Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między cewnikiem Foleya a cewnikiem T-Control® u pacjentów z długotrwałym cewnikowaniem

1 września 2026 zaktualizowane przez: Rethink Medical SL

Mieszane badanie porównawcze cewnika Foleya z cewnikiem T-Control® u pacjentów z długotrwałym cewnikowaniem

Jest to porównawcze, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, komfortu i doświadczenia pacjentów z długotrwałym cewnikowaniem pęcherza za pomocą T-Control® w porównaniu z pacjentami z konwencjonalnym cewnikiem typu Foley.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mieszane, w którym z jednej strony zostanie przeprowadzone pilotażowe, randomizowane, dwuramienne badanie porównawcze w celu porównania cewnika T-Control® z cewnikiem typu Foleya u pacjentów z długotrwałym cewnikowaniem, monitorowanie pacjenta od wprowadzenia cewnika do jego usunięcia lub zmiany (4 tygodnie). Z drugiej strony, badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem metodologii jakościowej, poprzez grupy dyskusyjne w celu zbadania doświadczeń pacjentów, którzy uczestniczyli w części badania z wykorzystaniem metodologii ilościowej.

Próba pacjentów zostanie zrekrutowana w służbie urologicznej Szpitala 12 de Octubre. Identyfikacja pacjentów kwalifikujących się do udziału zostanie przeprowadzona przez członków personelu obsługi urologicznej. W okresie włączenia do udziału zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci, którzy wymagają długoterminowej wymiany cewnika w pęcherzu moczowym, z którymi zostanie przeprowadzony wywiad na wizycie wstępnej, gdzie zostaną sprawdzone kryteria włączenia i wyłączenia, pacjenci otrzymają informacje o badaniu , zdecydują, czy chcą wziąć udział, podpiszą i dostarczą pisemną świadomą zgodę i zostaną losowo włączeni do badania w jednej z dwóch ramion, grupy badawczej (pacjenci cewnikowani za pomocą T-Control®) i kontrolnej grupa (pacjenci cewnikowani konwencjonalnym cewnikiem Foleya). Zarówno włączenie, jak i randomizacja zostaną przeprowadzone przez badacza odpowiedzialnego za wprowadzenie cewnika. Podczas tej wstępnej wizyty pacjenci, którzy zdecydują się na udział i spełnią kryteria, otrzymają dzienniczek incydentów do prowadzenia i zapisywania obserwacji, a także zostanie wprowadzony cewnik.

Cztery tygodnie po wprowadzeniu cewnika do pęcherza moczowego pacjenci zostaną wezwani na wizytę kontrolną, podczas której cewnik badawczy zostanie usunięty lub wymieniony.

W przypadku wybrania pacjenta do grupy dyskusyjnej podczas tej wizyty kontrolnej zostanie on poinformowany o terminie i miejscu przeprowadzenia badania jakościowego. Grupy dyskusyjne będą moderowane przez badacza z doświadczeniem w tej dziedzinie, który nie ma relacji terapeutycznej z uczestnikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Główny śledczy:
          • José Medina Polo, Dr
        • Kontakt:
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Cristina Plata Bello, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci, którzy wymagają zmiany cewnika pęcherza moczowego.
  • Wskazania do cewnikowania pęcherza przez 4 tygodnie.
  • Zachowana zdolność poznawcza i fizyczna do samokontroli zastawki cewnika T-Control ® .
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy infekcji w momencie włączenia do badania.
  • Stosowanie aktualnej antybiotykoterapii lub w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z wadami rozwojowymi układu moczowego
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, u których zdiagnozowano raka lub AIDS.
  • Pacjenci z rakiem urologicznym
  • Pacjenci, którzy wymagają ciągłego drenażu moczu (w przypadku pacjentów w ramieniu badania) lub pomiaru ilości wydalanego moczu co godzinę.
  • Wprowadzenie cewnika wymagające więcej niż jednej próby.
  • Nieumiejętność czytania i rozumienia hiszpańskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne (cewnik Foleya)
W przypadku losowego przydziału do tego ramienia, przez cały okres badania (4 tygodnie) zostanie wprowadzony konwencjonalny cewnik typu Foleya. W 28. dniu po włączeniu pacjent zostanie wezwany na wizytę kontrolną w celu usunięcia cewnika.
Urządzenie: Cewnik Foleya

Silikonowe cewniki Foleya to przezcewkowe cewniki balonowe stosowane w leczeniu zaburzeń opróżniania pęcherza, a także do drenażu moczu z dróg moczowych, ciągłego nawadniania i/lub podawania leków. Jego stosowanie jest odpowiednie przez dłuższy okres nie dłuższy niż 29 dni i jest stosowane w usługach urologicznych, wewnętrznych, chirurgicznych, położniczych i ginekologicznych.

W tym badaniu zostaną użyte konwencjonalne cewniki typu Foleya, których stosowanie jest zatwierdzone w Hiszpanii do rutynowego użytku. Silikonowe cewniki Foleya, zwykle dostępne w wersji 2- i 3-drożnej, są wykonane z silikonu i składają się z korpusu, lejka drenażowego, lejka do napełniania, lejka irygacyjnego (jeśli występuje, tylko w cewnikach 3-drożnych) i zaworu balonowego. Produkt jest sterylny i jednorazowego użytku.
Eksperymentalny: Ramię kontrolne T
W przypadku losowego przydziału do tego ramienia cewnik T-Control będzie wprowadzany przez cały okres badania (4 tygodnie). W 28. dniu po włączeniu pacjent zostanie wezwany na wizytę kontrolną w celu usunięcia cewnika.
Urządzenie: Cewnik T-Control
Cewnik T-control® jest elastyczną, sterylną silikonową rurką z nadmuchiwanym balonikiem na dystalnej końcówce, membraną z politetrafluoroetylenu zintegrowaną z korpusem i przesuwanym zaworem kontrolującym płyn. Zawór wbudowany w cewnik zapewnia dodatkowe funkcje cewnika, takie jak włączanie i wyłączanie przepływu moczu po wprowadzeniu (funkcje obecnie zapewniane przez akcesoria, takie jak nasadki lub zawory) oraz kontrolowanie oddawania moczu podczas procesu zakładania (funkcja, która nie jest zapewniana przez inne urządzenie). W ten sposób można uniknąć przypadkowego wycieku moczu od pierwszej chwili stosowania aż do jego wycofania. Dodatkowo posiada nasadkę zabezpieczającą, która ogranicza możliwość przypadkowego przesunięcia zaworu przed użyciem lub w trakcie transportu i mocowania. Konstrukcja została opracowana w taki sposób, aby po włożeniu ułatwiała samodzielne użytkowanie nawet osobom starszym lub pacjentom o ograniczonej sprawności manualnej. Urządzenie jest sterylne i jednorazowego użytku, jak każdy konwencjonalny cewnik Foleya.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia pacjentów dla obu typów cewnikowania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Do zbierania danych wykorzystana zostanie technika grup dyskusyjnych z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanego skryptu, który posłuży do identyfikacji preferencji i potrzeb w życiu codziennym oraz do szkolenia i informacji w zakresie korzystania z urządzeń cewnikowanych pacjentów. Grupy dyskusyjne będą nagrywane, transkrybowane i moderowane przez badacza z doświadczeniem w tej dziedzinie, który nie ma relacji terapeutycznej z uczestnikami.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Samoocena ogólnego stanu zdrowia przy użyciu 5 wymiarów po 5 poziomów każdy i VAS w zakresie od 0 do 100.
Ramy czasowe: Dzień 28 po włączeniu
Uczestnikom podaje się następujący instrument: EuroQol-5 wymiarów-5 poziomów. Kwestionariusz, który mierzy stan zdrowia pacjenta z fizycznego, psychologicznego i społecznego punktu widzenia. Składa się z systemu opisowego EQ-5D, który obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów, od braku problemów do ekstremalnych problemów. Ta decyzja skutkuje 1-cyfrową liczbą dla każdego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Ponadto zawiera również wizualną skalę analogową EQ (EQ VAS), która rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (100) i „Najgorszy zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” (0). VAS może być używany jako ilościowa miara wyników zdrowotnych, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.
Dzień 28 po włączeniu
Ilościowo oceniane samoocena doświadczenia związanego z cewnikiem
Ramy czasowe: Dzień 28 po włączeniu
Firma Rethink Medical opracowała specyficzny instrument stworzony w kontekście tego projektu w oparciu o doświadczenia z naszych poprzednich badań. Kwestionariusz ma na celu ocenę samooceny jakości życia pacjentów zacewnikowanych i zawiera 29 pytań, które gromadzą dane dotyczące przepisywania cewnika do pęcherza moczowego i stosowanych akcesoriów (woreczek do pobierania, nasadki lub inne), pytania dotyczące akceptowalności, użyteczności i zadowolenie z cewnika i zastosowanych akcesoriów, zdarzenia niepożądane i zmiany nawyków związane z cewnikowaniem oraz emocje odczuwane na początku iw trakcie stosowania cewnika pęcherzowego. W celu ilościowej oceny odpowiedzi, twierdzenia będą zawierały wiele opcji odpowiedzi, pojedyncze opcje oraz odpowiedzi z punktacją w skali od 1 do 10.
Dzień 28 po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość i wielkość zakażeń (objawowych i bezobjawowych)
Ramy czasowe: Dzień 28 po włączeniu
Liczbę zakażeń układu moczowego uzyskamy na podstawie analizy próbek moczu pobranych od pacjentów. Personel badawczy pobierze dwie próbki od każdego pacjenta, jedną w momencie włączenia do badania, a drugą podczas wizyty kontrolnej, cztery tygodnie po wprowadzeniu sondy, zbiegającej się ze zmianą cewnika. Obecność mikroorganizmów chorobotwórczych w ilości większej lub równej 1000 CFU/ml będzie określać obecność zakażenia, natomiast w przypadku braku objawów zakażenia oznaczenie drobnoustrojów większe lub równe 100 000 CFU/ml będzie wskazywać na bezobjawowe zakażenie .
Dzień 28 po włączeniu
Odsetek hodowli z dodatnimi końcówkami cewnika
Ramy czasowe: Dzień 28 po włączeniu
Cewnik 1 cm pomiędzy balonem mocującym cewnika pęcherza moczowego zostanie pocięty w sterylny sposób i wysłany w sterylnym pojemniku do laboratorium mikrobiologicznego w celu analizy i identyfikacji rodzaju mikroorganizmów.
Dzień 28 po włączeniu
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z cewnikowaniem
Ramy czasowe: Dzień 28 po włączeniu
Rejestrowany będzie rodzaj i liczba zdarzeń niepożądanych: przypadkowe odłączenie cewnika, niedrożność, ból, utrata moczu na cewnik, krwiomocz i przypadkowe wycieki spowodowane przez specjalistę w momencie wprowadzenia.
Dzień 28 po włączeniu
Wskazania do antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Dzień 28 po włączeniu
Antybiotyk, który został podany w związku z użyciem cewnika, zostanie odnotowany.
Dzień 28 po włączeniu
Całkowity koszt każdego rodzaju cewnikowania (efektywność kosztowa) na rok życia skorygowany o jakość (QALY) cewnikowanych uczestników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Pobrane zostaną koszty związane z cewnikowaniem, takie jak zużycie materiałów eksploatacyjnych i środków, badania diagnostyczne (posiewy moczu i posiewy z cewnika oraz analiza biofilmu). Uwzględniony zostanie wpływ na budżet wynikający z włączenia T-Control® do portfela usług hiszpańskich szpitali. Główną miarą wyniku będzie koszt przyrostowy na uzyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY), ogólna miara zdrowotna, która łączy informacje na temat oczekiwanej długości życia z jakością życia pacjenta, mierzoną za pomocą instrumentu EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels . Perspektywa analizy będzie dotyczyła szpitala, w którym uwzględnione zostaną tylko bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Obciążenie pracą postrzegane przez pracowników służby zdrowia biorących udział w badaniu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Poniższy instrument jest podawany pracownikom służby zdrowia: National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index. Ten kwestionariusz jest subiektywnym, wielowymiarowym narzędziem oceny, które kwalifikuje postrzegane obciążenie pracą w celu oceny skuteczności zadania, systemu lub sprzętu lub innych aspektów wydajności. Kwestionariusz ocenia 6 wymiarów (zapotrzebowanie psychiczne, fizyczne i czasowe, wydajność, wysiłek i frustracja) pozwalając ocenić je w skali od 1 (najniższy) do 10 (najwyższy).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Opinia pracowników służby zdrowia o urządzeniach używanych podczas badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Pracownikom służby zdrowia podaje się następujące narzędzie: Kwestionariusz satysfakcji pracowników służby zdrowia. Kwestionariusz opracowany specjalnie przez firmę Rethink Medical w celu ilościowego pomiaru preferencji, problemów i korzyści związanych z używanymi urządzeniami. Ten kwestionariusz zawiera pierwszą część zawierającą 12 stwierdzeń dotyczących procesu wprowadzania cewnika. Pracownicy służby zdrowia ocenią te stwierdzenia dla obu urządzeń używanych podczas badania klinicznego w skali od 1 do 5, w zależności od tego, czy zgadzają się (5) czy nie (1) z sprawozdania. Druga część jest przeznaczona dla pracowników służby zdrowia w celu porównania obu wyrobów za pomocą 11 stwierdzeń, w przypadku których będą oni musieli wskazać, który wyrób najlepiej pasuje do tych stwierdzeń zgodnie z ich opinią, mając możliwość wybrania tylko jednego wyrobu dla każdego twierdzenia. Wreszcie, kwestionariusz składa się z bezpłatnej sekcji, w której pracownicy służby zdrowia mogą wpisać swoje uwagi lub sugestie).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rethink Medical SL

Śledczy

  • Główny śledczy: José Medina-Polo, Dr., Hospital Universitario 12 de Octubre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM-TCONTROL-2022-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prośby o dane na poziomie uczestnika i/lub kod statystyczny można składać pisemnie na adres info@rethinkmedical.es. Ostateczny zestaw danych z badania wygenerowany i/lub przeanalizowany podczas badania może zostać udostępniony na uzasadnioną prośbę koordynatora badania i Sponsora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 2 miesiące po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o weryfikację i kryteria weryfikacji próśb będą realizowane przez głównych badaczy i sponsora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj