescicale verrà sezionato in modo sterile, inviato in un contenitore sterile al laboratorio di microbiologia per analizzare e identificare il tipo di microrganismi.
Giorno 28 dopo l'inclusione
Numero di eventi avversi correlati al cateterismo
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'inclusione
Verranno registrati il ​​tipo e il numero di eventi avversi: disconnessione accidentale del catetere, ostruzione, dolore, perdita di urina per catetere, ematuria e versamenti accidentali causati dal professionista al momento dell'inserimento.
Giorno 28 dopo l'inclusione
Indicazione di trattamenti antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'inclusione
Verrà registrato l'antibiotico somministrato associato all'uso del catetere.
Giorno 28 dopo l'inclusione
Costi totali di ciascun tipo di cateterizzazione (efficacia in termini di costi) per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) dei partecipanti cateterizzati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Saranno raccolti i costi derivanti dalla cateterizzazione, come il consumo di materiali e risorse di consumo, i test diagnostici (urinocoltura e catetere e analisi del biofilm). Sarà incluso l'impatto sul bilancio derivante dall'incorporazione di T-Control® nel portafoglio di servizi degli ospedali spagnoli. La principale misura di esito sarà il costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato, una misura sanitaria generica che combina le informazioni sull'aspettativa di vita con la qualità della vita del paziente, quest'ultima misurata attraverso lo strumento EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels . La prospettiva dell'analisi sarà quella dell'ospedale, in cui saranno inclusi solo i costi sanitari diretti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Il carico di lavoro percepito dagli operatori sanitari che partecipano allo studio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Agli operatori sanitari viene somministrato il seguente strumento: National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index. Questo questionario è uno strumento di valutazione soggettivo e multidimensionale che qualifica il carico di lavoro percepito per valutare l'efficacia di un'attività, sistema o attrezzatura o altri aspetti delle prestazioni. Il questionario valuta 6 dimensioni (richiesta mentale, fisica e temporale, prestazione, sforzo e frustrazione) consentendo di valutarle in una scala da 1 (la più bassa) a 10 (la più alta).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Opinione degli operatori sanitari sui dispositivi utilizzati durante lo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Agli operatori sanitari viene somministrato il seguente strumento: Questionario di soddisfazione degli operatori sanitari. Un questionario appositamente sviluppato da Rethink Medical per misurare quantitativamente preferenze, problemi e vantaggi riscontrati con i dispositivi utilizzati. Questo questionario include una prima sezione con 12 affermazioni relative al processo di inserimento del catetere, gli operatori sanitari valuteranno queste affermazioni per entrambi i dispositivi utilizzati durante la sperimentazione clinica in una scala da 1 a 5 a seconda che siano d'accordo (5) o meno (1) con il dichiarazioni. La seconda sezione è destinata agli operatori sanitari per effettuare un confronto tra i due dispositivi attraverso 11 affermazioni per le quali dovranno indicare quale dispositivo si adatta meglio a queste affermazioni in base alla loro opinione, potendo scegliere un solo dispositivo per ogni affermazione. Infine, il questionario è costituito da una sezione libera in cui gli operatori sanitari possono scrivere eventuali commenti o suggerimenti).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rethink Medical SL

Investigatori

  • Investigatore principale: José Medina-Polo, Dr., Hospital Universitario 12 de Octubre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RM-TCONTROL-2022-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste di dati a livello di partecipante e/o codice statistico possono essere effettuate per iscritto a info@rethinkmedical.es. Il set di dati della sperimentazione finale generato e/o analizzato durante lo studio può essere disponibile su ragionevole richiesta al coordinatore della ricerca e allo sponsor.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 2 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di revisione e i criteri per la revisione delle richieste saranno effettuati dai ricercatori principali e dallo sponsor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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