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Vergleichsstudie zwischen Foley- und T-Control®-Katheter bei Patienten mit Langzeitkatheterisierung

1. September 2026 aktualisiert von: Rethink Medical SL

Gemischte Vergleichsstudie des Foley-Katheters mit dem T-Control®-Katheter bei Patienten mit Langzeitkatheterisierung

Dies ist eine vergleichende, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, den Komfort und die Patientenerfahrung bei Menschen mit langfristiger Blasenkatheterisierung mit T-Control® im Vergleich zu Patienten mit einem herkömmlichen Foley-Katheter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine gemischte Studie, in der einerseits eine randomisierte, zweiarmige Pilot-Vergleichsstudie durchgeführt wird, um den T-Control®-Katheter mit dem Foley-Katheter bei Patienten mit Langzeitkatheterisierung zu vergleichen, Überwachung des Patienten vom Einführen des Katheters bis zu dessen Entfernung oder Wechsel (4 Wochen). Andererseits wird eine Studie mit qualitativer Methodik durchgeführt, und zwar in Diskussionsgruppen, um die Erfahrungen der Patienten zu untersuchen, die an dem Teil der Studie mit quantitativer Methodik teilgenommen haben.

Die Patientenstichprobe wird im urologischen Dienst des Krankenhauses 12 de Octubre rekrutiert. Die Identifizierung der teilnahmeberechtigten Patienten erfolgt durch Mitarbeiter des urologischen Dienstes. Während des Einschlusszeitraums werden alle Patienten, die einen langfristigen Blasenkatheterwechsel benötigen, zur Teilnahme eingeladen, bei einem Erstbesuch befragt, die Ein- und Ausschlusskriterien überprüft und die Patienten über die Studie informiert Sie werden entscheiden, ob sie teilnehmen möchten oder nicht, sie werden die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben und sie werden nach dem Zufallsprinzip in einem der beiden Arme, Studiengruppe (mit T-Control® katheterisierte Patienten) und Kontrollgruppe, in die Studie aufgenommen Gruppe (Patienten, die mit konventionellem Foley katheterisiert wurden). Sowohl die Einbeziehung als auch die Randomisierung werden vom Prüfarzt durchgeführt, der für die Kathetereinführung verantwortlich ist. Während dieses ersten Besuchs erhalten Patienten, die sich für eine Teilnahme entscheiden und die Kriterien erfüllen, ein Ereignistagebuch, um die Nachsorge zu führen und aufzuzeichnen, und der Katheter wird eingeführt.

Vier Wochen nach dem Einführen des Blasenkatheters werden die Patienten zu einer Nachuntersuchung eingeladen, bei der der Studienkatheter entfernt oder ersetzt wird.

Wenn der Patient für die Diskussionsgruppe ausgewählt wird, wird ihm bei diesem Nachuntersuchungstermin das Datum und der Ort mitgeteilt, an dem die qualitative Studie durchgeführt wird. Die Diskussionsgruppen werden von einem Forscher mit Erfahrung auf diesem Gebiet moderiert, der nicht in einer therapeutischen Beziehung zu den Teilnehmern steht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hauptermittler:
          • José Medina Polo, Dr
        • Kontakt:
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Cristina Plata Bello, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau gleich oder älter als 18 Jahre
  • Patienten, die einen Blasenkatheterwechsel benötigen.
  • Hinweis auf Blasenkatheterisierung für 4 Wochen.
  • Erhaltene kognitive und körperliche Fähigkeit zur Selbstüberwachung des T-Control®-Katheterventils.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Infektionssymptome zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
  • Anwendung einer aktuellen Antibiotikabehandlung oder in den 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
  • Patienten mit Fehlbildungen im Harntrakt
  • Immungeschwächte Patienten, bei denen Krebs oder AIDS diagnostiziert wurde.
  • Urologische Krebspatienten
  • Patienten, die eine kontinuierliche Urindrainage (bei Patienten im Studienarm) oder eine stündliche Urinausscheidungsmessung benötigen.
  • Das Einführen des Katheters erfordert mehr als einen Versuch.
  • Unfähigkeit, Spanisch zu lesen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm (Foley-Katheter)
Bei zufälliger Zuordnung zu diesem Arm wird während des gesamten Studienzeitraums (4 Wochen) ein herkömmlicher Foley-Katheter eingeführt. Am 28. Tag nach der Aufnahme wird der Patient zu einer Nachuntersuchung zur Entfernung des Katheters gerufen.
Gerät: Foley-Katheter

Silikon-Foley-Katheter sind transurethrale Ballonkatheter, die zur Behandlung von Blasenentleerungsstörungen sowie zum Ableiten von Urin aus den Harnwegen, zur kontinuierlichen Flüssigkeitsspülung und/oder zur Verabreichung von Medikamenten verwendet werden. Seine Verwendung ist für einen längeren Zeitraum von nicht mehr als 29 Tagen geeignet und wird in den Bereichen Urologie, Innere Medizin, Chirurgie, Geburtshilfe und Gynäkologie eingesetzt.

Für diese Studie werden herkömmliche Foley-Katheter verwendet, deren Verwendung in Spanien für den routinemäßigen Gebrauch zugelassen ist. Silikon-Foley-Katheter, die normalerweise als 2- und 3-Wege-Katheter erhältlich sind, bestehen aus Silikon und bestehen aus einem Körper, einem Ablauftrichter, einem Aufblastrichter, einem Spültrichter (falls vorhanden, nur bei 3-Wege-Kathetern) und einem Ballonventil. Das Produkt ist steril und zum einmaligen Gebrauch.
Experimental: T-Steuerarm
Bei zufälliger Zuordnung zu diesem Arm wird der T-Control-Katheter während des gesamten Studienzeitraums (4 Wochen) eingeführt. Am 28. Tag nach der Aufnahme wird der Patient zu einer Nachuntersuchung zur Entfernung des Katheters gerufen.
Gerät: T-Control-Katheter
Der T-control®-Katheter ist ein flexibler, steriler Silikonschlauch mit einem aufblasbaren Ballon an der distalen Spitze, einer in seinen Körper integrierten Polytetrafluorethylen-Membran und einem verschiebbaren Flüssigkeitsregelventil. Das in den Katheter eingebaute Ventil bietet zusätzliche Funktionen für den Katheter, wie z. B. das Ein- und Ausschalten des Urinflusses nach dem Einführen (Funktionen, die derzeit von Zubehörteilen wie Kappen oder Ventilen bereitgestellt werden) und das Steuern des Wasserlassens während des Einführvorgangs (Funktion, die nicht bereitgestellt wird von jedem anderen Gerät). Auf diese Weise kann ein versehentlicher Urinverlust vom ersten Moment der Verwendung bis zur Entnahme vermieden werden. Darüber hinaus verfügt es über eine Sicherheitskappe, die die Möglichkeit versehentlicher Bewegungen des Ventils vor dem Gebrauch oder während des Transports und der Befestigung verringert. Das Design wurde so entwickelt, dass es nach dem Einsetzen auch älteren Menschen oder Patienten mit eingeschränkter Handfertigkeit eine autonome Nutzung ermöglicht. Das Gerät ist wie jeder herkömmliche Foley-Katheter steril und zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerfahrung für beide Arten der Katheterisierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Für die Datenerhebung wird die Technik der Diskussionsgruppen unter Verwendung eines halbstrukturierten Skripts verwendet, das zur Identifizierung von Präferenzen und Bedürfnissen im täglichen Leben sowie zur Schulung und Information für die Verwendung der Geräte katheterisierter Patienten dienen soll. Die Diskussionsgruppen werden von einem Forscher mit Erfahrung auf diesem Gebiet, der keine therapeutische Beziehung zu den Teilnehmern hat, aufgezeichnet, transkribiert und moderiert.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Selbsteingeschätzter allgemeiner Gesundheitszustand anhand von 5 Dimensionen mit jeweils 5 Stufen und einem VAS im Bereich von 0 bis 100.
Zeitfenster: Tag 28 nach der Aufnahme
Den Teilnehmern wird das folgende Instrument verabreicht: EuroQol-5 Dimensions-5 Levels. Ein Fragebogen, der den Gesundheitszustand des Patienten aus physischer, psychischer und sozialer Sicht misst. Es besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D, das fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über 5 Stufen, die von „keine Probleme“ bis zu „extremen Problemen“ reichen. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl für jede Dimension. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Darüber hinaus verfügt es auch über die EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS), die die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer visuellen Analogskala aufzeichnet, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (100) und „Die schlechteste“ gekennzeichnet sind Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (0). Das VAS kann als quantitatives Maß für Gesundheitsergebnisse verwendet werden, das die eigene Beurteilung des Patienten widerspiegelt.
Tag 28 nach der Aufnahme
Quantitativ bewertete selbst wahrgenommene katheterbezogene Erfahrung
Zeitfenster: Tag 28 nach der Aufnahme
Rethink Medical hat im Rahmen dieses Projekts ein spezifisches Instrument entwickelt, das auf den Erfahrungen unserer bisherigen Studien basiert. Der Fragebogen zielt darauf ab, die selbst eingeschätzte Lebensqualität katheterisierter Patienten zu beurteilen und umfasst 29 Fragen, die Daten zur Verschreibung des Blasenkatheters und zum verwendeten Zubehör (Auffangbeutel, Kappe oder andere) sowie Fragen zur Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit usw. sammeln Zufriedenheit mit dem Katheter und dem verwendeten Zubehör, unerwünschte Ereignisse und Gewohnheitsänderungen im Zusammenhang mit der Katheterisierung sowie wahrgenommene Emotionen zu Beginn und während der Verwendung des Blasenkatheters. Um die Antworten quantitativ bewerten zu können, umfassen die Aussagen Mehrfachantwortmöglichkeiten, Einzelantwortmöglichkeiten und Antworten mit Wertungen auf einer Skala von 1 bis 10.
Tag 28 nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate und Ausmaß der Infektionen (symptomatisch und asymptomatisch)
Zeitfenster: Tag 28 nach der Aufnahme
Die Anzahl der Harnwegsinfektionen wird aus der Analyse von Urinproben von Patienten ermittelt. Das Forschungspersonal entnimmt jedem Patienten zwei Proben, eine zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und eine weitere bei der Nachuntersuchung, vier Wochen nach dem Einführen der Sonde, zeitgleich mit dem Katheterwechsel. Das Vorhandensein pathogener Mikroorganismen in Mengen größer oder gleich 1.000 KBE/ml weist auf das Vorliegen einer Infektion hin, während bei Fehlen von Infektionssymptomen die Bestimmung von Mikroorganismen größer oder gleich 100.000 KBE/ml auf eine asymptomatische Infektion hinweist .
Tag 28 nach der Aufnahme
Katheterspitzen-positive Kulturrate
Zeitfenster: Tag 28 nach der Aufnahme
Ein 1 cm langer Katheter zwischen dem Fixierungsballon des Blasenkatheters wird steril geschnitten und in einem sterilen Behälter an das mikrobiologische Labor geschickt, um die Art der Mikroorganismen zu analysieren und zu identifizieren.
Tag 28 nach der Aufnahme
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Katheterisierung
Zeitfenster: Tag 28 nach der Aufnahme
Art und Anzahl der unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet: versehentliches Abtrennen des Katheters, Obstruktion, Schmerzen, Urinverlust pro Katheter, Hämaturie und versehentliches Verschütten durch den Fachmann beim Einführen.
Tag 28 nach der Aufnahme
Hinweis auf Antibiotika-Behandlungen
Zeitfenster: Tag 28 nach der Aufnahme
Das im Zusammenhang mit der Verwendung des Katheters verabreichte Antibiotikum wird aufgezeichnet.
Tag 28 nach der Aufnahme
Gesamtkosten jeder Katheterisierungsart (Kostenwirksamkeit) pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) der katheterisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Die durch die Katheterisierung entstehenden Kosten wie der Verbrauch von Verbrauchsmaterialien und Ressourcen, diagnostische Tests (Urinkulturen und Katheterkulturen sowie Biofilmanalyse) werden erhoben. Die budgetären Auswirkungen, die sich aus der Einbindung von T-Control® in das Leistungsportfolio spanischer Krankenhäuser ergeben, werden berücksichtigt. Das Hauptergebnismaß werden die zusätzlichen Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigten Lebensjahr (QALY) sein, ein generisches Gesundheitsmaß, das Informationen zur Lebenserwartung mit der Lebensqualität des Patienten kombiniert. Letztere wird mit dem EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels-Instrument gemessen . Die Analyse erfolgt aus Sicht des Krankenhauses, wobei nur die direkten Gesundheitskosten berücksichtigt werden.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Die von den an der Studie teilnehmenden Gesundheitsfachkräften wahrgenommene Arbeitsbelastung.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Das folgende Instrument wird für Angehörige der Gesundheitsberufe verwaltet: National Aeronautics and Space Administration – Task Load Index. Dieser Fragebogen ist ein subjektives, mehrdimensionales Bewertungsinstrument, das die wahrgenommene Arbeitsbelastung qualifiziert, um die Wirksamkeit einer Aufgabe, eines Systems oder einer Ausrüstung oder anderer Leistungsaspekte zu bewerten. Der Fragebogen bewertet 6 Dimensionen (geistige, körperliche und zeitliche Anforderung, Leistung, Anstrengung und Frustration) und ermöglicht eine Bewertung auf einer Skala von 1 (niedrigste) bis 10 (höchste).
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Meinung von medizinischem Fachpersonal zu den während der Studie verwendeten Geräten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Den Angehörigen der Gesundheitsberufe wird das folgende Instrument zur Verfügung gestellt: Fragebogen zur Zufriedenheit der Angehörigen der Gesundheitsberufe. Ein von Rethink Medical speziell entwickelter Fragebogen zur quantitativen Messung von Präferenzen, Problemen und Vorteilen der verwendeten Geräte. Dieser Fragebogen enthält einen ersten Abschnitt mit 12 Aussagen zum Kathetereinführungsprozess. Die Gesundheitsexperten werden diese Aussagen für beide während der klinischen Studie verwendeten Geräte auf einer Skala von 1 bis 5 bewerten, je nachdem, ob sie damit einverstanden sind (5) oder nicht (1). Aussagen. Der zweite Abschnitt ist für Angehörige der Gesundheitsberufe gedacht, um anhand von 11 Aussagen einen Vergleich zwischen beiden Geräten anzustellen. Dabei müssen sie angeben, welches Gerät ihrer Meinung nach am besten zu diesen Aussagen passt, wobei sie für jede Aussage nur ein Gerät auswählen können. Schließlich besteht der Fragebogen aus einem kostenlosen Abschnitt, in dem Angehörige der Gesundheitsberufe Kommentare oder Vorschläge schreiben können.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rethink Medical SL

Ermittler

  • Hauptermittler: José Medina-Polo, Dr., Hospital Universitario 12 de Octubre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM-TCONTROL-2022-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen nach Daten auf Teilnehmerebene und/oder statistischen Codes können schriftlich an info@rethinkmedical.es gestellt werden. Der während der Studie generierte und/oder analysierte endgültige Versuchsdatensatz kann auf begründete Anfrage beim Forschungskoordinator und Sponsor verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 2 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Überprüfungsanfragen und Kriterien für Überprüfungsanfragen werden von den Hauptermittlern und dem Sponsor durchgeführt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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