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장기 카테터 삽입 환자에서 Foley와 T-Control® 카테터의 비교 연구

2026년 9월 1일 업데이트: Rethink Medical SL

장기 카테터 삽입 환자에서 Foley 카테터와 T-Control® 카테터의 혼합 비교 연구

이것은 비교, 무작위, 통제 파일럿 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 기존의 Foley 유형 카테터를 사용하는 환자와 비교하여 T-Control®을 사용하여 장기간 방광 카테터 삽입을 사용하는 사람의 효능, 편안함 및 환자 경험을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 혼합 연구로, 한편으로는 장기 카테터 삽입 환자에서 T-Control® 카테터와 Foley 유형 카테터를 비교하기 위해 파일럿, 무작위, 두 팔 비교 연구를 수행할 예정입니다. 카테터 삽입부터 제거 또는 교체까지(4주) 환자를 모니터링합니다. 한편, 정량적 방법론으로 연구의 일부에 참여한 환자의 경험을 탐구하기 위해 토론 그룹을 통해 질적 방법론으로 연구가 수행됩니다.

환자 샘플은 10월 12일 병원의 비뇨기과 서비스에서 모집됩니다. 참여 자격이 있는 환자의 식별은 비뇨기과 서비스 직원이 수행합니다. 포함 기간 동안 장기 방광 카테터 교체가 필요한 모든 환자가 참여하도록 초대되며, 첫 방문 시 인터뷰를 통해 포함 및 제외 기준을 확인하고 환자는 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. , 그들은 참여 여부를 결정하고 서면 동의서를 서명하고 전달하며 연구 그룹(T-Control®로 카테터를 삽입한 환자) 및 대조군의 두 그룹 중 하나에서 연구에 무작위로 포함됩니다. 그룹(기존 Foley로 카테터를 삽입한 환자). 포함 및 무작위화 모두 카테터 삽입을 담당하는 조사자가 수행합니다. 이 초기 방문 동안 참여하기로 결정하고 기준을 충족하는 환자는 후속 조치를 유지하고 기록하기 위해 사건 일지를 받게 되며 카테터가 삽입됩니다.

방광 카테터 삽입 4주 후 환자는 후속 방문을 요청받게 되며 그 동안 연구 카테터를 제거하거나 교체하게 됩니다.

환자가 토론 그룹에 선정되면 후속 방문 중에 질적 연구를 수행할 날짜와 장소를 통보받게 됩니다. 토론 그룹은 참가자와 치료 관계가 없는 이 분야의 경험이 있는 연구원이 진행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 수석 연구원:
          • José Medina Polo, Dr
        • 연락하다:
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인, 38320
        • 모병
        • Hospital Universitario de Canarias
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Cristina Plata Bello, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 방광 카테터 교체가 필요한 환자.
  • 4주 동안 방광 카테터 삽입의 적응증.
  • T-Control ® 카테터 밸브의 자가 모니터링을 위한 유지된 인지 및 신체 능력.
  • 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 연구에 포함된 시점의 감염 증상.
  • 현재 항생제 치료 또는 연구에 포함되기 2주 전의 사용.
  • 요로에 기형이 있는 환자
  • 암 또는 AIDS 진단을 받은 면역 저하 환자.
  • 비뇨기과 암 환자
  • 지속적인 소변 배액(연구군 환자의 경우) 또는 시간당 소변량 측정이 필요한 환자.
  • 한 번 이상의 시도가 필요한 카테터 삽입.
  • 스페인어를 읽고 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 암(폴리 카테터)
이 팔에 무작위로 할당되면 전체 연구 기간(4주) 동안 기존의 Foley 유형 카테터를 삽입합니다. 포함 후 28일째에 환자는 카테터를 제거하기 위해 후속 방문을 위해 호출됩니다.
장치: 폴리 카테터

실리콘 폴리 카테터는 방광 비우기 장애의 치료, 요로에서 소변 배출, 지속적인 유체 관개 및/또는 약물 투여에 사용되는 경요도 풍선 카테터입니다. 그것의 사용은 29일 이하의 장기간에 적합하며 비뇨기과, 내과, 외과, 산부인과 서비스에 사용됩니다.

이 연구를 위해 스페인에서 일상적인 사용이 승인된 기존의 Foley 유형 카테터가 사용됩니다. 일반적으로 2방향 및 3방향으로 제공되는 실리콘 폴리 카테터는 실리콘으로 만들어지며 본체, 배액 깔때기, 팽창 깔대기, 세척 깔대기(있는 경우, 3방향 카테터에만 해당) 및 풍선 밸브로 구성됩니다. 제품은 멸균 및 일회용입니다.
실험적: T-컨트롤 암
이 팔에 무작위로 할당될 때 T-Control 카테터는 모든 연구 기간(4주) 동안 삽입됩니다. 포함 후 28일째에 환자는 카테터를 제거하기 위해 후속 방문을 위해 호출됩니다.
장치: T-컨트롤 카테터
T-control® 카테터는 말단부에 팽창 가능한 풍선, 본체에 통합된 폴리테트라플루오로에틸렌 멤브레인 및 슬라이딩 유체 제어 밸브가 있는 유연한 멸균 실리콘 튜브입니다. 카테터에 내장된 밸브는 카테터에 삽입 후 소변 흐름을 켜고 끄는 기능(현재 캡이나 밸브와 같은 액세서리에서 제공하는 기능) 및 삽입 과정에서 배뇨를 제어하는 ​​기능(제공되지 않는 기능)과 같은 추가 기능을 제공합니다. 다른 장치로). 이러한 방식으로 사용 첫 순간부터 사용을 중단할 때까지 우발적인 소변 손실을 방지할 수 있습니다. 또한 사용 전 또는 운송 및 고정 중에 밸브가 우발적으로 움직일 가능성을 줄이는 안전 캡이 있습니다. 한 번 삽입하면 노약자나 손재주에 제한이 있는 환자도 자율적으로 사용할 수 있도록 디자인했다. 이 장치는 기존의 Foley 카테터와 마찬가지로 멸균 및 일회용입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 유형의 카테터 삽입에 대한 환자 경험
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
데이터 수집을 위해 반구조화된 스크립트를 사용하여 토론 그룹 기술을 사용하여 일상 생활에서 선호도 및 요구 사항을 식별하고 카테터 삽입 환자의 장치 사용에 대한 교육 및 정보를 제공합니다. 토론 그룹은 참가자와 치료 관계가 없는 이 분야의 경험이 있는 연구원이 오디오 녹음, 전사 및 조정합니다.
학업 수료까지 평균 9개월
각각 5개 수준의 5개 차원과 0에서 100 사이의 VAS를 사용하여 스스로 인지하는 일반 건강 상태.
기간: 포함 후 28일
다음 도구가 참가자에게 관리됩니다: EuroQol-5 치수-5 레벨. 신체적, 심리적, 사회적 관점에서 환자의 건강 상태를 측정하는 설문지. EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 설명 시스템입니다. 각 차원에는 문제 없음에서 심각한 문제까지 5단계가 있습니다. 이 결정으로 인해 각 차원에 대해 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. 또한, EQ VAS(EQ Visual Analogue Scale)가 있어 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 시각적 아날로그 척도에 기록하며 끝점에 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"(100) 및 "최악의 건강"으로 표시됩니다. 당신이 상상하는 건강" (0). VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용할 수 있습니다.
포함 후 28일
정량적으로 평가된 자기 인식 카테터 관련 경험
기간: 포함 후 28일
Rethink Medical은 이전 연구의 경험을 바탕으로 이 프로젝트의 맥락에서 생성된 특정 도구를 개발했습니다. 설문지는 카테터를 삽입한 환자의 삶의 질을 스스로 평가하는 것을 목표로 하며 방광 카테터의 처방 및 사용된 액세서리(수집 가방, 모자 또는 기타)에 대한 데이터를 수집하는 29개의 질문, 수용 가능성, 유용성 및 사용된 카테터 및 부속품과 관련된 만족도, 카테터 삽입과 관련된 부작용 및 습관의 변화, 방광 카테터 사용 시작 및 사용 중 인지된 감정. 답변을 정량적으로 평가하기 위해 진술에는 다중 답변 옵션, 단일 옵션 및 1에서 10까지 점수가 있는 답변이 포함됩니다.
포함 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염률 및 규모(증상 및 무증상)
기간: 포함 후 28일
요로 감염의 수는 환자에게서 채취한 소변 샘플을 분석하여 얻을 수 있습니다. 연구팀은 각 환자로부터 2개의 샘플을 채취할 예정이다. 하나는 연구에 포함될 때, 다른 하나는 카테터 교체와 동시에 탐침 삽입 4주 후 후속 방문 때이다. 1,000 CFU/ml 이상의 병원성 미생물의 존재는 감염의 존재를 결정하는 반면, 감염 증상이 없는 경우 100,000 CFU/ml 이상의 미생물의 결정은 무증상 감염을 나타냅니다. .
포함 후 28일
카테터 팁 양성 배양률
기간: 포함 후 28일
방광 카테터의 고정 풍선 사이의 1cm 카테터를 멸균 방식으로 절단하여 멸균 용기에 담아 미생물 실험실로 보내 미생물의 종류를 분석 및 동정합니다.
포함 후 28일
카테터 삽입과 관련된 부작용의 수
기간: 포함 후 28일
부작용의 유형과 횟수가 기록됩니다: 우발적인 카테터 분리, 폐쇄, 통증, 카테터당 소변 손실, 혈뇨 및 삽입 순간 전문가에 의한 우발적인 유출.
포함 후 28일
항생제 치료의 적응증
기간: 포함 후 28일
카테터 사용과 관련하여 투여된 항생제가 기록됩니다.
포함 후 28일
카테터 장착 참가자의 품질 조정 수명(QALY)당 각 카테터 삽입 유형의 총 비용(비용 효율성)
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
소모성 재료 및 자원의 소비, 진단 테스트(소변 배양 및 카테터 배양 및 생물막 분석)와 같은 카테터 삽입에서 파생된 비용이 징수됩니다. 스페인 병원의 서비스 포트폴리오에 T-Control®을 통합하여 얻은 예산상의 영향이 포함될 것입니다. 주요 결과 측정은 예상 수명에 대한 정보를 환자의 삶의 질과 결합하는 일반적인 건강 측정인 QALY(Quality-adjusted Life Year)당 증분 비용이며, 후자는 EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels 도구를 통해 측정됩니다. . 분석의 관점은 직접적인 의료비만 포함되는 병원의 관점이 될 것입니다.
학업 수료까지 평균 9개월
연구에 참여하는 의료 전문가가 인식하는 업무량.
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
다음 도구는 의료 전문가에게 관리됩니다. 국립 항공 우주국 - 작업 부하 지수. 이 설문지는 작업, 시스템 또는 장비의 효과 또는 성능의 다른 측면을 평가하기 위해 인식된 작업량을 평가하는 주관적이고 다차원적인 평가 도구입니다. 설문지는 6가지 차원(정신적, 신체적, 시간적 요구, 성과, 노력 및 좌절)을 평가하여 1(최저)에서 10(최고) 척도로 등급을 매길 수 있습니다.
학업 수료까지 평균 9개월
연구 중에 사용된 장치에 대한 의료 전문가의 의견
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
다음 도구는 의료 전문가에게 시행됩니다. 의료 전문가 만족도 설문지. Rethink Medical에서 특별히 개발한 설문지는 사용된 장치에서 발생하는 선호도, 문제 및 장점을 정량적으로 측정합니다. 이 설문지는 카테터 삽입 과정에 관한 12개의 진술이 포함된 첫 번째 섹션을 포함하며, 의료 전문가는 임상 시험 중에 사용된 두 장치에 대해 이 진술에 동의하는지(5) 또는 동의하지 않는지(1)에 따라 1에서 5 척도로 평가합니다. 진술. 두 번째 섹션은 의료 전문가가 11개의 진술을 통해 두 장치를 비교하기 위한 것으로 각 진술에 대해 하나의 장치만 선택할 수 있으므로 의견에 따라 이러한 진술에 가장 적합한 장치를 표시해야 합니다. 마지막으로 설문지는 건강 전문가가 의견이나 제안을 작성할 수 있는 무료 섹션으로 구성됩니다.
학업 수료까지 평균 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rethink Medical SL

수사관

  • 수석 연구원: José Medina-Polo, Dr., Hospital Universitario 12 de Octubre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RM-TCONTROL-2022-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자 수준 데이터 및/또는 통계 코드에 대한 요청은 info@rethinkmedical.es로 서면으로 할 수 있습니다. 연구 중에 생성 및/또는 분석된 최종 시험 데이터 세트는 연구 코디네이터 및 후원자에게 합당한 요청이 있을 경우 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

발행 후 2개월부터 시작합니다.

IPD 공유 액세스 기준

검토 요청 및 요청 검토 기준은 주임 조사자 및 후원자가 수행합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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