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Estudio comparativo entre catéter Foley y T-Control® en pacientes con cateterismo de larga duración

3 de abril de 2024 actualizado por: Rethink Medical SL

Estudio comparativo mixto del catéter de Foley con el catéter T-Control® en pacientes con cateterismo de larga duración

Este es un estudio piloto comparativo, aleatorizado y controlado. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia, la comodidad y la experiencia del paciente en personas con sonda vesical prolongada con T-Control® frente a pacientes con sonda tipo Foley convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio mixto, en el que, por un lado, se realizará un estudio comparativo piloto, aleatorizado, de dos brazos, para comparar el catéter T-Control® frente al catéter tipo Foley en pacientes con cateterismo de larga duración, seguimiento del paciente desde la inserción del catéter hasta su retirada o cambio (4 semanas). Por otro lado, se realizará un estudio con metodología cualitativa, a través de grupos de discusión para explorar la experiencia de los pacientes que participaron en la parte del estudio con metodología cuantitativa.

La muestra de pacientes será reclutada en el servicio de urología del Hospital 12 de Octubre. La identificación de los pacientes elegibles para participar será realizada por miembros del personal del servicio de urología. Durante el periodo de inclusión se invitará a participar a todos aquellos pacientes que requieran un cambio de sonda vesical a largo plazo, quienes serán entrevistados en una visita inicial, donde se comprobarán los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes recibirán información sobre el estudio , decidirán si quieren o no participar, firmarán y entregarán el consentimiento informado por escrito y serán incluidos aleatoriamente en el estudio en uno de los dos brazos, grupo de estudio (pacientes cateterizados con T-Control®) y control grupo (pacientes cateterizados con Foley convencional). Tanto la inclusión como la aleatorización serán realizadas por el investigador responsable de la inserción del catéter. Durante esta visita inicial, los pacientes que decidan participar y cumplan los criterios recibirán un diario de incidencias para llevar y registrar el seguimiento, y se les colocará el catéter.

Cuatro semanas después de la inserción del catéter vesical, se llamará a los pacientes para una visita de seguimiento, durante la cual se retirará o reemplazará el catéter del estudio.

Si el paciente es seleccionado para el grupo de discusión, durante esta visita de seguimiento se le informará de la fecha y lugar donde se realizará el estudio cualitativo. Los grupos de discusión serán moderados por un investigador con experiencia en este campo que no tenga relación terapéutica con los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Santiago Pérez García, PhD
  • Número de teléfono: 4689 +34 917792689
  • Correo electrónico: idi.hdoc@salud.madrid.org

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • José Medina Polo, Dr
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, España, 38320
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bárbara Yolanda Padilla Fernández, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer igual o mayor de 18 años
  • Pacientes que requieran cambio de sonda vesical.
  • Indicación de cateterismo vesical durante 4 semanas.
  • Capacidad cognitiva y física mantenida para el autocontrol de la válvula del catéter T-Control ®.
  • Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas de infección en el momento de la inclusión en el estudio.
  • Uso de tratamiento antibiótico actual o en las 2 semanas previas a la inclusión en el estudio.
  • Pacientes con malformaciones en el tracto urinario
  • Pacientes inmunocomprometidos, diagnosticados de cáncer o SIDA.
  • Pacientes con cáncer urológico
  • Pacientes que requieran drenaje continuo de orina (en el caso de pacientes del brazo de estudio) o medición de diuresis por hora.
  • Inserción del catéter que requiere más de un intento.
  • Incapacidad para leer y entender español.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control (catéter de Foley)
Cuando se asigne aleatoriamente a este brazo, se insertará un catéter tipo Foley convencional durante todo el período de estudio (4 semanas). El día 28 después de la inclusión, se citará al paciente para una visita de seguimiento para retirar el catéter.
Dispositivo: Sonda de Foley

Las sondas de Foley de silicona son sondas transuretrales con balón que se utilizan para el tratamiento de los trastornos del vaciamiento de la vejiga, así como para el drenaje de orina del tracto urinario, la irrigación continua de líquidos y/o la administración de medicamentos. Su uso es adecuado por un período prolongado no mayor a 29 días y se utiliza en Servicios de Urología, Medicina Interna, Cirugía, Obstetricia y Ginecología.

Para este estudio se utilizarán sondas tipo Foley convencionales cuyo uso está homologado en España para uso rutinario. Los catéteres de Foley de silicona, generalmente disponibles en 2 y 3 vías, están hechos de silicona y consisten en un cuerpo, un embudo de drenaje, un embudo de inflado, un embudo de irrigación (si está presente, solo en los catéteres de 3 vías) y una válvula de globo. El producto es estéril y de un solo uso.
Experimental: Brazo de control en T
Cuando se asigna aleatoriamente a este brazo, el catéter T-Control se insertará durante todo el período de estudio (4 semanas). El día 28 después de la inclusión, se citará al paciente para una visita de seguimiento para retirar el catéter.
Dispositivo: Catéter T-Control
El catéter T-control® es un tubo de silicona estéril y flexible con un globo inflable en la punta distal, una membrana de politetrafluoroetileno integrada en su cuerpo y una válvula deslizante de control de fluidos. La válvula, integrada en el catéter, proporciona funciones adicionales al catéter, como abrir y cerrar el flujo de orina después de la inserción (funciones que actualmente brindan los accesorios como tapas o válvulas) y controlar la micción durante el proceso de inserción (función que no se proporciona). por cualquier otro dispositivo). De esta forma se puede evitar la pérdida accidental de orina desde el primer momento de uso hasta su retirada. Adicionalmente, cuenta con un tapón de seguridad que reduce la posibilidad de movimientos accidentales de la válvula antes de su uso o durante el transporte y fijación. El diseño se ha desarrollado de tal manera que, una vez insertado, facilita el uso autónomo incluso para personas mayores o pacientes con destreza manual limitada. El dispositivo es estéril y de un solo uso, como cualquier sonda de Foley convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia del paciente para ambos tipos de cateterismo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Para la recogida de datos se utilizará la técnica de grupos de discusión mediante un guión semiestructurado, que servirá para la identificación de preferencias y necesidades en la vida diaria y para la formación e información para el uso de los dispositivos de los pacientes cateterizados. Los grupos de discusión serán audiograbados, transcritos y moderados por un investigador con experiencia en este campo que no tenga relación terapéutica con los participantes.
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Estado de salud general autopercibido utilizando 5 dimensiones de 5 niveles cada una y una EVA de 0 a 100.
Periodo de tiempo: Día 28 después de la inclusión
A los participantes se les administra el siguiente instrumento: EuroQol-5 Dimensiones-5 Niveles. Cuestionario que mide el estado de salud del paciente desde el punto de vista físico, psicológico y social. Consta del sistema descriptivo EQ-5D, que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles que van desde ningún problema hasta problemas extremos. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito para cada dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. Además, también cuenta con la escala analógica visual EQ (EQ VAS), que registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual, donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" (100) y "La peor salud que puedas imaginar" (0). La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud que reflejan el juicio del propio paciente.
Día 28 después de la inclusión
Experiencia relacionada con el catéter autopercibida evaluada cuantitativamente
Periodo de tiempo: Día 28 después de la inclusión
Rethink Medical desarrolló un instrumento específico creado en el contexto de este proyecto basado en la experiencia de nuestros estudios previos. El cuestionario tiene como objetivo evaluar la calidad de vida autopercibida de los pacientes sondados e incluye 29 preguntas que recogen datos sobre la prescripción de la sonda vesical y sobre los accesorios utilizados (bolsa de recogida, tapón u otros), preguntas relacionadas con la aceptabilidad, la usabilidad y satisfacción en relación con la sonda y los accesorios utilizados, eventos adversos y cambios de hábitos asociados a la sonda y emociones percibidas al inicio y durante el uso de la sonda vesical. Para valorar cuantitativamente las respuestas, los enunciados incluirán opciones de respuesta múltiple, opciones únicas y respuestas con puntuaciones en una escala del 1 al 10.
Día 28 después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa y magnitud de las infecciones (sintomáticas y asintomáticas)
Periodo de tiempo: Día 28 después de la inclusión
El número de infecciones del tracto urinario se obtendrá del análisis de muestras de orina tomadas a los pacientes. El personal investigador tomará dos muestras a cada paciente, una en el momento de la inclusión en el estudio y otra en la visita de seguimiento, cuatro semanas después de la inserción de la sonda, coincidiendo con el cambio del catéter. La presencia de microorganismos patógenos en cantidades superiores o iguales a 1.000 UFC/ml determinará la presencia de infección, mientras que, en ausencia de síntomas de infección, una determinación de microorganismos superior o igual a 100.000 UFC/ml indicará infección asintomática. .
Día 28 después de la inclusión
Tasa de cultivo positivo de la punta del catéter
Periodo de tiempo: Día 28 después de la inclusión
Se seccionará de forma estéril una sonda de 1 cm entre el balón de fijación de la sonda vesical, se enviará en un recipiente estéril al laboratorio de microbiología para analizar e identificar el tipo de microorganismos.
Día 28 después de la inclusión
Número de eventos adversos relacionados con el cateterismo
Periodo de tiempo: Día 28 después de la inclusión
Se registrará el tipo y número de eventos adversos: desconexión accidental del catéter, obstrucción, dolor, pérdida de orina por catéter, hematuria y derrames accidentales provocados por el profesional en el momento de la inserción.
Día 28 después de la inclusión
Indicación de tratamientos antibióticos
Periodo de tiempo: Día 28 después de la inclusión
Se registrará el antibiótico que se haya administrado asociado al uso del catéter.
Día 28 después de la inclusión
Costos totales de cada tipo de cateterismo (costo-efectividad) por año de vida ajustado por calidad (AVAC) de los participantes cateterizados
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Se recaudarán los costes derivados del cateterismo, tales como el consumo de materiales y recursos consumibles, pruebas diagnósticas (urocultivos y cultivos de catéter y análisis de biofilm). Se incluirá el impacto presupuestario derivado de la incorporación de T-Control® a la cartera de servicios de los hospitales españoles. La principal medida de resultado será el coste incremental por año de vida ajustado por calidad (QALY) ganado, una medida genérica de salud que combina información sobre la esperanza de vida con la calidad de vida del paciente, esta última medida a través del instrumento EuroQoL-5 Dimensiones-5 Niveles . La perspectiva de análisis será la del hospital, en la que sólo se incluirán los costes sanitarios directos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
La carga de trabajo percibida por los profesionales sanitarios participantes en el estudio.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
El siguiente instrumento se administra a los profesionales de la salud: Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio - Índice de carga de tareas. Este cuestionario es una herramienta de evaluación subjetiva y multidimensional que califica la carga de trabajo percibida para evaluar la efectividad de una tarea, sistema o equipo u otros aspectos del desempeño. El cuestionario evalúa 6 dimensiones (exigencia mental, física y temporal, rendimiento, esfuerzo y frustración) permitiendo puntuarlas en una escala del 1 (menor) al 10 (mayor).
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Opinión de los profesionales sanitarios sobre los dispositivos utilizados durante el estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
A los profesionales sanitarios se les aplica el siguiente instrumento: Cuestionario de satisfacción profesional sanitario. Un cuestionario desarrollado específicamente por Rethink Medical para medir cuantitativamente las preferencias, los problemas y las ventajas encontradas con los dispositivos utilizados. Este cuestionario incluye un primer apartado con 12 afirmaciones sobre el proceso de inserción del catéter, los profesionales sanitarios calificarán estas afirmaciones para ambos dispositivos utilizados durante el ensayo clínico en una escala del 1 al 5 según estén de acuerdo (5) o no (1) con el declaraciones. El segundo apartado está destinado a que los profesionales sanitarios realicen una comparativa entre ambos dispositivos a través de 11 afirmaciones para las que tendrán que indicar qué dispositivo se ajusta mejor a dichas afirmaciones según su opinión, pudiendo elegir sólo un dispositivo para cada afirmación. Finalmente, el cuestionario consta de un apartado gratuito en el que los profesionales sanitarios pueden escribir cualquier comentario o sugerencia).
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rethink Medical SL

Investigadores

  • Investigador principal: José Medina-Polo, Dr., Hospital Universitario 12 de octubre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RM-TCONTROL-2022-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las solicitudes de datos a nivel de participante y/o código estadístico se pueden realizar por escrito a info@rethinkmedical.es. El conjunto de datos del ensayo final generado y/o analizado durante el estudio puede estar disponible previa solicitud razonable al coordinador de la investigación y al patrocinador.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 2 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de revisión y los criterios para la revisión de las solicitudes serán llevados a cabo por los Investigadores Principales y el Patrocinador.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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