Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foley- ja T-Control®-katetrin vertaileva tutkimus potilailla, joilla on pitkäaikainen katetrointi

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Rethink Medical SL

Foley-katetrin ja T-Control®-katetrin välinen vertaileva sekatutkimus potilailla, joilla on pitkäaikainen katetrointi

Tämä on vertaileva, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tehoa, mukavuutta ja potilaskokemusta ihmisillä, joilla on pitkäaikainen virtsarakon katetrointi T-Control®:lla verrattuna potilaisiin, joilla on tavanomainen Foley-tyyppinen katetri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on sekatutkimus, jossa toisaalta suoritetaan pilotti, satunnaistettu, kaksihaarainen vertaileva tutkimus, jossa verrataan T-Control®-katetria Foley-tyyppiseen katetriin potilailla, joilla on pitkäaikainen katetrointi. potilaan seuranta katetrin asettamisesta sen poistamiseen tai vaihtamiseen (4 viikkoa). Toisaalta tutkimus toteutetaan kvalitatiivisella metodologialla, keskusteluryhmien kautta, jossa selvitetään kvantitatiivisella metodologialla tutkimuksen osaan osallistuneiden potilaiden kokemuksia.

Potilasnäyte rekrytoidaan sairaalan 12 de Octubre urologian palvelukseen. Osallistumiskelpoisten potilaiden tunnistamisesta huolehtivat urologian palveluhenkilökunnan jäsenet. Inkluusiojakson aikana kutsutaan mukaan kaikki ne potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista virtsarakon katetrin vaihtoa, joita haastatellaan ensikäynnillä, jossa tarkastetaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, potilaat saavat tietoa tutkimuksesta. , he päättävät, haluavatko he osallistua vai eivät, he allekirjoittavat ja toimittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja heidät otetaan satunnaisesti mukaan tutkimukseen jompaankumpaan kahdesta haarasta, tutkimusryhmästä (potilaat, jotka on katetroitu T-Control®:lla) ja vertailuryhmässä. ryhmä (potilaat, jotka katetroitiin tavanomaisella Foleylla). Katetrin asettamisesta vastaava tutkija suorittaa sekä sisällyttämisen että satunnaistamisen. Tämän ensimmäisen käynnin aikana potilaat, jotka päättävät osallistua ja täyttävät kriteerit, saavat tapahtumapäiväkirjan seurantaa varten ja kirjaavat sen, ja katetri asetetaan paikalleen.

Neljä viikkoa virtsarakon katetrin asettamisen jälkeen potilaat kutsutaan seurantakäynnille, jonka aikana tutkimuskatetri poistetaan tai vaihdetaan.

Jos potilas valitaan keskusteluryhmään, hänelle ilmoitetaan tämän seurantakäynnin aikana kvalitatiivisen tutkimuksen päivämäärä ja paikka. Keskusteluryhmiä johtaa tältä alalta kokenut tutkija, jolla ei ole terapeuttista suhdetta osallistujien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Päätutkija:
          • José Medina Polo, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanja, 38320
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Cristina Plata Bello, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Potilaat, jotka tarvitsevat virtsarakon katetrin vaihtoa.
  • Virtsarakon katetrointiin 4 viikon ajan.
  • Säilytetty kognitiivinen ja fyysinen kapasiteetti T-Control ® -katetriventtiilin itsevalvontaan.
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektion oireet tutkimukseen sisällyttämisen aikana.
  • Nykyisen antibioottihoidon käyttö tai 2 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Potilaat, joilla on virtsateiden epämuodostumia
  • Immuunipuutteiset potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä tai AIDS.
  • Urologiset syöpäpotilaat
  • Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa virtsanpoistoa (tutkimushaarassa olevien potilaiden tapauksessa) tai tunnin välein tapahtuvan virtsan erityksen mittaamista.
  • Katetrin asettaminen vaatii useampaa kuin yhden yrityksen.
  • Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää espanjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi (Foley-katetri)
Kun satunnaisesti jaetaan tälle käsivarrelle, tavanomainen Foley-tyyppinen katetri asetetaan koko tutkimusjakson ajan (4 viikkoa). Päivänä 28 sisällyttämisen jälkeen potilas kutsutaan seurantakäynnille katetrin poistamiseksi.
Laite: Foley katetri

Silicone Foley -katetrit ovat transuretraalisia pallokatetria, joita käytetään virtsarakon tyhjennyshäiriöiden hoitoon sekä virtsan poistoon virtsateistä, jatkuvaan nestehuuhteluun ja/tai lääkkeiden antamiseen. Sen käyttö soveltuu pidempään, enintään 29 päivään, ja sitä käytetään urologian, sisätautien, kirurgian, synnytys- ja gynekologian palveluissa.

Tässä tutkimuksessa käytetään tavanomaisia ​​Foley-tyyppisiä katetreja, joiden käyttö on hyväksytty Espanjassa rutiinikäyttöön. Silikoni Foley katetrit, joita on yleensä saatavana 2- ja 3-tie, on valmistettu silikonista ja koostuvat rungosta, tyhjennyssuppilosta, täyttösuppilosta, huuhtelusuppilosta (jos on, vain 3-tiekatetrissa) ja palloventtiilistä. Tuote on steriili ja kertakäyttöinen.
Kokeellinen: T-ohjausvarsi
Kun T-Control-katetri jaetaan satunnaisesti tälle käsivarrelle, se asetetaan paikalleen koko tutkimusjakson (4 viikkoa) ajan. Päivänä 28 sisällyttämisen jälkeen potilas kutsutaan seurantakäynnille katetrin poistamiseksi.
Laite: T-Control katetri
T-control®-katetri on joustava, steriili silikoniputki, jonka distaalikärjessä on puhallettava ilmapallo, runkoon integroitu polytetrafluroeteenikalvo ja liukuva nesteensäätöventtiili. Katetriin sisäänrakennettu venttiili tarjoaa lisätoimintoja katetrille, kuten virtsan virtauksen kytkemisen päälle ja pois päältä asettamisen jälkeen (toiminnot, joita tällä hetkellä tarjoavat lisävarusteet, kuten korkit tai venttiilit) ja virtsaamisen ohjaamisen sisäänviennin aikana (toiminto, jota ei sisälly toimitukseen millä tahansa muulla laitteella). Tällä tavalla voidaan välttää vahingossa tapahtuva virtsan poisto ensimmäisestä käyttöhetkestä sen poistamiseen asti. Lisäksi siinä on suojakorkki, joka vähentää venttiilin tahattomien liikkeiden mahdollisuutta ennen käyttöä tai kuljetuksen ja kiinnityksen aikana. Suunnittelu on kehitetty siten, että se mahdollistaa itsenäisen käytön myös vanhuksille tai potilaille, joilla on rajoitettu kädenjälki. Laite on steriili ja kertakäyttöinen, kuten kaikki perinteiset Foley-katetrit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskokemus molemmista katetrointityypeistä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
Tiedonkeruussa käytetään keskusteluryhmien tekniikkaa puolistrukturoidulla skriptillä, joka palvelee arjen mieltymysten ja tarpeiden tunnistamista sekä katetrointipotilaiden laitteiden käyttöä koskevaa koulutusta ja tietoa. Keskusteluryhmiä äänittää, litteroi ja moderoi tältä alalta kokenut tutkija, jolla ei ole terapeuttista suhdetta osallistujien kanssa.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
Itsenäinen yleinen terveydentila käyttämällä viittä ulottuvuutta, joissa kussakin on 5 tasoa, ja VAS-arvoa 0–100.
Aikaikkuna: Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
Osallistujille annetaan seuraava instrumentti: EuroQol-5 Dimensions-5 Levels. Kyselylomake, joka mittaa potilaan terveydentilaa fyysisestä, psykologisesta ja sosiaalisesta näkökulmasta. Se koostuu kuvailevasta järjestelmästä EQ-5D, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon jokaiselle ulottuvuudelle. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Lisäksi siinä on myös EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS), joka tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveydentilan visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" (100) ja "Pahin voit kuvitella terveyttä" (0). VAS:ta voidaan käyttää terveydellisten tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
Kvantitatiivisesti arvioitu itsenäinen katetriin liittyvä kokemus
Aikaikkuna: Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
Rethink Medical kehitti tämän projektin yhteydessä luodun instrumentin aikaisempien tutkimustemme kokemusten perusteella. Kyselylomakkeella on tarkoitus arvioida katetrointipotilaiden omaa elämänlaatua ja sisältää 29 kysymystä, jotka keräävät tietoa virtsarakkokatetrin reseptistä ja käytetyistä tarvikkeista (keräyspussi, korkki tai muut), hyväksyttävyyteen, käytettävyyteen ja tyytyväisyys katetriin ja käytettyihin lisävarusteisiin, katetrointiin liittyvät haittatapahtumat ja tottumusten muutokset sekä virtsarakkokatetrin käytön alussa ja käytön aikana havaitut tunteet. Vastausten kvantitatiiviseksi arvioimiseksi väitteet sisältävät useita vastausvaihtoehtoja, yksittäisiä vaihtoehtoja ja vastauksia asteikolla 1-10.
Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioiden määrä ja laajuus (oireet ja oireeton)
Aikaikkuna: Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
Virtsatieinfektioiden lukumäärä saadaan potilailta otettujen virtsanäytteiden analyysistä. Tutkimushenkilöstö ottaa jokaiselta potilaalta kaksi näytettä, yhden tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä ja toisen seurantakäynnillä, neljä viikkoa koettimen asettamisen jälkeen, samaan aikaan katetrin vaihdon kanssa. Patogeenisten mikro-organismien määrä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 000 CFU/ml, määrittää infektion esiintymisen, kun taas infektion oireiden puuttuessa mikro-organismien määrittäminen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000 CFU/ml, osoittaa oireettoman infektion .
Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
Katetrin kärjen positiivinen viljelynopeus
Aikaikkuna: Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
Virtsarakkokatetrin kiinnityspallon välissä oleva 1 cm:n katetri leikataan steriilillä tavalla ja lähetetään steriilissä astiassa mikrobiologian laboratorioon analysoimaan ja tunnistamaan mikro-organismien tyyppi.
Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
Katetrointiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
Haittavaikutusten tyyppi ja lukumäärä kirjataan: vahingossa tapahtuva katetrin irtikytkentä, tukos, kipu, virtsan hukka katetria kohden, hematuria ja ammattihenkilön vahingossa aiheuttamat roiskeet asennushetkellä.
Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
Indikaatio antibioottihoidosta
Aikaikkuna: Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
Antibiootti, joka on annettu katetrin käytön yhteydessä, kirjataan.
Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
Kunkin katetrointityypin kokonaiskustannukset (kustannustehokkuus) katetroineiden osallistujien laatusovitettua elinvuotta (QALY) kohden
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
Katetroinnista aiheutuvat kustannukset, kuten kuluvien materiaalien ja resurssien kulutus, diagnostiset testit (virtsaviljelmät ja katetriviljelmät sekä biofilmianalyysi) kerätään. Budjettivaikutukset, jotka johtuvat T-Controlin® sisällyttämisestä espanjalaisten sairaaloiden palveluvalikoimaan, otetaan huomioon. Pääasiallinen tulosmitta on saavutettu lisäkustannus laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY), yleinen terveysmittari, joka yhdistää elinajanodotetiedot potilaan elämänlaatuun, jälkimmäinen mitataan EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels -mittarilla. . Analyysin näkökulma on sairaalan näkökulma, jossa huomioidaan vain välittömät terveydenhuollon kustannukset.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
Tutkimukseen osallistuneiden terveydenhuollon ammattilaisten kokema työmäärä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
Seuraavaa instrumenttia annetaan terveydenhuollon ammattilaisille: Kansallinen ilmailu- ja avaruushallinto - Task Load Index. Tämä kyselylomake on subjektiivinen, moniulotteinen arviointityökalu, joka määrittää koetun työmäärän arvioimaan tehtävän, järjestelmän tai laitteiston tehokkuutta tai muita suorituskyvyn näkökohtia. Kyselylomakkeessa arvioidaan 6 ulottuvuutta (henkinen, fyysinen ja ajallinen tarve, suorituskyky, ponnistus ja turhautuminen), jolloin ne voidaan arvioida asteikolla 1 (pienin) 10 (korkein).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
Terveydenhuollon ammattilaisten mielipide tutkimuksen aikana käytetyistä laitteista
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
Terveydenhuollon ammattilaisille annetaan seuraava väline: Terveydenhuollon ammattityytyväisyyskysely. Rethink Medicalin erityisesti kehittämä kyselylomake mittaamaan kvantitatiivisesti käytettyjen laitteiden mieltymyksiä, ongelmia ja etuja. Tämä kyselylomake sisältää ensimmäisen osion, jossa on 12 väitettä koskien katetrin asennusprosessia. Terveydenhuollon ammattilaiset arvioivat nämä lausunnot molemmille kliinisen tutkimuksen aikana käytetyille laitteille asteikolla 1–5 riippuen siitä, ovatko he samaa mieltä (5) vai eivät (1) lausunnot. Toinen osa on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille, jotta he voivat vertailla molempia laitteita 11 väittämän kautta, joista heidän on ilmoitettava, mikä laite sopii heidän mielipiteensä mukaan näihin väitteisiin parhaiten, ja he voivat valita vain yhden laitteen kutakin väitettä kohti. Lopuksi kyselylomake koostuu ilmaisesta osiosta, johon terveydenhuollon ammattilaiset voivat kirjoittaa kommentteja tai ehdotuksia).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rethink Medical SL

Tutkijat

  • Päätutkija: José Medina-Polo, Dr., Hospital Universitario 12 de Octubre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RM-TCONTROL-2022-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatason tietoja ja/tai tilastotietoja voi pyytää kirjallisesti osoitteeseen info@rethinkmedical.es. Tutkimuksen aikana luotu ja/tai analysoitu lopullinen koeaineisto voi olla saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuskoordinaattorille ja sponsorille.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 2 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tarkastuspyynnöt ja pyyntöjen tarkastelukriteerit suorittavat päätutkijat ja sponsori.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa