Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование между катетером Foley и катетером T-Control® у пациентов с длительной катетеризацией

3 апреля 2024 г. обновлено: Rethink Medical SL

Смешанное сравнительное исследование катетера Фолея с катетером T-Control® у пациентов с длительной катетеризацией

Это сравнительное, рандомизированное, контролируемое пилотное исследование. Основная цель этого исследования — оценить эффективность, удобство и опыт пациентов у людей с длительной катетеризацией мочевого пузыря с помощью T-Control® по сравнению с пациентами с обычным катетером типа Фолея.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это смешанное исследование, в котором, с одной стороны, будет проведено пилотное рандомизированное сравнительное исследование с двумя группами для сравнения катетера T-Control® с катетером типа Фолея у пациентов с длительной катетеризацией, наблюдение за больным от введения катетера до его удаления или смены (4 недели). С другой стороны, исследование будет проводиться с использованием качественной методологии через дискуссионные группы для изучения опыта пациентов, участвовавших в части исследования с использованием количественной методологии.

Выборка пациентов будет набрана в урологической службе больницы 12 октября. Выявление пациентов, имеющих право на участие, будет осуществляться сотрудниками урологической службы. В период включения к участию будут приглашены все те пациенты, которым требуется длительная замена катетера мочевого пузыря, с которыми будет проведено интервью при первичном посещении, где будут проверены критерии включения и исключения, пациенты получат информацию об исследовании. , они решат, хотят ли они участвовать, они подпишут и предоставят письменное информированное согласие и будут случайным образом включены в исследование в одну из двух групп, исследовательскую группу (пациенты с катетеризацией T-Control®) и контрольную группу. группа (пациенты с обычным катетеризом Фолея). И включение, и рандомизация будут выполняться исследователем, ответственным за введение катетера. Во время этого первоначального визита пациенты, которые решат участвовать и соответствуют критериям, получат дневник инцидентов для ведения и записи последующего наблюдения, и им будет вставлен катетер.

Через четыре недели после установки мочевого катетера пациенты будут вызваны для повторного визита, во время которого будет удален или заменен исследовательский катетер.

Если пациент выбран для дискуссионной группы, во время этого последующего визита он будет проинформирован о дате и месте проведения качественного исследования. Дискуссионные группы будут модерироваться исследователем с опытом работы в этой области, у которого нет терапевтических отношений с участниками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manuel Luque
  • Номер телефона: +34 646307642
  • Электронная почта: mluque@rethinkmedical.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Santiago Pérez García, PhD
  • Номер телефона: 4689 +34 917792689
  • Электронная почта: idi.hdoc@salud.madrid.org

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
          • Santiago Pérez García, PhD
          • Номер телефона: 4689 +34 917792689
          • Электронная почта: idi.hdoc@salud.madrid.org
        • Главный следователь:
          • José Medina Polo, Dr
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Испания, 38320
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Контакт:
          • Manuel Luque, RN
          • Номер телефона: +34646 30 76 42
          • Электронная почта: mluque@rethinkmedical.es
        • Главный следователь:
          • Bárbara Yolanda Padilla Fernández, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, равные или старше 18 лет
  • Пациенты, которым требуется замена катетера мочевого пузыря.
  • Показания к катетеризации мочевого пузыря на 4 недели.
  • Сохранялись когнитивные и физические способности для самоконтроля клапана катетера T-Control®.
  • Согласиться на участие в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Симптомы инфекции на момент включения в исследование.
  • Использование текущего лечения антибиотиками или в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Пациенты с пороками развития мочевыводящих путей
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом, у которых диагностирован рак или СПИД.
  • Урологические онкологические больные
  • Пациенты, которым требуется постоянный дренаж мочи (в случае пациентов в группе исследования) или ежечасное измерение диуреза.
  • Установка катетера требует более одной попытки.
  • Неумение читать и понимать по-испански

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рычаг управления (катетер Фолея)
При случайном распределении в эту группу в течение всего периода исследования (4 недели) будет вставляться обычный катетер типа Фолея. На 28-й день после включения пациента вызовут на контрольный визит для удаления катетера.
Устройство: Катетер Фолея

Силиконовые катетеры Фолея представляют собой трансуретральные баллонные катетеры, используемые для лечения нарушений опорожнения мочевого пузыря, а также для дренирования мочи из мочевыводящих путей, непрерывного орошения жидкостью и/или введения лекарств. Его применение допустимо в течение длительного периода не более 29 дней и применяется в урологии, терапии, хирургии, акушерстве и гинекологии.

Для этого исследования будут использоваться обычные катетеры типа Фолея, использование которых одобрено в Испании для рутинного использования. Силиконовые катетеры Фолея, обычно доступные в 2- и 3-ходовом исполнении, изготовлены из силикона и состоят из корпуса, дренажной воронки, воронки для надувания, ирригационной воронки (если имеется, только на 3-ходовых катетерах) и баллонного клапана. Изделие стерильно и одноразово.
Экспериментальный: Т-образный рычаг
При случайном распределении в эту группу катетер T-Control будет вставляться в течение всего периода исследования (4 недели). На 28-й день после включения пациента вызовут на контрольный визит для удаления катетера.
Устройство: Катетер T-Control
Катетер T-control® представляет собой гибкую стерильную силиконовую трубку с надувным баллоном на дистальном конце, политетрафторэтиленовой мембраной, встроенной в его корпус, и скользящим клапаном для контроля жидкости. Клапан, встроенный в катетер, обеспечивает дополнительные функции катетера, такие как включение и выключение потока мочи после введения (функции, в настоящее время обеспечиваемые аксессуарами, такими как колпачки или клапаны), и контроль мочеиспускания во время процесса введения (функция, которая не предусмотрена). любым другим устройством). Таким образом можно избежать случайной потери мочи с первого момента использования до ее изъятия. Кроме того, он имеет защитный колпачок, который снижает возможность случайного перемещения клапана перед использованием или во время транспортировки и фиксации. Конструкция была разработана таким образом, что после введения она облегчает автономное использование даже пожилыми людьми или пациентами с ограниченной ловкостью рук. Устройство стерильно и одноразово, как и любой обычный катетер Фолея.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт пациентов с обоими типами катетеризации
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Для сбора данных будет использоваться метод дискуссионных групп с использованием полуструктурированного сценария, который будет служить для выявления предпочтений и потребностей в повседневной жизни, а также для обучения и информирования об использовании устройств катетеризированных пациентов. Дискуссионные группы будут записываться на аудио, расшифровываться и модерироваться исследователем, имеющим опыт в этой области, который не имеет терапевтических отношений с участниками.
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Самооценка общего состояния здоровья с использованием 5 параметров по 5 уровней в каждом и ВАШ в диапазоне от 0 до 100.
Временное ограничение: 28 день после включения
Участникам предоставляется следующий инструмент: EuroQol-5 Dimensions-5 Levels. Анкета, которая измеряет состояние здоровья пациента с физической, психологической и социальной точек зрения. Он состоит из дескриптивной системы EQ-5D, которая включает пять параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: от отсутствия проблем до экстремальных проблем. Это решение приводит к однозначному числу для каждого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. Кроме того, он также имеет визуальную аналоговую шкалу EQ (EQ VAS), которая регистрирует самооценку здоровья пациента по визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (100) и «самое плохое здоровье». здоровье, которое вы можете себе представить» (0). ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
28 день после включения
Количественная оценка самооценки опыта, связанного с катетером
Временное ограничение: 28 день после включения
Компания Rethink Medical разработала специальный инструмент, созданный в контексте этого проекта, на основе опыта наших предыдущих исследований. Анкета предназначена для оценки самооценки качества жизни катетеризированных пациентов и включает 29 вопросов, которые собирают данные о назначении катетера мочевого пузыря и используемых аксессуарах (сборный мешок, колпачок или другие), вопросы, связанные с приемлемостью, удобством использования и удовлетворенность катетером и используемыми аксессуарами, нежелательные явления и изменения в привычках, связанные с катетеризацией, и эмоции, возникающие в начале и во время использования катетера мочевого пузыря. Для количественной оценки ответов утверждения будут включать несколько вариантов ответов, одиночные варианты ответов и ответы с баллами по шкале от 1 до 10.
28 день после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и масштабы инфекций (симптомных и бессимптомных)
Временное ограничение: 28 день после включения
Число инфекций мочевыводящих путей будет получено из анализа образцов мочи, взятых у пациентов. Исследовательский персонал возьмет два образца у каждого пациента, один во время включения в исследование, а другой во время последующего визита через четыре недели после введения зонда, совпадающего со сменой катетера. Наличие патогенных микроорганизмов в количествах, превышающих или равных 1000 КОЕ/мл, будет определять наличие инфекции, в то время как при отсутствии симптомов инфекции определение микроорганизмов, превышающих или равных 100 000 КОЕ/мл, будет свидетельствовать о бессимптомной инфекции. .
28 день после включения
Скорость положительного культивирования кончика катетера
Временное ограничение: 28 день после включения
Катетер длиной 1 см между фиксирующим баллоном катетера мочевого пузыря будет стерильно перерезан, отправлен в стерильном контейнере в микробиологическую лабораторию для анализа и определения типа микроорганизмов.
28 день после включения
Количество нежелательных явлений, связанных с катетеризацией
Временное ограничение: 28 день после включения
Будут зарегистрированы тип и количество нежелательных явлений: случайное отсоединение катетера, непроходимость, боль, потеря мочи через катетер, гематурия и случайное разбрызгивание, вызванное профессионалом в момент введения.
28 день после включения
Показания к лечению антибиотиками
Временное ограничение: 28 день после включения
Антибиотик, который был введен в связи с использованием катетера, будет зарегистрирован.
28 день после включения
Общие затраты на каждый тип катетеризации (экономическая эффективность) на год жизни с поправкой на качество (QALY) катетеризированных участников
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Расходы, связанные с катетеризацией, такие как потребление расходных материалов и ресурсов, диагностические тесты (культуры мочи и катетерные культуры и анализ биопленки), будут собираться. Будут учтены последствия для бюджета, связанные с включением T-Control® в портфель услуг испанских больниц. Основным показателем результата будут дополнительные затраты на год жизни с поправкой на качество (QALY), общий показатель здоровья, который сочетает информацию об ожидаемой продолжительности жизни с качеством жизни пациента, последнее измеряется с помощью инструмента EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels. . Перспектива анализа будет перспективой больницы, в которую будут включены только прямые затраты на здравоохранение.
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Рабочая нагрузка, воспринимаемая медицинскими работниками, участвующими в исследовании.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Медицинским работникам предоставляется следующий инструмент: Национальное управление по аэронавтике и исследованию космического пространства — индекс рабочей нагрузки. Этот вопросник представляет собой инструмент субъективной многомерной оценки, который определяет предполагаемую рабочую нагрузку для оценки эффективности задачи, системы или оборудования или других аспектов производительности. Опросник оценивает 6 параметров (умственная, физическая и временная потребность, производительность, усилие и разочарование), что позволяет оценить их по шкале от 1 (самая низкая) до 10 (самая высокая).
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Мнение медицинских работников об устройствах, использованных во время исследования
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Медицинским работникам предоставляется следующий инструмент: Опросник удовлетворенности медицинскими работниками. Опросник, специально разработанный компанией Rethink Medical для количественного измерения предпочтений, проблем и преимуществ, связанных с используемыми устройствами. Эта анкета включает в себя первый раздел с 12 утверждениями, касающимися процесса введения катетера, медицинские работники будут оценивать эти утверждения для обоих устройств, используемых во время клинического испытания, по шкале от 1 до 5 в зависимости от того, согласны они (5) или нет (1) с заявления. Второй раздел предназначен для медицинских работников, чтобы они могли сравнить оба устройства с помощью 11 утверждений, для которых они должны будут указать, какое устройство, по их мнению, лучше всего соответствует этим утверждениям, имея возможность выбрать только одно устройство для каждого утверждения. Наконец, анкета состоит из свободного раздела, в котором медицинские работники могут писать любые комментарии или предложения).
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rethink Medical SL

Следователи

  • Главный следователь: José Medina-Polo, Dr., Hospital Universitario 12 de Octubre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RM-TCONTROL-2022-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Запросы на данные об участниках и/или статистический код можно направлять в письменной форме по адресу info@rethinkmedical.es. Окончательный набор данных испытаний, созданный и/или проанализированный в ходе исследования, может быть предоставлен по разумному запросу координатору исследования и спонсору.

Сроки обмена IPD

Через 2 месяца после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на проверку и критерии проверки запросов будут выполняться Главными исследователями и Спонсором.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Катетер Фолея

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться